Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktisk brugsundersøgelse af Tamsulosin hos mænd

6. april 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En 6-måneders OTC-simuleret, Open Label, ukontrolleret undersøgelse af Tamsulosin 0,4 mg hos mænd

En egentlig brugsundersøgelse til at vurdere, hvordan mænd, der reagerer på reklamer om urinvejssymptomer, bruger tamsulosin i en simuleret håndkøbs-indstilling, herunder følgende "stop med at bruge og spørg en læge om" og "spørg en læge før brug", og hvis de tage medicinen i overensstemmelse med etikettens instruktioner, også vurdere eventuelle rapporterede bivirkninger under simuleret OTC-brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Discount Drugs
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Homewood Pharmacy
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Forenede Stater, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Forenede Stater, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • ACACIA Apothecary and Wellness
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Pill Box Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Ellijay, Georgia, Forenede Stater, 30540
        • Huff's Drug Store
      • Griffin, Georgia, Forenede Stater, 30224
        • Wynn's Pharmacy Incorporated
    • Illinois
      • Highland, Illinois, Forenede Stater, 62249
        • Family Care Pharmacy
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Forenede Stater, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Forenede Stater, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Forenede Stater, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Forenede Stater, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Cub Pharmacy #1924
    • Missouri
      • Elsberry, Missouri, Forenede Stater, 63343
        • The Medicine Shoppe and Elsberry Pharmacy
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Albers' Specialty Pharmacy
      • Riverside, Missouri, Forenede Stater, 64150
        • Apex Specialty Pharmacy
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Forenede Stater, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Forenede Stater, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Total Care Pharmacy
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
        • Kroger Pharmacy #342
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Forenede Stater, 45368
        • Charleston Pharmacy, South Charleston
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Forenede Stater, 37311
        • Med Center Compounding Pharmacy & Health Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Forenede Stater, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Eagle Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Mapleton, Utah, Forenede Stater, 84664
        • Maple Mountain Pharmacy
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84401
        • The Medicine Shoppe
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • Foothills Compounding Pharmacy
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Kelley-Ross Compounding Pharmacy
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Rxtra Care
      • Snohomish, Washington, Forenede Stater, 98290
        • Kusler's Compounding Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, 18 år og ældre, med generende urinvejssymptomer
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Forsøgspersonen eller nogen i deres husstand er ikke i øjeblikket ansat af et marketing- eller marketingforskningsfirma, et reklamebureau eller et PR-firma, et apotek eller en medicinalvirksomhed, en producent af medicin, et administreret pleje- eller sygeforsikringsselskab, som et certificeret eller licenseret sundhedsvæsen professionel eller i en lægepraksis
  • Har ikke deltaget i noget klinisk forsøg i de sidste 12 måneder
  • Villig til at underskrive en informeret samtykke/HIPPA-formular og villig og i stand til at give kontaktoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for tamsulosinhydrochlorid eller sulfa-lægemidler
  • Rapportér den aktuelle brug af en medicin, der er angivet i afsnittet "Brug ikke" på Drug Facts Label (DFL)
  • Vælg ikke at købe studieproduktet
  • Giv ikke samtykke eller underskriv HIPPA-formularen
  • Giv ikke kontaktoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mænd
Medicin: tamsulosin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af mænd, der rapporterer en tilstand, der er opført under afsnittet "Stop med at bruge og spørg en læge hvis" i DFL inden for de første 12 uger efter brug af undersøgelsesproduktet og ikke stopper med at bruge eller indleder kontakt med lægen ud af den samlede befolkning i kohorte 1
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af mænd, der rapporterede en tilstand anført under afsnittet "Stop med at bruge og spørg en læge, hvis" på Drug Facts Label (DFL) inden for de første 12 uger efter brug af undersøgelsesproduktet og ikke stoppede med at bruge eller påbegyndte kontakt med en læge uden for den samlede population præsenteres sammen med 95 % nøjagtigt tosidet Clopper-Pearson-konfidensinterval.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af mænd, der rapporterer en tilstand, der er opført under afsnittet "Stop med at bruge og spørg en læge om" i DFL under undersøgelsen (24 uger) og ikke stopper med at bruge eller indleder kontakt med en læge ud af den samlede befolkning i kohorte 1
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af mænd, der rapporterede en tilstand anført under afsnittet "Stop med at bruge og spørg en læge hvis" i DFL under undersøgelsen (dvs. 24 uger) og ikke stoppede med at bruge eller påbegyndte kontakt med en læge ud af den samlede population af mænd i kohorte 1 præsenteres sammen med 95 % nøjagtigt tosidet Clopper-Pearson-konfidensinterval.
24 uger
Procentdel af mænd, der rapporterer tilstand opført under "Stop med at bruge og spørg en læge hvis" sektionen i DFL og ikke stopper med at bruge eller indleder kontakt med læge ud af den samlede befolkning i kohorte 1, der rapporterer tilstanden inden for 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af mænd, der rapporterede en tilstand anført under afsnittet "Stop med at bruge og spørg en læge hvis" i DFL inden for 12 uger efter brug af undersøgelsesproduktet og ikke stoppede med at bruge eller påbegyndte kontakt med en læge ud af den samlede population af mænd i kohorten 1, der rapporterede en tilstand, der er angivet under afsnittet "Stop brug og spørg en læge, hvis" i DFL inden for 12 uger efter brug af undersøgelsesproduktet, præsenteres sammen med 95 % nøjagtigt tosidet Clopper-Pearson-konfidensinterval.
Uge 12
Procentdel af mænd, der rapporterer tilstand opført under "Stop med at bruge og spørg en læge hvis" sektionen i DFL og ikke stopper med at bruge eller indleder kontakt med læge ud af den samlede befolkning i kohorte 1, der rapporterer tilstanden inden for 24 uger
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af mænd, der rapporterede en tilstand anført under afsnittet "Stop med at bruge og spørg en læge hvis" i DFL inden for 24 uger efter brug af undersøgelsesproduktet og ikke stoppede med at bruge eller påbegyndte kontakt med en læge ud af den samlede population af mænd i kohorten 1, der rapporterede en tilstand, der er angivet under afsnittet "Stop med at bruge og spørg en læge, hvis" i DFL inden for 24 uger efter brug af undersøgelsesproduktet, præsenteres sammen med 95 % nøjagtigt tosidet Clopper-Pearson-konfidensinterval.
Uge 24
Procentdel af mænd, der rapporterer en tilstand, der er opført under afsnittet "Stop med at bruge og spørg en læge hvis" i DFL inden for de første 12 uger efter brug af undersøgelsesprodukt ud af den samlede befolkning i kohorte 1
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​mænd, der rapporterede en tilstand, der er angivet under afsnittet "Stop med at bruge og spørg en læge, hvis" i DFL inden for de første 12 uger efter brug af undersøgelsesproduktet ud af den samlede population af mænd i kohorte 1, præsenteres sammen med 95 % nøjagtige tosidet Clopper-Pearson konfidensinterval
12 uger
Procentdel af mænd, der ved baseline rapporterer et symptom eller en tilstand under "Spørg en læge før brug"-sektionen i DFL og indleder kontakt med en læge ud af den samlede befolkning i kohorte 1
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af mænd, der ved baseline rapporterede et symptom eller en tilstand under "Spørg en læge før brug" sektionen af ​​DFL og påbegyndte kontakt med en læge ud af den samlede population af mænd i kohorte 1, præsenteres sammen med 95 % nøjagtigt tosidet Clopper -Pearson konfidensinterval.
24 uger
Procentdel af mænd, der ved baseline rapporterer et symptom eller en tilstand under afsnittet "Spørg en læge før brug" i DFL og indleder kontakt med en læge ud af den samlede befolkning af kohorte 1, der rapporterer et symptom eller en tilstand
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af mænd, der ved baseline rapporterede et symptom eller en tilstand under afsnittet "Spørg en læge før brug" i DFL og påbegyndte kontakt med en læge ud af den samlede population af mænd i kohorte 1, der rapporterede et symptom eller en tilstand, præsenteres sammen med 95 % nøjagtigt tosidet Clopper-Pearson-konfidensinterval.
24 uger
Procentdel af mænd, der søger råd hos en læge inden for de første 12/24 uger af undersøgelsen, ud af den samlede befolkning i kohorte 1
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Procentdelen af ​​mænd, der søgte råd hos en læge inden for de første 12/24 uger af undersøgelsen ud af den samlede population af mænd i kohorte 1, præsenteres sammen med 95 % nøjagtigt tosidet Clopper-Pearson-konfidensinterval
Uge 12 og uge 24
Procentdel af mænd, der tog to eller flere kapsler pr. dag inden for de første 12/24 uger efter brug af undersøgelsesprodukt ud af den samlede befolkning i kohorte 1
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Procentdelen af ​​mænd, der tog to eller flere kapsler om dagen inden for de første 12/24 uger efter brug af undersøgelsesproduktet ud af den samlede population af mænd i kohorte 1, præsenteres sammen med 95 % nøjagtigt tosidet Clopper-Pearson-konfidensinterval
Uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 527.85

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urologiske manifestationer

Kliniske forsøg med tamsulosin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner