Um estudo de bioequivalência da formulação livre de álcool benzílico (BA) de interferon peguilado Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a) versus PEG-IFN alfa-2a (Pegasys) após administração subcutânea
10 de março de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de dose única, de dois períodos e duas sequências cruzadas para investigar a bioequivalência da formulação de alfa-2a benzílico sem álcool de peginterferon (PEG-IFN) versus a formulação de referência do mercado após administração subcutânea via Seringa preenchida em indivíduos chineses saudáveis
Este é um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de dose única, de dois períodos e duas sequências cruzadas para investigar a bioequivalência da formulação PEG-IFN alfa-2a livre de BA versus a formulação de referência do mercado (PEG-IFN alfa -2a [Pegasys®]) após administração subcutânea via seringa pré-cheia em participantes chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX A division of IDT Australia Limited
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Singapore, Cingapura, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit; Haematology
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital- Parent; Department of Rheumatology
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Pharmacy Clinical Trials
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Shatin, Hong Kong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong; Emergency Medicine
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Grafton, Nova Zelândia, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
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Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital; Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes chineses femininos e masculinos saudáveis
- Índice de massa corporal entre 19 e 28 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- Participantes determinados como saudáveis por seu histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e medições laboratoriais clínicas realizadas na visita de triagem
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: dispostas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por 90 dias após a última dose
- Participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente ou usar espermicida e contracepção de método de barreira durante todo o estudo e por 90 dias após a última dose
- Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição clinicamente relevante ou histórico de distúrbio cardiovascular, psiquiátrico, gastrointestinal, respiratório, renal, hepático, hematológico, linfático, neurológico (incluindo histórico de convulsões), musculoesquelético, geniturinário, imunológico, metabólico, maligno ou dermatológico
- Participantes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (anti HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana I e II (anti-HIV I, anti-HIV II) na triagem
- Participantes com alanina aminotransferase (ALT) acima do limite superior do normal na Triagem ou no Dia -1 do Período 1
- Qualquer outra condição ou doença (além das já declaradas) que, no julgamento do Investigador, colocaria o participante em risco indevido, interferiria na absorção, distribuição, metabolismo e excreção de PEG-IFN alfa-2a, ou interferiria com a capacidade do participante de concluir o estudo
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano antes da triagem
- Tratamento com interferon ou PEG-IFN alfa-2a dentro de 3 meses antes da primeira dose
- Participantes do sexo feminino grávidas, lactantes ou com teste de gravidez sérico positivo na triagem ou teste de gravidez de urina positivo no Dia -1 do Período 1
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou fitoterápico tomado dentro de 14 dias antes da primeira dose ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento antes da primeira dose (o que for mais longo). As exceções são o paracetamol, a pílula anticoncepcional, a terapia de reposição hormonal e os suplementos vitamínicos comumente usados, que são permitidos
- Tabagismo regular com consumo de mais de 10 cigarros por dia ou uma quantidade equivalente de tabaco
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da primeira dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste Seguido por Referência
Os participantes receberão a formulação livre de PEG-IFN alfa-2a BA (Teste) no Período 1, seguida pela formulação de mercado PEG-IFN alfa-2a (Referência) no Período 2 no Dia 1 de cada período com um período de washout de 14 a 21 dias.
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Os participantes receberão injeção única de 180 microgramas (mcg) de formulação livre de PEG-IFN alfa-2a BA, por via subcutânea via seringa pré-cheia no período 1 e 2 (cada período com 35 dias).
Os participantes receberão uma injeção única de 180 mcg de PEG-IFN alfa-2a, por via subcutânea, por meio de seringa pré-cheia no período 1 e 2 (cada período com 35 dias).
Outros nomes:
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Experimental: Referência seguida de teste
Os participantes receberão a formulação de mercado de PEG-IFN alfa-2a (Referência) no Período 1, seguida pela formulação de PEG-IFN alfa-2a livre de BA (Teste) no Período 2 no Dia 1 de cada período com um período de washout de 14 a 21 dias.
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Os participantes receberão injeção única de 180 microgramas (mcg) de formulação livre de PEG-IFN alfa-2a BA, por via subcutânea via seringa pré-cheia no período 1 e 2 (cada período com 35 dias).
Os participantes receberão uma injeção única de 180 mcg de PEG-IFN alfa-2a, por via subcutânea, por meio de seringa pré-cheia no período 1 e 2 (cada período com 35 dias).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada (Cmax) para PEG-IFN alfa-2a
Prazo: Pré-dose (-1 Hora), Hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 pós-dose
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Pré-dose (-1 Hora), Hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) para PEG-IFN alfa-2a Do tempo zero a 816 horas (AUC0-816h)
Prazo: Pré-dose (-1 Hora), Hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 pós-dose
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Pré-dose (-1 Hora), Hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo para PEG-IFN alfa-2a do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose (-1 Hora), Hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 pós-dose
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Pré-dose (-1 Hora), Hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 pós-dose
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Tempo para atingir Cmax (tmax) para PEG-IFN alfa-2a
Prazo: Pré-dose (-1 Hora), Hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 pós-dose
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Pré-dose (-1 Hora), Hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 pós-dose
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Meia-vida terminal (t1/2) para PEG-IFN alfa-2a
Prazo: Pré-dose (-1 Hora), Hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 pós-dose
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Pré-dose (-1 Hora), Hora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 pós-dose
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 35 dias após a última dose de PEG-IFN alfa-2a (máximo até 17,5 semanas)
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Linha de base até 35 dias após a última dose de PEG-IFN alfa-2a (máximo até 17,5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YV29573
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