Estudo do uso real da tansulosina em homens
6 de abril de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de 6 meses simulado por OTC, aberto, não controlado de tansulosina 0,4 mg em homens
Um estudo de uso real para avaliar como os homens que respondem a anúncios sobre sintomas urinários usam tansulosina em um ambiente simulado de venda livre (OTC), incluindo as seguintes declarações "pare de usar e pergunte a um médico se" e "pergunte a um médico antes de usar" e se eles tome o medicamento de acordo com as instruções do rótulo, avalie também quaisquer eventos adversos relatados durante o uso simulado de OTC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1117
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Discount Drugs
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Homewood Pharmacy
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
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McCalla, Alabama, Estados Unidos, 35111
- Pharmacy at the Pig
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Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
- Pinson Discount Drugs
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- ACACIA Apothecary and Wellness
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California
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Parkview Compounding Pharmacy
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Garden Drug
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pill Box Pharmacy
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
- Sutton Family Pharmacy
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Ellijay, Georgia, Estados Unidos, 30540
- Huff's Drug Store
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Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
- Wynn's Pharmacy Incorporated
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Illinois
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Highland, Illinois, Estados Unidos, 62249
- Family Care Pharmacy
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Minnesota
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Andover, Minnesota, Estados Unidos, 55304
- Goodrich Pharmacy
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Blaine, Minnesota, Estados Unidos, 55434
- Goodrich Pharmacy
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Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
- Goodrich Pharmacy
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Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
- Northfield Pharmacy
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Cub Pharmacy #1924
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Missouri
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Elsberry, Missouri, Estados Unidos, 63343
- The Medicine Shoppe and Elsberry Pharmacy
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Albers' Specialty Pharmacy
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Riverside, Missouri, Estados Unidos, 64150
- Apex Specialty Pharmacy
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64504
- Stevenson Family Pharmacy
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Savannah, Missouri, Estados Unidos, 64485
- Countryside Pharmacy
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New Jersey
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Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
- Texas Road Pharmacy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
- Duran Central Pharmacy
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Sam's Regent Pharmacy
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Total Care Pharmacy
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Kroger Pharmacy #342
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Ohio
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South Charleston, Ohio, Estados Unidos, 45368
- Charleston Pharmacy, South Charleston
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Tennessee
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Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37311
- Med Center Compounding Pharmacy & Health Center
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Texas
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Hillsboro, Texas, Estados Unidos, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Eagle Pharmacy
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Mountain West Apothecary
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Mapleton, Utah, Estados Unidos, 84664
- Maple Mountain Pharmacy
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84401
- The Medicine Shoppe
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Family Plaza Pharmacy
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-
Washington
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Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- Foothills Compounding Pharmacy
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Kelley-Ross Compounding Pharmacy
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Rxtra Care
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Snohomish, Washington, Estados Unidos, 98290
- Kusler's Compounding Pharmacy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, a partir de 18 anos de idade, com sintomas urinários incômodos
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- O sujeito ou qualquer pessoa em sua família não está atualmente empregado por uma empresa de marketing ou pesquisa de marketing, agência de publicidade ou empresa de relações públicas, uma farmácia ou empresa farmacêutica, um fabricante de medicamentos, um cuidado gerenciado ou companhia de seguros de saúde, como um profissional de saúde certificado ou licenciado profissional ou em uma prática de saúde
- Não participou de nenhum ensaio clínico nos últimos 12 meses
- Disposto a assinar um formulário de consentimento informado/HIPPA e disposto e capaz de fornecer informações de contato
Critério de exclusão:
- Alergia ao cloridrato de tansulosina ou drogas sulfa
- Relate o uso atual de um medicamento listado na seção "Não use" da Etiqueta de Informações sobre Medicamentos (DFL)
- Optar por não comprar o produto do estudo
- Não forneça consentimento ou assine o formulário HIPPA
- Não forneça informações de contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: homens
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de homens que relatam uma condição listada na seção "Parar de usar e perguntar ao médico se" do DFL nas primeiras 12 semanas de uso do produto do estudo e não param de usar ou iniciam contato com o médico fora da população total na coorte 1
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de homens que relataram uma condição listada na seção "Interrompa o uso e pergunte a um médico se" do Rótulo de Informações sobre Medicamentos (DFL) nas primeiras 12 semanas de uso do produto do estudo e não pararam de usar ou iniciaram contato com um médico fora a população total é apresentada juntamente com o intervalo de confiança exato de Clopper-Pearson de 95% dos dois lados.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de homens que relatam uma condição listada na seção "Parar de usar e perguntar ao médico se" do DFL durante o estudo (24 semanas) e não param de usar ou iniciam contato com um médico fora da população total na coorte 1
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de homens que relataram uma condição listada na seção "Parar de usar e perguntar a um médico se" do DFL durante o estudo (ou seja, 24 semanas) e não pararam de usar ou iniciaram contato com um médico da população total de homens na Coorte 1 é apresentado junto com o intervalo de confiança de Clopper-Pearson bilateral exato de 95%.
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24 semanas
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Porcentagem de homens que relatam a condição listada na seção "Parar de usar e perguntar a um médico se" do DFL e não param de usar ou iniciam contato com o médico fora da população total na Coorte 1 que relatam a condição em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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Porcentagem de homens que relataram uma condição listada na seção "Parar de usar e perguntar a um médico se" do DFL dentro de 12 semanas após o uso do produto do estudo e não interromperam o uso ou iniciaram contato com um médico da população total de homens na Coorte 1 que relatou uma condição listada na seção "Interrompa o uso e pergunte a um médico se" do DFL dentro de 12 semanas após o uso do produto do estudo é apresentado junto com o intervalo de confiança duplo exato de Clopper-Pearson de 95%.
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Semana 12
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Porcentagem de homens que relatam a condição listada na seção "Parar de usar e perguntar ao médico se" do DFL e não param de usar ou iniciam contato com o médico fora da população total na Coorte 1 que relatam a condição em 24 semanas
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de homens que relataram uma condição listada na seção "Parar de usar e perguntar a um médico se" do DFL dentro de 24 semanas após o uso do produto do estudo e não interromperam o uso ou iniciaram contato com um médico da população total de homens na Coorte 1 que relatou uma condição listada na seção "Interrompa o uso e pergunte a um médico se" do DFL dentro de 24 semanas após o uso do produto do estudo é apresentado junto com o intervalo de confiança Clopper-Pearson bilateral exato de 95%.
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Semana 24
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Porcentagem de homens que relatam uma condição listada na seção "Pare de usar e pergunte ao médico se" do DFL nas primeiras 12 semanas de uso do produto do estudo da população total na coorte 1
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de homens que relataram uma condição listada na seção "Pare de usar e pergunte a um médico se" do DFL nas primeiras 12 semanas de uso do produto do estudo da população total de homens na Coorte 1 é apresentada junto com 95% exato Intervalo de confiança de Clopper-Pearson bilateral
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12 semanas
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Porcentagem de homens que relatam na linha de base um sintoma ou condição na seção "Pergunte a um médico antes de usar" do DFL e iniciam contato com um médico fora da população total na coorte 1
Prazo: 24 semanas
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A porcentagem de homens que relataram na linha de base um sintoma ou condição na seção "Pergunte a um médico antes de usar" do DFL e iniciou contato com um médico da população total de homens na Coorte 1 é apresentada junto com 95% exatos de dois lados Clopper -Intervalo de confiança de Pearson.
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24 semanas
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Porcentagem de homens que relatam na linha de base um sintoma ou condição sob a seção "Pergunte a um médico antes de usar" do DFL e iniciam contato com um médico da população total da coorte 1 que relatam um sintoma ou condição
Prazo: 24 semanas
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A porcentagem de homens que relataram na linha de base um sintoma ou condição na seção "Pergunte a um médico antes de usar" do DFL e iniciou contato com um médico da população total de homens na Coorte 1 que relataram um sintoma ou condição é apresentada junto com Intervalo de confiança de Clopper-Pearson bilateral exato de 95%.
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24 semanas
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Porcentagem de homens que procuram o conselho de um médico nas primeiras 12/24 semanas do estudo da população total na coorte 1
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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A porcentagem de homens que procuraram o conselho de um médico nas primeiras 12/24 semanas do estudo da população total de homens na Coorte 1 é apresentada juntamente com o intervalo de confiança exato de Clopper-Pearson de 95% dos dois lados
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Semana 12 e Semana 24
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Porcentagem de homens que tomaram duas ou mais cápsulas por dia nas primeiras 12/24 semanas de uso do produto do estudo da população total na coorte 1
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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A porcentagem de homens que tomaram duas ou mais cápsulas por dia nas primeiras 12/24 semanas de uso do produto do estudo da população total de homens na Coorte 1 é apresentada juntamente com o intervalo de confiança duplo exato de Clopper-Pearson de 95%
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Semana 12 e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 527.85
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