Estudio de uso real de tamsulosina en hombres
6 de abril de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio abierto, no controlado, simulado de OTC de 6 meses de tamsulosina 0.4 mg en hombres
Un estudio de uso real para evaluar cómo los hombres que responden a anuncios sobre síntomas urinarios usan tamsulosina en un entorno simulado de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) que incluye las declaraciones "deje de usar y pregúntele a un médico si" y "pregúntele a un médico antes de usar" y si tome el medicamento de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta, también evalúe cualquier evento adverso informado durante el uso simulado de venta libre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1117
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Discount Drugs
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Homewood Pharmacy
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
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McCalla, Alabama, Estados Unidos, 35111
- Pharmacy at the Pig
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Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
- Pinson Discount Drugs
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- ACACIA Apothecary and Wellness
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California
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Parkview Compounding Pharmacy
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Garden Drug
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pill Box Pharmacy
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
- Sutton Family Pharmacy
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Ellijay, Georgia, Estados Unidos, 30540
- Huff's Drug Store
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Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
- Wynn's Pharmacy Incorporated
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Illinois
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Highland, Illinois, Estados Unidos, 62249
- Family Care Pharmacy
-
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Minnesota
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Andover, Minnesota, Estados Unidos, 55304
- Goodrich Pharmacy
-
Blaine, Minnesota, Estados Unidos, 55434
- Goodrich Pharmacy
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Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
- Goodrich Pharmacy
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Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
- Northfield Pharmacy
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Cub Pharmacy #1924
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Missouri
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Elsberry, Missouri, Estados Unidos, 63343
- The Medicine Shoppe and Elsberry Pharmacy
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Albers' Specialty Pharmacy
-
Riverside, Missouri, Estados Unidos, 64150
- Apex Specialty Pharmacy
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64504
- Stevenson Family Pharmacy
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Savannah, Missouri, Estados Unidos, 64485
- Countryside Pharmacy
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-
New Jersey
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Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
- Texas Road Pharmacy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
- Duran Central Pharmacy
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Sam's Regent Pharmacy
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Total Care Pharmacy
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Kroger Pharmacy #342
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Ohio
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South Charleston, Ohio, Estados Unidos, 45368
- Charleston Pharmacy, South Charleston
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Tennessee
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Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37311
- Med Center Compounding Pharmacy & Health Center
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Texas
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Hillsboro, Texas, Estados Unidos, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Eagle Pharmacy
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Mountain West Apothecary
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Mapleton, Utah, Estados Unidos, 84664
- Maple Mountain Pharmacy
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84401
- The Medicine Shoppe
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Family Plaza Pharmacy
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-
Washington
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Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- Foothills Compounding Pharmacy
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Kelley-Ross Compounding Pharmacy
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Rxtra Care
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Snohomish, Washington, Estados Unidos, 98290
- Kusler's Compounding Pharmacy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, mayores de 18 años, con síntomas urinarios molestos
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- El sujeto o cualquier miembro de su hogar no está empleado actualmente por una empresa de investigación de marketing o de marketing, una agencia de publicidad o una empresa de relaciones públicas, una farmacia o empresa farmacéutica, un fabricante de medicamentos, una empresa de atención médica administrada o de seguros de salud, como un proveedor de atención médica certificado o con licencia. profesional o en una práctica de atención médica
- No ha participado en ningún ensayo clínico en los últimos 12 meses
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado/HIPPA y dispuesto y capaz de proporcionar información de contacto
Criterio de exclusión:
- Alergia al clorhidrato de tamsulosina o a las sulfonamidas
- Informe el uso actual de un medicamento que figura en la sección "No usar" de la etiqueta de información del medicamento (DFL)
- Elija no comprar el producto del estudio
- No dé su consentimiento ni firme el formulario HIPPA
- No proporcione información de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hombres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de hombres que informan una condición enumerada en la sección "Dejar de usar y preguntar a un médico si" del DFL dentro de las primeras 12 semanas de usar el producto del estudio y no interrumpen el uso ni inician contacto con el médico de la población total en la cohorte 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de hombres que informaron una afección enumerada en la sección "Deje de usar y pregúntele a un médico si" de la etiqueta de información del medicamento (DFL) dentro de las primeras 12 semanas de usar el producto del estudio y no suspendió el uso o inició contacto con un médico fuera de la población total se presenta junto con un intervalo de confianza de Clopper-Pearson bilateral exacto del 95 %.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de hombres que informan una afección enumerada en la sección "Dejar de usar y preguntar a un médico si" del DFL durante el estudio (24 semanas) y no interrumpen el uso ni inician contacto con un médico de la población total en la cohorte 1
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de hombres que informaron una condición enumerada en la sección "Deje de usar y pregunte a un médico si" del DFL durante el estudio (es decir, 24 semanas) y no suspendió el uso o inició contacto con un médico de la población total de hombres en la cohorte 1 se presenta junto con un intervalo de confianza de Clopper-Pearson bilateral exacto del 95 %.
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24 semanas
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Porcentaje de hombres que informan la afección enumerada en la sección "Dejar de usar y preguntar a un médico si" del DFL y no dejan de usar ni inician contacto con el médico de la población total en la cohorte 1 que informan la afección dentro de las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Porcentaje de hombres que informaron una afección enumerada en la sección "Deje de usar y pregúntele a un médico si" del DFL dentro de las 12 semanas posteriores al uso del producto del estudio y no suspendió el uso o inició contacto con un médico de la población total de hombres en la cohorte 1 que informó una condición enumerada en la sección "Deje de usar y pregunte a un médico si" del DFL dentro de las 12 semanas de usar el producto del estudio se presenta junto con un intervalo de confianza de Clopper-Pearson bilateral exacto del 95 %.
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Semana 12
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Porcentaje de hombres que informan la afección enumerada en la sección "Dejar de usar y preguntar a un médico si" del DFL y no dejan de usar ni inician contacto con el médico de la población total en la cohorte 1 que informan la afección dentro de las 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de hombres que informaron una afección enumerada en la sección "Deje de usar y pregúntele a un médico si" del DFL dentro de las 24 semanas posteriores al uso del producto del estudio y no suspendió el uso o inició contacto con un médico de la población total de hombres en la cohorte 1 que informó una condición enumerada en la sección "Deje de usar y pregunte a un médico si" del DFL dentro de las 24 semanas de usar el producto del estudio se presenta junto con un intervalo de confianza de Clopper-Pearson bilateral exacto del 95%.
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Semana 24
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Porcentaje de hombres que informan una afección enumerada en la sección "Deje de usar y pregunte a un médico si" del DFL dentro de las primeras 12 semanas de uso del producto del estudio de la población total en la cohorte 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de hombres que informaron una afección enumerada en la sección "Deje de usar y pregúntele a un médico si" del DFL dentro de las primeras 12 semanas de usar el producto del estudio de la población total de hombres en la Cohorte 1 se presenta junto con el 95% exacto intervalo de confianza de Clopper-Pearson bilateral
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12 semanas
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Porcentaje de hombres que informan al inicio de un síntoma o afección en la sección "Preguntar a un médico antes de usar" del DFL e inician contacto con un médico de la población total de la cohorte 1
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El porcentaje de hombres que informaron al inicio un síntoma o afección en la sección "Preguntar a un médico antes de usar" del DFL e iniciaron contacto con un médico de la población total de hombres en la Cohorte 1 se presenta junto con el 95 % exacto de Clopper bilateral -Intervalo de confianza de Pearson.
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24 semanas
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Porcentaje de hombres que informan al inicio un síntoma o afección en la sección "Preguntar a un médico antes de usar" del DFL e inician contacto con un médico de la población total de la cohorte 1 que informan un síntoma o afección
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de hombres que informaron al inicio un síntoma o afección en la sección "Preguntar a un médico antes de usar" del DFL e iniciaron contacto con un médico de la población total de hombres en la Cohorte 1 que informaron que un síntoma o afección se presenta junto con Intervalo de confianza de Clopper-Pearson bilateral exacto al 95 %.
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24 semanas
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Porcentaje de hombres que buscan el consejo de un médico dentro de las primeras 12/24 semanas del estudio de la población total en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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El porcentaje de hombres que buscaron el consejo de un médico dentro de las primeras 12/24 semanas del estudio de la población total de hombres en la Cohorte 1 se presenta junto con un intervalo de confianza de Clopper-Pearson bilateral exacto del 95 %.
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Semana 12 y Semana 24
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Porcentaje de hombres que tomaron dos o más cápsulas por día dentro de las primeras 12/24 semanas de uso del producto del estudio de la población total en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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El porcentaje de hombres que tomaron dos o más cápsulas por día dentro de las primeras 12/24 semanas de usar el producto del estudio de la población total de hombres en la Cohorte 1 se presenta junto con un intervalo de confianza de Clopper-Pearson bilateral exacto del 95 %.
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Semana 12 y Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 527.85
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