탐술로신의 남성 실사용 연구
2020년 4월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim
남성에서 Tamsulosin 0.4 mg에 대한 6개월 OTC 시뮬레이션, 공개 라벨, 통제되지 않은 연구
비뇨기 증상에 대한 광고에 반응하는 남성이 "사용을 중단하고 의사에게 문의하십시오" 및 "사용하기 전에 의사에게 문의하십시오" 문구를 포함하여 모의 일반의약품(OTC) 환경에서 탐술로신을 어떻게 사용하는지 평가하기 위한 실제 사용 연구 라벨 지침에 따라 약을 복용하고 모의 OTC 사용 중에 보고된 부작용도 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1117
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Discount Drugs
-
Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Homewood Pharmacy
-
Hoover, Alabama, 미국, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
-
McCalla, Alabama, 미국, 35111
- Pharmacy at the Pig
-
Pinson, Alabama, 미국, 35126
- Pinson Discount Drugs
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- ACACIA Apothecary and Wellness
-
-
California
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Parkview Compounding Pharmacy
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Garden Drug
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Pill Box Pharmacy
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, 미국, 30721
- Sutton Family Pharmacy
-
Ellijay, Georgia, 미국, 30540
- Huff's Drug Store
-
Griffin, Georgia, 미국, 30224
- Wynn's Pharmacy Incorporated
-
-
Illinois
-
Highland, Illinois, 미국, 62249
- Family Care Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, 미국, 55304
- Goodrich Pharmacy
-
Blaine, Minnesota, 미국, 55434
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River, Minnesota, 미국, 55330
- Goodrich Pharmacy
-
Northfield, Minnesota, 미국, 55057
- Northfield Pharmacy
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Cub Pharmacy #1924
-
-
Missouri
-
Elsberry, Missouri, 미국, 63343
- The Medicine Shoppe and Elsberry Pharmacy
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Albers' Specialty Pharmacy
-
Riverside, Missouri, 미국, 64150
- Apex Specialty Pharmacy
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64504
- Stevenson Family Pharmacy
-
Savannah, Missouri, 미국, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, 미국, 08831
- Texas Road Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87104
- Duran Central Pharmacy
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Sam's Regent Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Total Care Pharmacy
-
Cary, North Carolina, 미국, 27513
- Kroger Pharmacy #342
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, 미국, 45368
- Charleston Pharmacy, South Charleston
-
-
Tennessee
-
Cleveland, Tennessee, 미국, 37311
- Med Center Compounding Pharmacy & Health Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, 미국, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Eagle Pharmacy
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Mountain West Apothecary
-
Mapleton, Utah, 미국, 84664
- Maple Mountain Pharmacy
-
Ogden, Utah, 미국, 84401
- The Medicine Shoppe
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, 미국, 98022
- Foothills Compounding Pharmacy
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Kelley-Ross Compounding Pharmacy
-
Seattle, Washington, 미국, 98115
- Rxtra Care
-
Snohomish, Washington, 미국, 98290
- Kusler's Compounding Pharmacy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성으로서 배뇨곤란 증상이 있는 자
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력
- 피험자 또는 가족 구성원은 현재 마케팅 또는 마케팅 조사 회사, 광고 대행사 또는 홍보 회사, 약국 또는 제약 회사, 의약품 제조업체, 관리 의료 또는 건강 보험 회사에서 인증 또는 면허가 있는 의료 서비스로 고용되어 있지 않습니다. 전문직 또는 의료 행위
- 지난 12개월 동안 어떠한 임상 시험에도 참여하지 않았습니다.
- 동의서/HIPPA 양식에 기꺼이 서명하고 연락처 정보를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 탐술로신 염산염 또는 설파제에 대한 알레르기
- DFL(Drug Facts Label)의 "사용 금지" 섹션에 나열된 약물의 현재 사용 보고
- 연구 제품을 구매하지 않기로 선택
- 동의를 제공하거나 HIPPA 양식에 서명하지 마십시오.
- 연락처 정보를 제공하지 마십시오
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 남자들
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 1의 전체 인구 중 연구 제품 사용 후 첫 12주 이내에 DFL의 "사용을 중지하고 의사에게 문의하십시오" 섹션에 나열된 상태를 보고하고 사용을 중단하지 않거나 의사와 접촉을 시작하지 않은 남성의 비율
기간: 12주
|
연구 제품 사용 후 첫 12주 이내에 DFL(Drug Facts Label)의 "사용을 중지하고 다음과 같은 경우 의사에게 문의하십시오" 섹션에 나열된 상태를 보고하고 사용을 중단하지 않았거나 의사와 접촉을 시작한 남성의 비율 총 모집단은 95% 정확한 양측 Clopper-Pearson 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 1의 전체 인구 중 연구(24주) 동안 DFL의 "사용을 중지하고 의사에게 문의하십시오" 섹션에 나열된 상태를 보고하고 사용을 중단하지 않거나 의사와 접촉을 시작하지 않은 남성의 비율
기간: 24주
|
연구 기간(즉, 24주) 동안 DFL의 "사용을 중지하고 의사에게 문의하십시오" 섹션에 나열된 상태를 보고하고 사용을 중단하지 않았거나 의사와 접촉을 시작한 남성의 비율 코호트 1에서 95% 정확한 양측 Clopper-Pearson 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
|
24주
|
|
DFL의 "사용을 중지하고 의사에게 문의하십시오" 섹션에 나열된 상태를 보고하고 사용을 중단하지 않거나 의사와 접촉을 시작하지 않은 코호트 1의 전체 인구 중 12주 이내에 상태를 보고한 남성의 비율
기간: 12주차
|
연구 제품 사용 12주 이내에 DFL의 "사용을 중지하고 의사에게 문의하십시오" 섹션에 나열된 상태를 보고하고 코호트의 전체 남성 인구 중 사용을 중단하지 않았거나 의사와 접촉을 시작한 남성의 비율 연구 제품 사용 12주 이내에 DFL의 "사용을 중지하고 다음과 같은 경우 의사에게 문의하십시오" 섹션에 나열된 상태를 보고한 1명이 95% 정확한 양측 Clopper-Pearson 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
|
12주차
|
|
DFL의 "사용을 중지하고 의사에게 문의하십시오" 섹션에 나열된 상태를 보고하고 24주 이내에 상태를 보고한 코호트 1의 전체 인구 중 사용을 중단하지 않거나 의사와 접촉을 시작하지 않은 남성의 비율
기간: 24주차
|
연구 제품 사용 24주 이내에 DFL의 "사용을 중지하고 의사에게 문의하십시오" 섹션에 나열된 상태를 보고하고 코호트의 전체 남성 인구 중 사용을 중단하지 않았거나 의사와 접촉을 시작한 남성의 비율 연구 제품 사용 24주 이내에 DFL의 "사용을 중지하고 다음과 같은 경우 의사에게 문의하십시오" 섹션에 나열된 조건을 보고한 1명이 95% 정확한 양측 Clopper-Pearson 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
|
24주차
|
|
코호트 1의 총 인구 중 연구 제품 사용 후 처음 12주 이내에 DFL의 "사용을 중지하고 의사에게 문의하십시오" 섹션에 나열된 상태를 보고한 남성의 비율
기간: 12주
|
코호트 1의 전체 남성 인구 중 연구 제품을 사용한 첫 12주 이내에 DFL의 "사용을 중지하고 다음과 같은 경우 의사에게 문의하십시오" 섹션에 나열된 상태를 보고한 남성의 백분율이 95% 정확한 양측 Clopper-Pearson 신뢰 구간
|
12주
|
|
기준선에서 코호트 1의 전체 인구 중 DFL의 "사용 전 의사에게 문의" 섹션에 따라 증상 또는 상태를 보고하고 의사와 접촉을 시작한 남성의 비율
기간: 24주
|
기준선에서 DFL의 "사용하기 전에 의사에게 문의" 섹션에 따라 증상 또는 상태를 보고하고 코호트 1의 전체 남성 인구 중 의사와 접촉을 시작한 남성의 비율은 정확히 95%의 양면 Clopper와 함께 표시됩니다. - 피어슨 신뢰 구간.
|
24주
|
|
기준선에서 증상 또는 상태를 보고한 코호트 1의 전체 모집단 중 DFL의 "사용 전 의사에게 문의" 섹션에 따라 증상 또는 상태를 보고하고 의사와 접촉을 시작한 남성의 비율
기간: 24주
|
증상 또는 상태를 보고한 코호트 1의 전체 남성 인구 중 DFL의 "사용하기 전에 의사에게 문의" 섹션에서 증상 또는 상태를 보고하고 의사와 접촉을 시작한 남성의 기준선 비율은 다음과 함께 제시됩니다. 95% 정확한 양측 Clopper-Pearson 신뢰 구간.
|
24주
|
|
코호트 1의 총 인구 중 연구 첫 12/24주 이내에 의사의 조언을 구하는 남성의 비율
기간: 12주 및 24주
|
코호트 1의 전체 남성 인구 중 연구 첫 12/24주 이내에 의사의 조언을 구한 남성의 비율은 95% 정확한 양측 Clopper-Pearson 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
|
12주 및 24주
|
|
코호트 1의 총 모집단 중 연구 제품을 사용한 첫 12/24주 이내에 하루에 2개 이상의 캡슐을 복용한 남성의 비율
기간: 12주 및 24주
|
코호트 1의 전체 남성 인구 중 연구 제품을 사용한 첫 12/24주 이내에 하루에 2개 이상의 캡슐을 복용한 남성의 비율은 95% 정확한 양측 Clopper-Pearson 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
|
12주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 527.85
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탐술로신염산염에 대한 임상 시험
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한
-
University Hospital of Split초대로 등록