Tamsulosiinin todellista käyttöä koskeva tutkimus miehillä
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
6 kuukauden OTC-simuloitu, avoin, kontrolloimaton tutkimus tamsulosiinista 0,4 mg miehillä
Varsinainen käyttötutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, kuinka virtsatieoireita koskeviin mainoksiin reagoivat miehet käyttävät tamsulosiinia simuloidussa OTC-asetuksessa, mukaan lukien seuraavat lauseet "lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä jos" ja "kysy lääkäriltä ennen käyttöä" ja jos he ota lääke etiketin ohjeiden mukaan, arvioi myös simuloidun OTC-käytön aikana raportoidut haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1117
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Discount Drugs
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Homewood Pharmacy
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
-
McCalla, Alabama, Yhdysvallat, 35111
- Pharmacy at the Pig
-
Pinson, Alabama, Yhdysvallat, 35126
- Pinson Discount Drugs
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- ACACIA Apothecary and Wellness
-
-
California
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Parkview Compounding Pharmacy
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Garden Drug
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Pill Box Pharmacy
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30721
- Sutton Family Pharmacy
-
Ellijay, Georgia, Yhdysvallat, 30540
- Huff's Drug Store
-
Griffin, Georgia, Yhdysvallat, 30224
- Wynn's Pharmacy Incorporated
-
-
Illinois
-
Highland, Illinois, Yhdysvallat, 62249
- Family Care Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Yhdysvallat, 55304
- Goodrich Pharmacy
-
Blaine, Minnesota, Yhdysvallat, 55434
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River, Minnesota, Yhdysvallat, 55330
- Goodrich Pharmacy
-
Northfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55057
- Northfield Pharmacy
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Cub Pharmacy #1924
-
-
Missouri
-
Elsberry, Missouri, Yhdysvallat, 63343
- The Medicine Shoppe and Elsberry Pharmacy
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Albers' Specialty Pharmacy
-
Riverside, Missouri, Yhdysvallat, 64150
- Apex Specialty Pharmacy
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64504
- Stevenson Family Pharmacy
-
Savannah, Missouri, Yhdysvallat, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Yhdysvallat, 08831
- Texas Road Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87104
- Duran Central Pharmacy
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Sam's Regent Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Total Care Pharmacy
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27513
- Kroger Pharmacy #342
-
-
Ohio
-
South Charleston, Ohio, Yhdysvallat, 45368
- Charleston Pharmacy, South Charleston
-
-
Tennessee
-
Cleveland, Tennessee, Yhdysvallat, 37311
- Med Center Compounding Pharmacy & Health Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, Yhdysvallat, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Eagle Pharmacy
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Mountain West Apothecary
-
Mapleton, Utah, Yhdysvallat, 84664
- Maple Mountain Pharmacy
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84401
- The Medicine Shoppe
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
- Foothills Compounding Pharmacy
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Kelley-Ross Compounding Pharmacy
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Rxtra Care
-
Snohomish, Washington, Yhdysvallat, 98290
- Kusler's Compounding Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on kiusallisia virtsaamisoireita
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Tutkittava tai kukaan hänen taloudessaan ei ole tällä hetkellä markkinointi- tai markkinointitutkimusyrityksen, mainostoimiston tai PR-yrityksen, apteekin tai lääkeyhtiön, lääkkeiden valmistajan, johdetun hoito- tai sairausvakuutusyhtiön palveluksessa sertifioituna tai lisensoituna terveydenhuollon toimijana. ammattilaisena tai terveydenhuollon toimistossa
- Ei ole osallistunut mihinkään kliiniseen tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/HIPPA-lomakkeen ja halukas ja kykenevä antamaan yhteystiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tamsulosiinihydrokloridille tai sulfa-lääkkeille
- Ilmoita huumetietomerkin (DFL) "Älä käytä" -osiossa mainitun lääkkeen nykyinen käyttö
- Älä osta tutkimustuotetta
- Älä anna suostumusta tai allekirjoita HIPPA-lomaketta
- Älä anna yhteystietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: miehet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka ilmoittavat sairaudesta, joka on lueteltu DFL:n "Lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä jos" -osiossa ensimmäisten 12 viikon aikana tutkimustuotteen käyttämisestä eivätkä lopeta käyttöä tai ota yhteyttä lääkäriin, kohortin 1 kokonaisväestöstä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka ilmoittivat lääketietomerkinnän (DFL) "Lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä jos" -osiossa luetellusta sairaudesta ensimmäisten 12 viikon aikana tutkimustuotteen käyttämisestä eivätkä lopettaneet käyttöä tai ottaneet yhteyttä lääkäriin kokonaispopulaatio esitetään yhdessä 95 % tarkan kaksipuolisen Clopper-Pearson-luottamusvälin kanssa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka ilmoittavat sairaudesta, joka on lueteltu DFL:n "Lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä" -osiossa tutkimuksen aikana (24 viikkoa) eivätkä lopeta käyttöä tai ota yhteyttä lääkäriin kohortin 1 kokonaisväestöstä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden miesten prosenttiosuus miesten kokonaisväestöstä, jotka ilmoittivat DFL:n "Lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä jos" -osiossa luetellusta sairaudesta tutkimuksen aikana (eli 24 viikkoa) eivätkä lopettaneet käyttöä tai ottaneet yhteyttä lääkäriin kohortissa 1 esitetään yhdessä 95 % tarkan kaksipuolisen Clopper-Pearson-luottamusvälin kanssa.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka ilmoittavat sairaudesta DFL:n osiossa "Lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä jos" eivätkä lopeta käyttöä tai ota yhteyttä lääkäriin, kohortin 1 kokonaisväestöstä, jotka raportoivat tilasta 12 viikon sisällä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka ilmoittivat DFL:n Lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä -osiossa luetellusta sairaudesta 12 viikon kuluessa tutkimustuotteen käyttämisestä eivätkä lopettaneet käyttöä tai ottaneet yhteyttä lääkäriin kohortin miesten kokonaisväestöstä 1, joka ilmoitti sairaudesta, joka on lueteltu DFL:n kohdassa "Lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä, jos" 12 viikon kuluessa tutkimustuotteen käyttämisestä, esitetään yhdessä 95 %:n tarkan kaksipuolisen Clopper-Pearson-luottamusvälin kanssa.
|
Viikko 12
|
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka ilmoittavat sairaudesta DFL:n osiossa "Lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä, jos" eivätkä lopeta käyttöä tai ota yhteyttä lääkäriin, kohortin 1 kokonaisväestöstä, jotka raportoivat tilasta 24 viikon sisällä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka ilmoittivat DFL:n Lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä -osiossa luetellusta sairaudesta 24 viikon kuluessa tutkimustuotteen käyttämisestä eivätkä lopettaneet käyttöä tai ottaneet yhteyttä lääkäriin, kohortin miesten kokonaisväestöstä 1, joka ilmoitti sairaudesta, joka on lueteltu DFL:n kohdassa "Lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä, jos" 24 viikon kuluessa tutkimustuotteen käyttämisestä, esitetään yhdessä 95 %:n tarkan kaksipuolisen Clopper-Pearson-luottamusvälin kanssa.
|
Viikko 24
|
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka ilmoittavat sairaudesta, joka on lueteltu DFL:n "Lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä" -osiossa tutkimustuotteen käytön 12 ensimmäisen viikon aikana kohortin 1 kokonaisväestöstä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka ilmoittivat DFL:n "Lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä jos" -osiossa luetellusta sairaudesta tutkimustuotteen käytön ensimmäisten 12 viikon aikana kohortin 1 miesten kokonaispopulaatiosta, esitetään yhdessä 95 prosentin tarkan kanssa. kaksipuolinen Clopper-Pearson-luottamusväli
|
12 viikkoa
|
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka raportoivat lähtötilanteessa oireesta tai tilasta DFL:n "Kysy lääkäriltä ennen käyttöä" -osiossa ja ottavat yhteyttä lääkäriin, kohortin 1 kokonaisväestöstä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa oireesta tai tilasta DFL:n "Kysy lääkäriltä ennen käyttöä" -osiossa ja ottivat yhteyttä lääkäriin, kohortin 1 miesten kokonaispopulaatiosta esitetään yhdessä 95 prosentilla tarkan kaksipuolisen Clopperin kanssa. -Pearsonin luottamusväli.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka raportoivat oireesta tai tilasta lähtötilanteessa DFL:n "Kysy lääkäriltä ennen käyttöä" -osiossa ja ottavat yhteyttä lääkäriin kohortin 1 kokonaisväestöstä, jotka ilmoittavat oireesta tai tilasta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka ilmoittivat alussa oireesta tai tilasta DFL:n "Kysy lääkäriltä ennen käyttöä" -osiossa ja ottivat yhteyttä lääkäriin, kohortin 1 miesten kokonaispopulaatiosta, jotka ilmoittivat oireesta tai tilasta, esitetään yhdessä 95 % tarkka kaksipuolinen Clopper-Pearson -luottamusväli.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka hakevat lääkärin neuvoja tutkimuksen ensimmäisten 12/24 viikon aikana, kohortin 1 kokonaisväestöstä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka hakeutuivat lääkärin puoleen tutkimuksen ensimmäisen 12/24 viikon aikana, kohortin 1 miesten kokonaispopulaatiosta esitetään yhdessä 95 %:n tarkan kaksipuolisen Clopper-Pearson-luottamusvälin kanssa.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka ottivat kaksi tai useampia kapseleita päivässä tutkimustuotteen ensimmäisten 12/24 viikon aikana, kohortin 1 kokonaisväestöstä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka ottivat kaksi tai useampaa kapselia päivässä tutkimustuotteen käytön ensimmäisten 12/24 viikon aikana, kohortin 1 miesten kokonaispopulaatiosta esitetään yhdessä 95 %:n tarkan kaksipuolisen Clopper-Pearson-luottamusvälin kanssa.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 527.85
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .