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皮下给药后聚乙二醇化干扰素 Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a) 无苯甲醇 (BA) 制剂与 PEG-IFN Alfa-2a (Pegasys) 的生物等效性研究

2017年3月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项开放标签、随机、多中心、单剂量、两期、两序列交叉研究，以研究皮下给药后聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) Alfa-2a 无苯甲醇制剂与参考市场制剂的生物等效性健康中国受试者的预充式注射器

这是一项开放标签、随机、多中心、单剂量、两期、双序列交叉研究，旨在研究不含 BA 的 PEG-IFN alfa-2a 制剂与参考市场制剂（PEG-IFN alfa -2a [Pegasys®]) 在健康的中国参与者中通过预装注射器皮下给药后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

277

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
      • Taipei City、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital; Clinical Research Center
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit; Haematology
      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital- Parent; Department of Rheumatology
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
      • Grafton、新西兰、1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • CMAX A division of IDT Australia Limited
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong; Pharmacy Clinical Trials
      • Shatin、香港、00000
        • The Chinese University of Hong Kong; Emergency Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的女性和男性中国参与者
  • 体重指数在每平方米 19 至 28 公斤 (kg/m^2) 之间，包括在内
  • 根据病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和筛选访视时进行的临床实验室测量确定为健康的参与者
  • 有生育能力的女性参与者：愿意在整个研究期间和最后一次给药后的 90 天内使用高效的避孕方法
  • 男性参与者：同意在整个研究期间和最后一次给药后 90 天内保持戒酒或使用杀精子剂和屏障方法避孕
  • 能够参与并愿意给予书面知情同意并遵守研究限制

排除标准：

  • 心血管、精神、胃肠道、呼吸、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经（包括癫痫病史）、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、代谢、恶性或皮肤病的任何临床相关病症或病史
  • 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV）或人类免疫缺陷病毒 I 和 II 抗体（抗 HIV I、抗 HIV II）检测呈阳性的参与者
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 在筛选时或第 1 期第 -1 天高于正常上限的参与者
  • 根据研究者的判断，任何其他情况或疾病（除了那些已经说明的）会使参与者处于不适当的风险中，干扰 PEG-IFN alfa-2a 的吸收、分布、代谢和排泄，或干扰参与者有能力完成研究
  • 筛查前一年内吸毒或酗酒史
  • 首次给药前 3 个月内接受过干扰素或 PEG-IFN alfa-2a 治疗
  • 怀孕、正在哺乳期或在筛选时血清妊娠试验阳性或在第 1 期第 -1 天尿妊娠试验阳性的女性参与者
  • 在首次给药前 14 天内或在首次给药前药物消除半衰期的 5 倍内（以较长者为准）使用任何处方药或非处方药或草药。 允许使用的扑热息痛、避孕药、激素替代疗法和常用的维生素补充剂除外
  • 经常吸烟，每天吸食超过 10 支香烟或等量烟草
  • 在首次给药前 3 个月内参与药物或器械研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试后参考
参与者将在第 1 阶段接受 PEG-IFN alfa-2a 无 BA 制剂（测试），然后在每个阶段的第 1 天接受第 2 阶段的 PEG-IFN alfa-2a 市场制剂（参考），洗脱期为 14 至 21天。
药品：PEG-IFN alfa-2a 无 BA 配方（测试）
参与者将接受单次注射 180 微克 (mcg) 的 PEG-IFN alfa-2a 无 BA 制剂，在第 1 期和第 2 期（每个期有 35 天）通过预装注射器皮下注射。
药品：PEG-IFN alfa-2a 市场配方（参考）
参与者将在第 1 期和第 2 期（每个期有 35 天）通过预装注射器皮下注射 180 mcg 的 PEG-IFN alfa-2a 市场制剂。
其他名称：
  • 飞马座
实验性的：参考后进行测试
参与者将在第 1 期接受 PEG-IFN alfa-2a 上市制剂（参考），然后在每个时期的第 1 天接受第 2 期 PEG-IFN alfa-2a 无 BA 制剂（测试），洗脱期为 14 至 21天。
药品：PEG-IFN alfa-2a 无 BA 配方（测试）
参与者将接受单次注射 180 微克 (mcg) 的 PEG-IFN alfa-2a 无 BA 制剂，在第 1 期和第 2 期（每个期有 35 天）通过预装注射器皮下注射。
药品：PEG-IFN alfa-2a 市场配方（参考）
参与者将在第 1 期和第 2 期（每个期有 35 天）通过预装注射器皮下注射 180 mcg 的 PEG-IFN alfa-2a 市场制剂。
其他名称：
  • 飞马座

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PEG-IFN alfa-2a 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（-1 小时）、第 1、3、5、8、12、24、48、72、84、96、120、144、168、192、216、240、312、384、480、552、648、 816 后剂量
给药前（-1 小时）、第 1、3、5、8、12、24、48、72、84、96、120、144、168、192、216、240、312、384、480、552、648、 816 后剂量
PEG-IFN alfa-2a 从时间零到 816 小时 (AUC0-816h) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前（-1 小时）、第 1、3、5、8、12、24、48、72、84、96、120、144、168、192、216、240、312、384、480、552、648、 816 后剂量
给药前（-1 小时）、第 1、3、5、8、12、24、48、72、84、96、120、144、168、192、216、240、312、384、480、552、648、 816 后剂量

次要结果测量

结果测量
大体时间
PEG-IFN alfa-2a 从时间零外推到无穷大的浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-inf)
大体时间：给药前（-1 小时）、第 1、3、5、8、12、24、48、72、84、96、120、144、168、192、216、240、312、384、480、552、648、 816 后剂量
给药前（-1 小时）、第 1、3、5、8、12、24、48、72、84、96、120、144、168、192、216、240、312、384、480、552、648、 816 后剂量
PEG-IFN alfa-2a 达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：给药前（-1 小时）、第 1、3、5、8、12、24、48、72、84、96、120、144、168、192、216、240、312、384、480、552、648、 816 后剂量
给药前（-1 小时）、第 1、3、5、8、12、24、48、72、84、96、120、144、168、192、216、240、312、384、480、552、648、 816 后剂量
PEG-IFN alfa-2a 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前（-1 小时）、第 1、3、5、8、12、24、48、72、84、96、120、144、168、192、216、240、312、384、480、552、648、 816 后剂量
给药前（-1 小时）、第 1、3、5、8、12、24、48、72、84、96、120、144、168、192、216、240、312、384、480、552、648、 816 后剂量
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：最后一次 PEG-IFN alfa-2a 给药后 35 天的基线（最长 17.5 周）
最后一次 PEG-IFN alfa-2a 给药后 35 天的基线（最长 17.5 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月17日

初级完成 (实际的)

2016年4月11日

研究完成 (实际的)

2016年4月11日

研究注册日期

首次提交

2015年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月8日

首次发布 (估计)

2015年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月10日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YV29573

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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