Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фактического использования тамсулозина у мужчин

6 апреля 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

6-месячное открытое неконтролируемое исследование тамсулозина в дозе 0,4 мг у мужчин, имитирующее безрецептурные препараты.

Исследование фактического использования для оценки того, как мужчины, которые реагируют на рекламу о симптомах мочеиспускания, используют тамсулозин в имитируемых безрецептурных условиях (OTC), включая следующие заявления «прекратить использование и спросить врача, если» и «спросите врача перед использованием» и если они принимайте лекарство в соответствии с инструкциями на этикетке, а также оцените любые сообщения о нежелательных явлениях во время имитации приема безрецептурных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1117

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Parkway Discount Drugs
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Homewood Pharmacy
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Соединенные Штаты, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Соединенные Штаты, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • ACACIA Apothecary and Wellness
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Pill Box Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Ellijay, Georgia, Соединенные Штаты, 30540
        • Huff's Drug Store
      • Griffin, Georgia, Соединенные Штаты, 30224
        • Wynn's Pharmacy Incorporated
    • Illinois
      • Highland, Illinois, Соединенные Штаты, 62249
        • Family Care Pharmacy
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Соединенные Штаты, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Соединенные Штаты, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Соединенные Штаты, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Cub Pharmacy #1924
    • Missouri
      • Elsberry, Missouri, Соединенные Штаты, 63343
        • The Medicine Shoppe and Elsberry Pharmacy
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Albers' Specialty Pharmacy
      • Riverside, Missouri, Соединенные Штаты, 64150
        • Apex Specialty Pharmacy
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Соединенные Штаты, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Соединенные Штаты, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Total Care Pharmacy
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27513
        • Kroger Pharmacy #342
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Соединенные Штаты, 45368
        • Charleston Pharmacy, South Charleston
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Соединенные Штаты, 37311
        • Med Center Compounding Pharmacy & Health Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Соединенные Штаты, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Eagle Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Mapleton, Utah, Соединенные Штаты, 84664
        • Maple Mountain Pharmacy
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84401
        • The Medicine Shoppe
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
        • Foothills Compounding Pharmacy
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Kelley-Ross Compounding Pharmacy
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Rxtra Care
      • Snohomish, Washington, Соединенные Штаты, 98290
        • Kusler's Compounding Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18 лет и старше с неприятными симптомами мочеиспускания.
  • Способен говорить, читать и понимать по-английски
  • Субъект или кто-либо из его домохозяйства в настоящее время не работает в маркетинговой или маркетинговой исследовательской компании, рекламном агентстве или фирме по связям с общественностью, аптеке или фармацевтической компании, производителе лекарств, управляемой медицинской помощи или компании медицинского страхования, в качестве сертифицированного или лицензированного медицинского учреждения. профессиональный или в медицинской практике
  • Не участвовал ни в одном клиническом исследовании за последние 12 месяцев.
  • Желание подписать информированное согласие/форму HIPPA, а также желание и возможность предоставить контактную информацию

Критерий исключения:

  • Аллергия на гидрохлорид тамсулозина или сульфаниламидные препараты
  • Сообщите о текущем использовании лекарства, указанного в разделе «Не использовать» на этикетке с фактами о наркотиках (DFL).
  • Отказаться от покупки учебного продукта
  • Не давайте согласия и не подписывайте форму HIPPA
  • Не указывайте контактную информацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мужчины
Лекарство: тамсулозина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент мужчин, сообщающих о состоянии, указанном в разделе «Прекратить использование и спросить об этом у врача» DFL в течение первых 12 недель использования исследуемого продукта, и которые не прекращают использование или не вступают в контакт с врачом, от общей популяции в когорте 1
Временное ограничение: 12 недель
Процент мужчин, сообщивших о состоянии, указанном в разделе «Прекратить прием и спросить об этом у врача» на этикетке с фактами о лекарственном средстве (DFL) в течение первых 12 недель применения исследуемого продукта, и которые не прекратили прием и не обратились к врачу вне установленного срока. общая популяция представлена ​​вместе с точным 95% двусторонним доверительным интервалом Клоппера-Пирсона.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент мужчин, которые сообщают о состоянии, указанном в разделе «Прекратить употребление и спросить об этом у врача» DFL во время исследования (24 недели), и не прекращают употребление или не вступают в контакт с врачом, от общей популяции в когорте 1
Временное ограничение: 24 недели
Процент мужчин, которые сообщили о состоянии, указанном в разделе «Прекратить употребление и спросить об этом у врача» DFL во время исследования (т. е. 24 недели), и не прекратили употребление или не начали контакт с врачом, от общей популяции мужчин в когорте 1 представлен двусторонний доверительный интервал Клоппера-Пирсона с точностью 95%.
24 недели
Процент мужчин, которые сообщают о состоянии, указанном в разделе «Прекратить использование и обратиться к врачу, если» DFL, и не прекращают использование или не вступают в контакт с врачом, из общей популяции в когорте 1, которые сообщают о состоянии в течение 12 недель.
Временное ограничение: Неделя 12
Процент мужчин, которые сообщили о состоянии, указанном в разделе «Прекратить использование и спросить об этом у врача» DFL в течение 12 недель после использования исследуемого продукта, и не прекратили использование или не начали контакт с врачом от общей популяции мужчин в когорте. 1, который сообщил о состоянии, указанном в разделе «Прекратить использование и спросить об этом у врача» DFL в течение 12 недель после использования исследуемого продукта, представлен вместе с точным двусторонним доверительным интервалом Клоппера-Пирсона 95%.
Неделя 12
Процент мужчин, которые сообщают о состоянии, указанном в разделе «Прекратить использование и обратиться к врачу, если» DFL, и не прекращают использование или не вступают в контакт с врачом, из общей популяции в когорте 1, которые сообщают о состоянии в течение 24 недель.
Временное ограничение: Неделя 24
Процент мужчин, которые сообщили о состоянии, указанном в разделе «Прекратить использование и спросить об этом у врача» DFL в течение 24 недель после использования исследуемого продукта, и не прекратили использование или не начали контакт с врачом, от общей популяции мужчин в когорте. 1, который сообщил о состоянии, указанном в разделе «Прекратить использование и спросить об этом у врача» DFL в течение 24 недель после использования исследуемого продукта, представлен вместе с точным двусторонним доверительным интервалом Клоппера-Пирсона 95%.
Неделя 24
Процент мужчин, сообщивших о состоянии, указанном в разделе «Прекратить использование и обратиться к врачу, если» DFL в течение первых 12 недель использования исследуемого продукта, от общей популяции в когорте 1
Временное ограничение: 12 недель
Представлен процент мужчин, которые сообщили о состоянии, указанном в разделе «Прекратить использование и обратиться к врачу» DFL в течение первых 12 недель использования исследуемого продукта, от общей популяции мужчин в когорте 1 вместе с 95% точным двусторонний доверительный интервал Клоппера-Пирсона
12 недель
Процент мужчин, которые на исходном уровне сообщают о симптоме или состоянии в соответствии с разделом «Спросите врача перед использованием» DFL и инициируют контакт с врачом, от общей популяции в когорте 1
Временное ограничение: 24 недели
Процент мужчин, сообщивших на исходном уровне о симптоме или состоянии в разделе «Спросите врача перед использованием» DFL и инициировавших контакт с врачом, из общей популяции мужчин в когорте 1, представлен вместе с 95% точным двусторонним Clopper. - доверительный интервал Пирсона.
24 недели
Процент мужчин, сообщающих на исходном уровне о симптоме или состоянии в соответствии с разделом «Обратитесь к врачу перед использованием» DFL и инициирующих контакт с врачом, из общей популяции когорты 1, сообщающих о симптоме или состоянии
Временное ограничение: 24 недели
Процент мужчин, сообщивших на исходном уровне о симптоме или состоянии в разделе «Спросите врача перед использованием» DFL и инициировавших контакт с врачом, из общей популяции мужчин в когорте 1, сообщивших о симптоме или состоянии, представлен вместе с 95% точный двусторонний доверительный интервал Клоппера-Пирсона.
24 недели
Процент мужчин, обратившихся за советом к врачу в течение первых 12/24 недель исследования, от общей популяции в когорте 1
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Процент мужчин, обратившихся за советом к врачу в течение первых 12/24 недель исследования, от общей популяции мужчин в когорте 1 представлен вместе с точным двусторонним доверительным интервалом Клоппера-Пирсона 95%.
Неделя 12 и неделя 24
Процент мужчин, которые принимали две или более капсул в день в течение первых 12/24 недель использования исследуемого продукта, от общей популяции в когорте 1
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Процент мужчин, которые принимали две или более капсул в день в течение первых 12/24 недель использования исследуемого продукта, от общей популяции мужчин в когорте 1 представлен вместе с точным двусторонним доверительным интервалом Клоппера-Пирсона 95%.
Неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 527.85

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тамсулозина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться