Un estudio de bioequivalencia de la formulación sin alcohol bencílico (BA) de interferón pegilado alfa-2a (PEG-IFN alfa-2a) versus PEG-IFN alfa-2a (Pegasys) después de la administración subcutánea
10 de marzo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de dosis única, de dos períodos y de dos secuencias cruzadas para investigar la bioequivalencia de la formulación sin alcohol bencílico de peginterferón (PEG-IFN) alfa-2a frente a la formulación de mercado de referencia después de la administración subcutánea a través de Jeringa precargada en sujetos chinos sanos
Este es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, cruzado, de dosis única, de dos períodos y de dos secuencias para investigar la bioequivalencia de la formulación libre de PEG-IFN alfa-2a BA frente a la formulación de mercado de referencia (PEG-IFN alfa -2a [Pegasys®]) luego de la administración subcutánea a través de una jeringa precargada en participantes chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
277
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX A division of IDT Australia Limited
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Pharmacy Clinical Trials
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Shatin, Hong Kong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong; Emergency Medicine
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Grafton, Nueva Zelanda, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Singapore, Singapur, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit; Haematology
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital- Parent; Department of Rheumatology
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
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Taipei City, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital; Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes chinos masculinos y femeninos sanos
- Índice de masa corporal entre 19 y 28 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
- Participantes determinados como sanos por su historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y mediciones de laboratorio clínico realizadas en la visita de selección
- Mujeres participantes en edad fértil: dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante 90 días después de la última dosis
- Participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar espermicida y métodos anticonceptivos de barrera durante todo el estudio y durante 90 días después de la última dosis
- Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición clínicamente relevante o antecedentes de trastornos cardiovasculares, psiquiátricos, gastrointestinales, respiratorios, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos (incluidos antecedentes de convulsiones), musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, metabólicos, malignos o dermatológicos
- Participantes que dan positivo en las pruebas de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), del anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) o del virus de la inmunodeficiencia humana I y II (anti-HIV I, anti-HIV II)
- Participantes con alanina aminotransferasa (ALT) por encima del límite superior normal en la selección o en el día -1 del período 1
- Cualquier otra condición o enfermedad (aparte de las ya mencionadas) que, a juicio del Investigador, pondría al participante en un riesgo indebido, interferiría con la absorción, distribución, metabolismo y excreción de PEG-IFN alfa-2a, o interferiría con la capacidad del participante para completar el estudio
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año antes de la selección
- Tratamiento con interferón o PEG-IFN alfa-2a en los 3 meses anteriores a la primera dosis
- Mujeres participantes que están embarazadas, actualmente en período de lactancia, o tienen una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o tienen una prueba de embarazo en orina positiva el Día -1 del Período 1
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre o medicamento a base de hierbas tomado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis o dentro de 5 veces la vida media de eliminación del medicamento antes de la primera dosis (lo que sea más largo). Las excepciones son el paracetamol, la píldora anticonceptiva, la terapia de reemplazo hormonal y los suplementos vitamínicos de uso común, que están permitidos.
- Tabaquismo habitual con consumo de más de 10 cigarrillos al día o una cantidad equivalente de tabaco
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba seguida de referencia
Los participantes recibirán una formulación sin PEG-IFN alfa-2a BA (Prueba) en el Período 1, seguida de una formulación comercial de PEG-IFN alfa-2a (Referencia) en el Período 2 el Día 1 de cada período con un período de lavado de 14 a 21 días.
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Los participantes recibirán una inyección única de 180 microgramos (mcg) de formulación sin PEG-IFN alfa-2a BA, por vía subcutánea a través de una jeringa precargada en el período 1 y 2 (cada período tiene 35 días).
Los participantes recibirán una inyección única de 180 mcg de formulación comercial de PEG-IFN alfa-2a, por vía subcutánea a través de una jeringa precargada en el período 1 y 2 (cada período tiene 35 días).
Otros nombres:
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Experimental: Referencia seguida de prueba
Los participantes recibirán la formulación comercial de PEG-IFN alfa-2a (Referencia) en el Período 1, seguida de la formulación libre de PEG-IFN alfa-2a BA (Prueba) en el Período 2 el Día 1 de cada período con un período de lavado de 14 a 21 días.
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Los participantes recibirán una inyección única de 180 microgramos (mcg) de formulación sin PEG-IFN alfa-2a BA, por vía subcutánea a través de una jeringa precargada en el período 1 y 2 (cada período tiene 35 días).
Los participantes recibirán una inyección única de 180 mcg de formulación comercial de PEG-IFN alfa-2a, por vía subcutánea a través de una jeringa precargada en el período 1 y 2 (cada período tiene 35 días).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax) para PEG-IFN alfa-2a
Periodo de tiempo: Predosis (-1 hora), hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post dosis
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Predosis (-1 hora), hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) para PEG-IFN alfa-2a Desde el tiempo cero hasta 816 horas (AUC0-816h)
Periodo de tiempo: Predosis (-1 hora), hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post dosis
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Predosis (-1 hora), hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo para PEG-IFN alfa-2a desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Predosis (-1 hora), hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post dosis
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Predosis (-1 hora), hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post dosis
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Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) para PEG-IFN alfa-2a
Periodo de tiempo: Predosis (-1 hora), hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post dosis
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Predosis (-1 hora), hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post dosis
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Semivida terminal (t1/2) para PEG-IFN alfa-2a
Periodo de tiempo: Predosis (-1 hora), hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post dosis
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Predosis (-1 hora), hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post dosis
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 35 días después de la última dosis de PEG-IFN alfa-2a (máximo hasta 17,5 semanas)
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Línea de base hasta 35 días después de la última dosis de PEG-IFN alfa-2a (máximo hasta 17,5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YV29573
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .