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坦索罗辛在男性中的实际使用研究

2020年4月6日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 6 个月的 OTC 模拟、开放标签、非对照的坦索罗辛 0.4 毫克男性研究

一项实际使用研究，旨在评估对泌尿系统症状广告有反应的男性如何在模拟的非处方药 (OTC) 环境中使用坦索罗辛，包括遵循“停止使用并询问医生是否”和“使用前询问医生”的陈述以及他们是否根据标签说明服用药物，还评估模拟非处方药使用期间报告的任何不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1117

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35215
        • Parkway Discount Drugs
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Homewood Pharmacy
      • Hoover、Alabama、美国、35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla、Alabama、美国、35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson、Alabama、美国、35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • ACACIA Apothecary and Wellness
    • California
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Pill Box Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、美国、30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Ellijay、Georgia、美国、30540
        • Huff's Drug Store
      • Griffin、Georgia、美国、30224
        • Wynn's Pharmacy Incorporated
    • Illinois
      • Highland、Illinois、美国、62249
        • Family Care Pharmacy
    • Minnesota
      • Andover、Minnesota、美国、55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine、Minnesota、美国、55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River、Minnesota、美国、55330
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield、Minnesota、美国、55057
        • Northfield Pharmacy
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Cub Pharmacy #1924
    • Missouri
      • Elsberry、Missouri、美国、63343
        • The Medicine Shoppe and Elsberry Pharmacy
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Albers' Specialty Pharmacy
      • Riverside、Missouri、美国、64150
        • Apex Specialty Pharmacy
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64504
        • Stevenson Family Pharmacy
      • Savannah、Missouri、美国、64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe、New Jersey、美国、08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Total Care Pharmacy
      • Cary、North Carolina、美国、27513
        • Kroger Pharmacy #342
    • Ohio
      • South Charleston、Ohio、美国、45368
        • Charleston Pharmacy, South Charleston
    • Tennessee
      • Cleveland、Tennessee、美国、37311
        • Med Center Compounding Pharmacy & Health Center
    • Texas
      • Hillsboro、Texas、美国、76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Eagle Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Mountain West Apothecary
      • Mapleton、Utah、美国、84664
        • Maple Mountain Pharmacy
      • Ogden、Utah、美国、84401
        • The Medicine Shoppe
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw、Washington、美国、98022
        • Foothills Compounding Pharmacy
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Kelley-Ross Compounding Pharmacy
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • Rxtra Care
      • Snohomish、Washington、美国、98290
        • Kusler's Compounding Pharmacy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的男性，有烦人的泌尿系统症状
  • 能够说、读和理解英语
  • 受试者或其家庭中的任何人目前未受雇于营销或营销研究公司、广告代理或公关公司、药房或制药公司、药品制造商、管理式医疗或健康保险公司，作为经过认证或许可的医疗保健人员专业或医疗保健实践
  • 在过去 12 个月内未参加任何临床试验
  • 愿意签署知情同意书/HIPPA 表格并愿意并能够提供联系信息

排除标准：

  • 对盐酸坦洛新或磺胺类药物过敏
  • 报告药物事实标签 (DFL) 的“请勿使用”部分所列药物的当前使用情况
  • 选择不购买研究产品
  • 不要提供同意书或签署 HIPPA 表格
  • 不要提供联系信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：男人
药品：盐酸坦洛新

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在使用研究产品的前 12 周内报告在 DFL 的“停止使用并询问医生”部分下列出的情况并且在队列 1 的总人口中没有停止使用或开始与医生接触的男性百分比
大体时间：12周
在使用研究产品的前 12 周内报告药物事实标签 (DFL) 的“停止使用并询问医生”部分所列情况且未停止使用或开始与医生联系的男性百分比总人口与 95% 精确的两侧 Clopper-Pearson 置信区间一起呈现。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在研究期间（24 周）报告 DFL 的“停止使用并询问医生”部分所列情况且未停止使用或开始与队列 1 总人口中的医生联系的男性百分比
大体时间：24周
在研究期间（即 24 周）报告 DFL 的“停止使用并询问医生”部分所列情况且未停止使用或开始与男性接触的男性占总男性人口的百分比队列 1 中的数据与 95% 精确的两侧 Clopper-Pearson 置信区间一起呈现。
24周
在 12 周内报告病情的队列 1 总人口中，在 DFL 的“停止使用并询问医生”部分下报告情况并且不停止使用或开始与医生联系的男性百分比
大体时间：第 12 周
在使用研究产品后 12 周内报告 DFL 的“停止使用并询问医生”部分所列情况且未停止使用或开始与医生接触的男性占队列男性总数的百分比1 在使用研究产品后 12 周内报告了 DFL 的“停止使用并询问医生”部分下列出的情况以及 95% 精确的两侧 Clopper-Pearson 置信区间。
第 12 周
在 24 周内报告病情的队列 1 的总人口中，在 DFL 的“停止使用并询问医生”部分下报告情况并且不停止使用或开始与医生联系的男性百分比
大体时间：第 24 周
在使用研究产品后 24 周内报告了 DFL 的“停止使用并询问医生”部分所列情况且未停止使用或开始与医生接触的男性占队列男性总人口的百分比1 在使用研究产品的 24 周内报告了 DFL 的“停止使用并询问医生”部分下列出的情况以及 95% 精确的两侧 Clopper-Pearson 置信区间。
第 24 周
在队列 1 的总人群中，在使用研究产品的前 12 周内报告 DFL“停止使用并询问医生”部分所列情况的男性百分比
大体时间：12周
在队列 1 的男性总人口中，在使用研究产品的前 12 周内报告 DFL“停止使用并询问医生”部分所列情况的男性百分比以及 95% 的准确率两侧的 Clopper-Pearson 置信区间
12周
根据 DFL 的“使用前询问医生”部分，在基线报告症状或状况并开始与队列 1 总人口中的医生联系的男性百分比
大体时间：24周
在 DFL 的“使用前询问医生”部分下报告基线症状或状况并开始与医生接触的男性在队列 1 的男性总人口中所占的百分比以及 95% 的确切双侧 Clopper -Pearson 置信区间。
24周
根据 DFL 的“使用前询问医生”部分，在基线时报告症状或状况并开始与医生联系的男性在报告症状或状况的队列 1 总人口中所占的百分比
大体时间：24周
在 DFL 的“使用前询问医生”部分下，在基线时报告症状或病症并开始与医生联系的男性在队列 1 中报告症状或病症的男性总人口中所占的百分比与95% 精确的两侧 Clopper-Pearson 置信区间。
24周
在研究的前 12/24 周内寻求医生建议的男性占队列 1 总人口的百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
在队列 1 的男性总人口中，在研究的前 12/24 周内寻求医生建议的男性百分比以及 95% 的精确两侧 Clopper-Pearson 置信区间
第 12 周和第 24 周
在队列 1 的总人群中，在使用研究产品的前 12/24 周内每天服用两粒或更多粒胶囊的男性百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
在队列 1 的男性总人口中，在使用研究产品的前 12/24 周内每天服用两个或更多胶囊的男性百分比以及 95% 的精确两侧 Clopper-Pearson 置信区间
第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月23日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月8日

首次发布 (估计)

2015年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月6日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 527.85

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