Studie skutečného použití tamsulosinu u mužů
6. dubna 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
6měsíční OTC simulovaná, otevřená, nekontrolovaná studie tamsulosinu 0,4 mg u mužů
Studie skutečného užívání k posouzení toho, jak muži, kteří reagují na reklamy o močových symptomech, užívají tamsulosin v simulovaném volně prodejném (OTC) nastavení, včetně následujících prohlášení „přestaňte užívat a zeptejte se lékaře, zda“ a „před použitím se zeptejte lékaře“ a zda užívejte léky podle pokynů na štítku, také posuďte všechny hlášené nežádoucí účinky během simulovaného užívání OTC.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1117
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- Parkway Discount Drugs
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Homewood Pharmacy
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
-
McCalla, Alabama, Spojené státy, 35111
- Pharmacy at the Pig
-
Pinson, Alabama, Spojené státy, 35126
- Pinson Discount Drugs
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- ACACIA Apothecary and Wellness
-
-
California
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Parkview Compounding Pharmacy
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
- Garden Drug
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Pill Box Pharmacy
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
- Sutton Family Pharmacy
-
Ellijay, Georgia, Spojené státy, 30540
- Huff's Drug Store
-
Griffin, Georgia, Spojené státy, 30224
- Wynn's Pharmacy Incorporated
-
-
Illinois
-
Highland, Illinois, Spojené státy, 62249
- Family Care Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Spojené státy, 55304
- Goodrich Pharmacy
-
Blaine, Minnesota, Spojené státy, 55434
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River, Minnesota, Spojené státy, 55330
- Goodrich Pharmacy
-
Northfield, Minnesota, Spojené státy, 55057
- Northfield Pharmacy
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Cub Pharmacy #1924
-
-
Missouri
-
Elsberry, Missouri, Spojené státy, 63343
- The Medicine Shoppe and Elsberry Pharmacy
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Albers' Specialty Pharmacy
-
Riverside, Missouri, Spojené státy, 64150
- Apex Specialty Pharmacy
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64504
- Stevenson Family Pharmacy
-
Savannah, Missouri, Spojené státy, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Spojené státy, 08831
- Texas Road Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87104
- Duran Central Pharmacy
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Sam's Regent Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Total Care Pharmacy
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
- Kroger Pharmacy #342
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, Spojené státy, 45368
- Charleston Pharmacy, South Charleston
-
-
Tennessee
-
Cleveland, Tennessee, Spojené státy, 37311
- Med Center Compounding Pharmacy & Health Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, Spojené státy, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Eagle Pharmacy
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Mountain West Apothecary
-
Mapleton, Utah, Spojené státy, 84664
- Maple Mountain Pharmacy
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84401
- The Medicine Shoppe
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
- Foothills Compounding Pharmacy
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Kelley-Ross Compounding Pharmacy
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Rxtra Care
-
Snohomish, Washington, Spojené státy, 98290
- Kusler's Compounding Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, 18 let a starší, s obtížnými močovými příznaky
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Subjekt nebo kdokoli v jeho domácnosti není v současné době zaměstnán u společnosti zabývající se marketingem nebo marketingovým výzkumem, reklamní agentury nebo společnosti pro styk s veřejností, lékárny nebo farmaceutické společnosti, výrobce léčiv, řízené péče nebo zdravotní pojišťovny jako certifikovaná nebo licencovaná zdravotní pojišťovna profesionální nebo ve zdravotnické praxi
- Během posledních 12 měsíců se nezúčastnil žádné klinické studie
- Ochota podepsat informovaný souhlas/formulář HIPPA a ochotná a schopná poskytnout kontaktní informace
Kritéria vyloučení:
- Alergie na tamsulosin hydrochlorid nebo sulfa léky
- Nahlaste aktuální užívání léku uvedeného v části „Nepoužívat“ na štítku o drogách (DFL)
- Rozhodněte se, že si studijní produkt nekoupíte
- Neposkytujte souhlas ani nepodepisujte formulář HIPPA
- Neuvádějte kontaktní údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: muži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento mužů, kteří hlásí stav uvedený v sekci „Přestaňte užívat a zeptejte se lékaře, zda“ DFL během prvních 12 týdnů používání studijního produktu a nepřestanou užívat ani nezahájí kontakt s lékařem, z celkové populace v kohortě 1
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento mužů, kteří během prvních 12 týdnů užívání studovaného produktu uvedli stav uvedený v části „Přestaňte užívat a zeptejte se lékaře, zda“ na štítku s údaji o drogách (DFL) a nepřestali užívat nebo zahájili kontakt s lékařem mimo celková populace je uvedena spolu s 95% přesným oboustranným intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento mužů, kteří během studie (24 týdnů) nahlásili stav uvedený v části DFL „Přestaňte užívat a zeptejte se lékaře, zda“ a nepřestanou užívat ani nezahájí kontakt s lékařem, z celkové populace v kohortě 1
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento mužů, kteří během studie (tj. 24 týdnů) uvedli stav uvedený v části „Přestaňte užívat a zeptejte se lékaře, zda“ DFL a nepřestali užívat nebo zahájili kontakt s lékařem, z celkové populace mužů v kohortě 1 je uveden spolu s 95% přesným oboustranným intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson.
|
24 týdnů
|
|
Procento mužů, kteří nahlásili stav uvedený v sekci „Přestaňte užívat a zeptejte se lékaře, zda“ v DFL a nepřestanou užívat ani nezahájí kontakt s lékařem, z celkové populace v kohortě 1, kteří nahlásí stav do 12 týdnů
Časové okno: 12. týden
|
Procento mužů, kteří hlásili stav uvedený v části DFL „Přestaňte užívat a zeptejte se lékaře, zda“ do 12 týdnů od používání studovaného produktu a nepřestali používat nebo nezahájili kontakt s lékařem, z celkové populace mužů v kohortě 1, který nahlásil stav uvedený v části DFL „Přestaňte používat a zeptejte se lékaře, zda“ během 12 týdnů od používání studijního produktu, je uveden spolu s 95% přesným oboustranným intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson.
|
12. týden
|
|
Procento mužů, kteří nahlásili stav uvedený v sekci „Přestaňte užívat a zeptejte se lékaře, zda“ v DFL a nepřestanou užívat ani nezahájí kontakt s lékařem, z celkové populace v kohortě 1, kteří nahlásí stav do 24 týdnů
Časové okno: 24. týden
|
Procento mužů, kteří hlásili stav uvedený v části DFL „Přestaňte užívat a zeptejte se lékaře, zda“ do 24 týdnů od používání studovaného produktu a nepřestali používat nebo nezahájili kontakt s lékařem, z celkové populace mužů v kohortě 1, který nahlásil stav uvedený v části DFL „Přestaňte používat a zeptejte se lékaře, zda“ během 24 týdnů od používání studijního produktu, je uveden spolu s 95% přesným oboustranným intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson.
|
24. týden
|
|
Procento mužů, kteří hlásili stav uvedený v sekci „Přestaňte užívat a zeptejte se lékaře, zda“ DFL během prvních 12 týdnů používání studijního produktu, z celkové populace v kohortě 1
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento mužů, kteří hlásili stav uvedený v části „Přestaňte užívat a zeptejte se lékaře, zda“ v DFL během prvních 12 týdnů užívání studovaného produktu, z celkové populace mužů v kohortě 1 je uvedeno spolu s 95 % přesností oboustranný interval spolehlivosti Clopper-Pearson
|
12 týdnů
|
|
Procento mužů, kteří na začátku hlásili symptom nebo stav podle sekce „Před použitím se zeptejte lékaře“ DFL a iniciovali kontakt s lékařem, z celkové populace v kohortě 1
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento mužů, kteří na začátku uvedli symptom nebo stav v části „Před použitím se zeptejte lékaře“ v DFL a zahájili kontakt s lékařem, z celkové populace mužů v kohortě 1 je uvedeno spolu s 95 % přesných oboustranných Clopper -Pearsonův interval spolehlivosti.
|
24 týdnů
|
|
Procento mužů, kteří na začátku hlásili symptom nebo stav podle sekce „Před použitím se zeptejte lékaře“ DFL a zahájí kontakt s lékařem z celkové populace kohorty 1, kteří hlásí symptom nebo stav
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento mužů, kteří na začátku hlásili symptom nebo stav v části „Před použitím se zeptejte lékaře“ v DFL a zahájili kontakt s lékařem, z celkové populace mužů v kohortě 1, kteří nahlásili symptom nebo stav, je uvedeno spolu s 95% přesný oboustranný interval spolehlivosti Clopper-Pearson.
|
24 týdnů
|
|
Procento mužů, kteří vyhledali radu lékaře během prvních 12/24 týdnů studie, z celkové populace v kohortě 1
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Procento mužů, kteří vyhledali radu lékaře během prvních 12/24 týdnů studie, z celkové populace mužů v kohortě 1 je uvedeno spolu s 95% přesným oboustranným intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson
|
12. a 24. týden
|
|
Procento mužů, kteří užívali dvě nebo více tobolek denně během prvních 12/24 týdnů užívání studijního produktu, z celkové populace v kohortě 1
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Procento mužů, kteří užívali dvě nebo více tobolek denně během prvních 12/24 týdnů užívání studijního produktu, z celkové populace mužů v kohortě 1 je uvedeno spolu s 95% přesným oboustranným intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson
|
12. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 527.85
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .