A tamszulozin tényleges használatának vizsgálata férfiaknál
2020. április 6. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egy 6 hónapos, OTC-szimulált, nyílt, nem kontrollált vizsgálat a 0,4 mg tamsulosinról férfiaknál
Egy tényleges felhasználási tanulmány annak felmérésére, hogy a húgyúti tünetekkel kapcsolatos hirdetésekre reagáló férfiak hogyan használnak tamszulozint szimulált over the Counter (OTC) beállításban, beleértve a „hagyja abba a használatát, és kérdezze meg orvosát, ha” és „használat előtt kérdezze meg orvosát” kijelentéseket, és ha vegye be a gyógyszert a címkén található utasítások szerint, értékelje a szimulált OTC használat során jelentett nemkívánatos eseményeket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1117
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- Parkway Discount Drugs
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Homewood Pharmacy
-
Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
-
McCalla, Alabama, Egyesült Államok, 35111
- Pharmacy at the Pig
-
Pinson, Alabama, Egyesült Államok, 35126
- Pinson Discount Drugs
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- ACACIA Apothecary and Wellness
-
-
California
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Parkview Compounding Pharmacy
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
- Garden Drug
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Pill Box Pharmacy
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30721
- Sutton Family Pharmacy
-
Ellijay, Georgia, Egyesült Államok, 30540
- Huff's Drug Store
-
Griffin, Georgia, Egyesült Államok, 30224
- Wynn's Pharmacy Incorporated
-
-
Illinois
-
Highland, Illinois, Egyesült Államok, 62249
- Family Care Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Egyesült Államok, 55304
- Goodrich Pharmacy
-
Blaine, Minnesota, Egyesült Államok, 55434
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River, Minnesota, Egyesült Államok, 55330
- Goodrich Pharmacy
-
Northfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55057
- Northfield Pharmacy
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Cub Pharmacy #1924
-
-
Missouri
-
Elsberry, Missouri, Egyesült Államok, 63343
- The Medicine Shoppe and Elsberry Pharmacy
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Albers' Specialty Pharmacy
-
Riverside, Missouri, Egyesült Államok, 64150
- Apex Specialty Pharmacy
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64504
- Stevenson Family Pharmacy
-
Savannah, Missouri, Egyesült Államok, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Egyesült Államok, 08831
- Texas Road Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87104
- Duran Central Pharmacy
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Sam's Regent Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- Total Care Pharmacy
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27513
- Kroger Pharmacy #342
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, Egyesült Államok, 45368
- Charleston Pharmacy, South Charleston
-
-
Tennessee
-
Cleveland, Tennessee, Egyesült Államok, 37311
- Med Center Compounding Pharmacy & Health Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, Egyesült Államok, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Eagle Pharmacy
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Mountain West Apothecary
-
Mapleton, Utah, Egyesült Államok, 84664
- Maple Mountain Pharmacy
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84401
- The Medicine Shoppe
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
- Foothills Compounding Pharmacy
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Kelley-Ross Compounding Pharmacy
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Rxtra Care
-
Snohomish, Washington, Egyesült Államok, 98290
- Kusler's Compounding Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, 18 éves vagy idősebb, zavaró vizeletürítési tünetekkel
- Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
- Az alany vagy a háztartásában senki nem áll jelenleg marketing- vagy marketingkutató cégnél, reklámügynökségnél vagy PR-cégnél, gyógyszertárnál vagy gyógyszeripari cégnél, gyógyszergyártónál, menedzselt gondozási vagy egészségbiztosítási társaságnál, mint tanúsított vagy engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatás. szakember vagy egészségügyi praxisban
- Az elmúlt 12 hónapban nem vett részt klinikai vizsgálatban
- Hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezési/HIPPA űrlapot, és hajlandó és képes megadni a kapcsolattartási adatokat
Kizárási kritériumok:
- Allergia tamszulozin-hidrokloridra vagy szulfa-gyógyszerekre
- Jelentse a gyógyszertényezők címke (DFL) „Ne használja” szakaszában felsorolt gyógyszer jelenlegi használatát.
- Döntse el, hogy ne vásárolja meg a tanulmányi terméket
- Ne adja meg a hozzájárulását, és ne írja alá a HIPPA űrlapot
- Ne adjon meg elérhetőségi adatokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: férfiak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik a DFL „Hagyja abba a használatát, és kérdezze meg orvosát” szakasza alatt felsorolt állapotot a vizsgálati termék használatának első 12 hetében, és nem hagyják abba a használatát, és nem kezdenek orvoshoz fordulni az 1. kohorsz teljes lakosságán belül
Időkeret: 12 hét
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik a gyógyszertényezők címke (DFL) „Hagyja abba a használatát, és kérdezze meg orvosát” szakaszában felsorolt állapotról számoltak be a vizsgálati termék használatának első 12 hetében, és nem hagyták abba a használatát, vagy nem léptek kapcsolatba orvossal a teljes populációt 95%-os pontos kétoldali Clopper-Pearson konfidencia intervallummal együtt mutatjuk be.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik a DFL „Hagyja abba a használatot, és kérdezze meg orvosát” szakasza alatt felsorolt állapotot a vizsgálat alatt (24 hét), és nem hagyják abba a használatot, és nem kezdenek orvoshoz fordulni az 1. kohorsz teljes lakosságán belül
Időkeret: 24 hét
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik a vizsgálat során (azaz 24 hét) a DFL „Hagyja abba a használatot, és kérdezze meg orvosát” szakaszában felsorolt állapotról számoltak be, és nem hagyták abba a használatot, illetve nem léptek kapcsolatba orvossal a teljes férfipopuláción belül. az 1. kohorszban a 95%-os pontos kétoldali Clopper-Pearson konfidencia intervallummal együtt szerepel.
|
24 hét
|
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik a DFL „Hagyja abba a használatát, és kérdezze meg az orvost” szakaszában felsorolt állapotot, és nem hagyják abba a használatot, vagy nem kezdeményeznek orvoshoz fordulást, az 1. kohorsz teljes népességéből, akik 12 héten belül jelentették az állapotot
Időkeret: 12. hét
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik a DFL „Hagyja abba a használatát, és kérdezze meg orvosát” szakaszában felsorolt állapotról a vizsgálati termék használatát követő 12 héten belül, és nem hagyták abba a használatát, illetve nem léptek kapcsolatba orvossal a kohorsz teljes férfipopulációján belül. 1, aki a DFL „Hagyja abba a használatát, és kérdezze meg orvosát” című szakaszában felsorolt állapotról számolt be a vizsgálati termék felhasználását követő 12 héten belül, a 95%-os pontos kétoldali Clopper-Pearson konfidenciaintervallum mellett.
|
12. hét
|
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik a DFL „Hagyja abba a használatát, és kérdezze meg az orvost” szakasza alatt felsorolt állapotot, és nem hagyják abba a használatot, vagy nem kezdeményeznek orvoshoz fordulást az 1. kohorsz teljes népességéből, akik 24 héten belül jelentették az állapotot
Időkeret: 24. hét
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik a DFL „Hagyja abba a használatát, és kérdezze meg orvosát” szakaszában felsorolt állapotról a vizsgálati készítmény használatát követő 24 héten belül, és nem hagyták abba a használatát, vagy nem léptek kapcsolatba orvossal a kohorsz teljes férfipopulációján belül. 1, aki a DFL „Hagyja abba a használatát, és kérdezze meg orvosát” című szakaszában felsorolt állapotról számolt be a vizsgálati termék használatát követő 24 héten belül.
|
24. hét
|
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik a DFL „Hagyja abba a használatát, és kérdezze meg az orvost” szakaszában felsorolt állapotot a vizsgálati termék használatának első 12 hetében az 1. kohorsz teljes népességéből
Időkeret: 12 hét
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik a DFL „Hagyja abba a használatát, és kérdezze meg az orvost” szakaszában felsorolt állapotot, a vizsgálati termék használatának első 12 hetében az 1. kohorsz teljes férfipopulációjához viszonyítva a 95%-os pontossággal együtt szerepel. kétoldalú Clopper-Pearson konfidencia intervallum
|
12 hét
|
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik kezdetben tünetről vagy állapotról számoltak be a DFL „Használat előtt kérdezzen meg orvost” szakasza alatt, és kapcsolatba lépnek egy orvossal az 1. kohorsz teljes népességéből.
Időkeret: 24 hét
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik kezdetben tünetről vagy állapotról számoltak be a DFL „Kérdezzen meg egy orvost használat előtt” szakaszában, és kapcsolatba léptek egy orvossal az 1. kohorsz teljes férfipopulációjában, a 95%-os pontos kétoldalú Clopperrel együtt szerepel. - Pearson konfidencia intervallum.
|
24 hét
|
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik kezdetben tünetet vagy állapotot jelentenek a DFL „Használat előtt kérdezzen meg orvost” szakaszában, és kapcsolatba lépnek egy orvossal az 1. kohorsz teljes populációjából, akik tünetet vagy állapotot jelentenek
Időkeret: 24 hét
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik kezdetben tünetről vagy állapotról számoltak be a DFL „Kérdezzen meg egy orvost használat előtt” szakaszában, és kapcsolatba léptek egy orvossal az 1. kohorszban tünetről vagy állapotról beszámoló férfiak teljes populációjából, a következőkkel együtt szerepel: 95%-os pontos kétoldali Clopper-Pearson konfidencia intervallum.
|
24 hét
|
|
Azon férfiak százalékos aránya az 1. kohorsz teljes népességéből, akik a vizsgálat első 12/24 hetében orvoshoz fordultak
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik a vizsgálat első 12/24 hetében orvoshoz fordultak az 1. kohorsz teljes férfipopulációjához viszonyítva, a 95%-os pontos kétoldalú Clopper-Pearson konfidenciaintervallum mellett szerepel.
|
12. és 24. hét
|
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik napi két vagy több kapszulát vettek be a vizsgálati termék használatának első 12/24 hetében az 1. kohorsz teljes népességéből
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Azon férfiak százalékos aránya, akik napi két vagy több kapszulát vettek be a vizsgálati termék használatának első 12/24 hetében az 1. kohorsz teljes férfipopulációjához viszonyítva, a 95%-os pontos kétoldali Clopper-Pearson konfidenciaintervallummal együtt.
|
12. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 527.85
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .