Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av faktisk användning av Tamsulosin hos män

6 april 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En 6-månaders OTC-simulerad, öppen, okontrollerad studie av Tamsulosin 0,4 mg hos män

En faktisk användningsstudie för att bedöma hur män som svarar på reklam om urinvägssymtom använder tamsulosin i en simulerad över disk (OTC)-miljö, inklusive följande "sluta använda och fråga en läkare om" och "fråga en läkare före användning" och om de ta medicinen enligt instruktionerna på etiketten, bedöm även eventuella rapporterade biverkningar under simulerad OTC-användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1117

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Parkway Discount Drugs
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Homewood Pharmacy
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Förenta staterna, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Förenta staterna, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • ACACIA Apothecary and Wellness
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Pill Box Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Ellijay, Georgia, Förenta staterna, 30540
        • Huff's Drug Store
      • Griffin, Georgia, Förenta staterna, 30224
        • Wynn's Pharmacy Incorporated
    • Illinois
      • Highland, Illinois, Förenta staterna, 62249
        • Family Care Pharmacy
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Förenta staterna, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Förenta staterna, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Förenta staterna, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Förenta staterna, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Cub Pharmacy #1924
    • Missouri
      • Elsberry, Missouri, Förenta staterna, 63343
        • The Medicine Shoppe and Elsberry Pharmacy
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Albers' Specialty Pharmacy
      • Riverside, Missouri, Förenta staterna, 64150
        • Apex Specialty Pharmacy
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Förenta staterna, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Förenta staterna, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Total Care Pharmacy
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27513
        • Kroger Pharmacy #342
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Förenta staterna, 45368
        • Charleston Pharmacy, South Charleston
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Förenta staterna, 37311
        • Med Center Compounding Pharmacy & Health Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Förenta staterna, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Eagle Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Mapleton, Utah, Förenta staterna, 84664
        • Maple Mountain Pharmacy
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84401
        • The Medicine Shoppe
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
        • Foothills Compounding Pharmacy
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Kelley-Ross Compounding Pharmacy
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Rxtra Care
      • Snohomish, Washington, Förenta staterna, 98290
        • Kusler's Compounding Pharmacy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män, 18 år och äldre, med besvärande urinvägssymtom
  • Kunna tala, läsa och förstå engelska
  • Försökspersonen eller någon i deras hushåll är för närvarande inte anställd av ett marknadsförings- eller marknadsundersökningsföretag, reklambyrå eller PR-företag, ett apotek eller läkemedelsföretag, en tillverkare av läkemedel, ett förvaltat vård- eller sjukförsäkringsbolag, som en certifierad eller licensierad sjukvård yrkesverksamma eller i en vårdverksamhet
  • Har inte deltagit i någon klinisk prövning under de senaste 12 månaderna
  • Villig att underteckna ett informerat samtycke/HIPPA-formulär och vill och kan ge kontaktinformation

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot tamsulosinhydroklorid eller sulfaläkemedel
  • Rapportera aktuell användning av ett läkemedel som anges i avsnittet "Använd inte" på Drug Facts Label (DFL)
  • Välj att inte köpa studieprodukten
  • Ge inte samtycke eller underteckna HIPPA-formuläret
  • Lämna inte kontaktinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: män
Läkemedel: tamsulosinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel män som rapporterar ett tillstånd listat under avsnittet "Sluta använda och fråga en läkare om" i DFL inom de första 12 veckorna efter användning av studieprodukten och inte sluta använda eller inleda kontakt med läkare av den totala befolkningen i kohort 1
Tidsram: 12 veckor
Andel män som rapporterade ett tillstånd som listats under avsnittet "Sluta använda och fråga en läkare om" på Drug Facts Label (DFL) inom de första 12 veckorna efter att de använt studieprodukten och inte slutade använda eller inledde kontakt med en läkare efter den totala populationen presenteras tillsammans med 95 % exakt tvåsidigt Clopper-Pearson-konfidensintervall.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel män som rapporterar ett tillstånd listat under avsnittet "Sluta använda och fråga en läkare om" i DFL under studien (24 veckor) och inte slutar använda eller inleda kontakt med en läkare av den totala befolkningen i kohort 1
Tidsram: 24 veckor
Andel män som rapporterade ett tillstånd som listats under avsnittet "Sluta använda och fråga en läkare om" i DFL under studien (dvs. 24 veckor) och inte slutade använda eller inledde kontakt med en läkare av den totala populationen av män i kohort 1 presenteras tillsammans med 95 % exakt tvåsidigt Clopper-Pearson-konfidensintervall.
24 veckor
Andel män som rapporterar tillstånd listat under avsnittet "Sluta använda och fråga en läkare om" i DFL och inte sluta använda eller ta kontakt med läkare av den totala befolkningen i kohort 1 som rapporterar tillståndet inom 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
Andel män som rapporterade ett tillstånd som listats under avsnittet "Sluta använda och fråga en läkare om" i DFL inom 12 veckor efter att de använt studieprodukten och inte slutat använda eller påbörjat kontakt med en läkare av den totala populationen av män i kohorten 1 som rapporterade ett tillstånd listat under avsnittet "Sluta använda och fråga en läkare om" i DFL inom 12 veckor efter användning av studieprodukten presenteras tillsammans med 95 % exakt dubbelsidigt Clopper-Pearson-konfidensintervall.
Vecka 12
Andel män som rapporterar tillstånd listat under avsnittet "Sluta använda och fråga en läkare om" i DFL och inte sluta använda eller ta kontakt med läkare av den totala befolkningen i kohort 1 som rapporterar tillståndet inom 24 veckor
Tidsram: Vecka 24
Procentandel män som rapporterade ett tillstånd som listats under avsnittet "Sluta använda och fråga en läkare om" i DFL inom 24 veckor efter att de använt studieprodukten och inte slutat använda eller påbörjat kontakt med en läkare av den totala populationen av män i kohorten 1 som rapporterade ett tillstånd listat under avsnittet "Sluta använda och fråga en läkare om" i DFL inom 24 veckor efter användning av studieprodukten presenteras tillsammans med 95 % exakt dubbelsidigt Clopper-Pearson-konfidensintervall.
Vecka 24
Andel män som rapporterar ett tillstånd listat under avsnittet "Sluta använda och fråga en läkare om" i DFL inom de första 12 veckorna av att använda studieprodukt av den totala befolkningen i kohort 1
Tidsram: 12 veckor
Procentandelen av män som rapporterade ett tillstånd som listats under avsnittet "Sluta använda och fråga en läkare om" i DFL inom de första 12 veckorna av att använda studieprodukten av den totala populationen av män i kohort 1 presenteras tillsammans med 95 % exakt tvåsidigt Clopper-Pearson konfidensintervall
12 veckor
Andel män som vid baslinjen rapporterar ett symtom eller tillstånd under avsnittet "Fråga en läkare före användning" i DFL och inleda kontakt med en läkare av den totala befolkningen i kohort 1
Tidsram: 24 veckor
Procentandelen av män som vid baslinjen rapporterade ett symptom eller tillstånd under avsnittet "Fråga en läkare före användning" i DFL och påbörjade kontakt med en läkare av den totala populationen av män i kohort 1 presenteras tillsammans med 95 % exakt dubbelsidig Clopper -Pearson konfidensintervall.
24 veckor
Andel män som vid baslinjen rapporterar ett symtom eller tillstånd under avsnittet "Fråga en läkare före användning" i DFL och initiera kontakt med en läkare av den totala populationen av kohort 1 som rapporterar ett symtom eller tillstånd
Tidsram: 24 veckor
Andel män som vid baslinjen rapporterade ett symtom eller tillstånd under avsnittet "Fråga en läkare före användning" i DFL och inledde kontakt med en läkare av den totala populationen av män i kohort 1 som rapporterade ett symtom eller tillstånd presenteras tillsammans med 95 % exakt tvåsidigt Clopper-Pearson-konfidensintervall.
24 veckor
Andel män som söker råd hos en läkare inom de första 12/24 veckorna av studien av den totala befolkningen i kohort 1
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Andel män som sökte råd hos en läkare inom de första 12/24 veckorna av studien av den totala populationen av män i kohort 1 presenteras tillsammans med 95 % exakt tvåsidigt Clopper-Pearson-konfidensintervall
Vecka 12 och vecka 24
Andel män som tog två eller fler kapslar per dag under de första 12/24 veckorna av att använda studieprodukt av den totala populationen i kohort 1
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Andelen män som tog två eller fler kapslar per dag under de första 12/24 veckorna av att använda studieprodukten av den totala populationen av män i kohort 1 presenteras tillsammans med 95 % exakt dubbelsidigt Clopper-Pearson-konfidensintervall
Vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 527.85

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urologiska manifestationer

Kliniska prövningar på tamsulosinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera