Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste badanie stosowania tamsulosyny u mężczyzn

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

6-miesięczne symulowane bez recepty, otwarte, niekontrolowane badanie tamsulosyny 0,4 mg u mężczyzn

Badanie faktycznego stosowania mające na celu ocenę, w jaki sposób mężczyźni reagujący na reklamy dotyczące objawów ze strony układu moczowego stosują tamsulosynę w symulowanych warunkach dostępnych bez recepty (OTC), w tym po stwierdzeniach „przestań używać i zapytaj lekarza, czy” i „zapytaj lekarza przed użyciem” oraz czy przyjmować lek zgodnie z zaleceniami na etykiecie, a także oceniać wszelkie zgłaszane działania niepożądane podczas symulowanego stosowania OTC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Discount Drugs
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Homewood Pharmacy
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Stany Zjednoczone, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • ACACIA Apothecary and Wellness
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Pill Box Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Ellijay, Georgia, Stany Zjednoczone, 30540
        • Huff's Drug Store
      • Griffin, Georgia, Stany Zjednoczone, 30224
        • Wynn's Pharmacy Incorporated
    • Illinois
      • Highland, Illinois, Stany Zjednoczone, 62249
        • Family Care Pharmacy
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Cub Pharmacy #1924
    • Missouri
      • Elsberry, Missouri, Stany Zjednoczone, 63343
        • The Medicine Shoppe and Elsberry Pharmacy
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Albers' Specialty Pharmacy
      • Riverside, Missouri, Stany Zjednoczone, 64150
        • Apex Specialty Pharmacy
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Stany Zjednoczone, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Total Care Pharmacy
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
        • Kroger Pharmacy #342
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Stany Zjednoczone, 45368
        • Charleston Pharmacy, South Charleston
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37311
        • Med Center Compounding Pharmacy & Health Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Stany Zjednoczone, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Eagle Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Mapleton, Utah, Stany Zjednoczone, 84664
        • Maple Mountain Pharmacy
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84401
        • The Medicine Shoppe
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • Foothills Compounding Pharmacy
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Kelley-Ross Compounding Pharmacy
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Rxtra Care
      • Snohomish, Washington, Stany Zjednoczone, 98290
        • Kusler's Compounding Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi, z uciążliwymi objawami ze strony układu moczowego
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Uczestnik lub ktokolwiek w jego gospodarstwie domowym nie jest obecnie zatrudniony przez firmę zajmującą się marketingiem lub badaniami marketingowymi, agencję reklamową lub firmę public relations, aptekę lub firmę farmaceutyczną, producenta leków, zarządzaną opiekę zdrowotną lub firmę ubezpieczeniową jako certyfikowany lub licencjonowany pracownik służby zdrowia zawodowym lub w praktyce medycznej
  • Nie uczestniczył w żadnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody/formularza HIPPA oraz chęć i możliwość podania danych kontaktowych

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na chlorowodorek tamsulosyny lub leki sulfonamidowe
  • Zgłoś bieżące stosowanie leku wymienionego w sekcji „Nie stosować” etykiety Drug Facts Label (DFL)
  • Zdecyduj się nie kupować badanego produktu
  • Nie wyrażaj zgody ani nie podpisuj formularza HIPPA
  • Nie podawaj danych kontaktowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mężczyźni
Lek: chlorowodorek tamsulosyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn, którzy zgłosili stan wymieniony w części DFL „Przestań używać i zapytaj lekarza, czy” w ciągu pierwszych 12 tygodni stosowania badanego produktu i nie zaprzestali stosowania ani nie nawiązali kontaktu z lekarzem spośród całej populacji w kohorcie 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek mężczyzn, którzy w ciągu pierwszych 12 tygodni stosowania badanego produktu zgłosili stan wymieniony w sekcji „Przestań używać i zapytaj lekarza”, czy nie przedstawiona jest cała populacja wraz z dokładnym 95% dwustronnym przedziałem ufności Cloppera-Pearsona.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn, którzy zgłaszają stan wymieniony w części DFL „Przestań używać i zapytaj lekarza, czy” w trakcie badania (24 tygodnie) i nie przestają używać ani nie inicjują kontaktu z lekarzem spośród całej populacji w kohorcie 1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek mężczyzn, którzy zgłosili stan wymieniony w części DFL „Przestań używać i zapytaj lekarza, czy” w trakcie badania (tj. 24 tygodnie) i nie zaprzestali używania ani nie zainicjowali kontaktu z lekarzem z całej populacji mężczyzn w Kohorcie 1 przedstawiono wraz z 95% dokładnym dwustronnym przedziałem ufności Cloppera-Pearsona.
24 tygodnie
Odsetek mężczyzn, którzy zgłaszają schorzenie wymienione w sekcji DFL „Przestań używać i zapytaj lekarza, czy” i nie przerywają stosowania ani nie inicjują kontaktu z lekarzem, spośród całej populacji w kohorcie 1, którzy zgłaszają ten stan w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek mężczyzn, którzy zgłosili stan wymieniony w części DFL „Przestań używać i zapytaj lekarza, czy” w ciągu 12 tygodni stosowania badanego produktu i nie zaprzestali stosowania ani nie nawiązali kontaktu z lekarzem, spośród całej populacji mężczyzn w kohorcie 1, który zgłosił stan wymieniony w części DFL „Przestań używać i zapytaj lekarza”, w ciągu 12 tygodni stosowania badanego produktu, wraz z dwustronnym przedziałem ufności Cloppera-Pearsona z dokładnością do 95%.
Tydzień 12
Odsetek mężczyzn, którzy zgłaszają stan wymieniony w części DFL „Przestań używać i zapytaj lekarza, czy” i nie zaprzestają stosowania ani nie inicjują kontaktu z lekarzem, spośród całej populacji w kohorcie 1, którzy zgłaszają ten stan w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek mężczyzn, którzy zgłosili stan wymieniony w części DFL „Przestań używać i zapytaj lekarza, czy” w ciągu 24 tygodni stosowania badanego produktu i nie zaprzestali stosowania ani nie nawiązali kontaktu z lekarzem, spośród całej populacji mężczyzn w kohorcie 1, który zgłosił stan wymieniony w sekcji „Przestań używać i zapytaj lekarza, czy” w DFL w ciągu 24 tygodni stosowania badanego produktu, został przedstawiony wraz z 95% dokładnym dwustronnym przedziałem ufności Cloppera-Pearsona.
Tydzień 24
Odsetek mężczyzn, którzy zgłosili stan wymieniony w części DFL „Przestań używać i zapytaj lekarza”, w ciągu pierwszych 12 tygodni stosowania badanego produktu, w całej populacji w kohorcie 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedstawiono odsetek mężczyzn, którzy zgłosili stan wymieniony w części DFL „Przestań używać i zapytaj lekarza, czy” w ciągu pierwszych 12 tygodni stosowania badanego produktu w całej populacji mężczyzn w Kohorcie 1, wraz z dokładnością 95% dwustronny przedział ufności Cloppera-Pearsona
12 tygodni
Odsetek mężczyzn, którzy na początku badania zgłosili objaw lub stan w ramach sekcji DFL „Zapytaj lekarza przed użyciem” i zainicjowali kontakt z lekarzem spośród całej populacji w kohorcie 1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przedstawiono odsetek mężczyzn, którzy na początku badania zgłosili objaw lub stan zgodnie z sekcją DFL „Zapytaj lekarza przed użyciem” i zainicjowali kontakt z lekarzem w całej populacji mężczyzn w kohorcie 1, wraz z dokładnie 95% dwustronnym Clopperem -Przedział ufności Pearsona.
24 tygodnie
Odsetek mężczyzn, którzy na początku badania zgłosili objaw lub stan zgodnie z sekcją DFL „Zapytaj lekarza przed użyciem” i zainicjowali kontakt z lekarzem w całej populacji kohorty 1, która zgłosiła objaw lub stan
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przedstawiono odsetek mężczyzn, którzy na początku badania zgłosili objaw lub stan w części DFL „Zapytaj lekarza przed użyciem” i zainicjowali kontakt z lekarzem, spośród całej populacji mężczyzn w Kohorcie 1, którzy zgłosili objaw lub stan 95% dokładny dwustronny przedział ufności Cloppera-Pearsona.
24 tygodnie
Odsetek mężczyzn, którzy zasięgnęli porady lekarza w ciągu pierwszych 12/24 tygodni badania w całej populacji w kohorcie 1
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Przedstawiono odsetek mężczyzn, którzy zwrócili się o poradę do lekarza w ciągu pierwszych 12/24 tygodni badania, z całej populacji mężczyzn w kohorcie 1 wraz z dokładnym 95% dwustronnym przedziałem ufności Cloppera-Pearsona
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek mężczyzn, którzy przyjmowali dwie lub więcej kapsułek dziennie w ciągu pierwszych 12/24 tygodni stosowania badanego produktu w całej populacji w kohorcie 1
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Przedstawiono odsetek mężczyzn, którzy przyjmowali dwie lub więcej kapsułek dziennie w ciągu pierwszych 12/24 tygodni stosowania badanego produktu w całej populacji mężczyzn w Kohorcie 1 wraz z dokładnym 95% dwustronnym przedziałem ufności Cloppera-Pearsona
Tydzień 12 i Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 527.85

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek tamsulosyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj