Étude sur l'utilisation réelle de la tamsulosine chez les hommes
6 avril 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude de 6 mois, simulée en vente libre, ouverte, non contrôlée sur la tamsulosine 0,4 mg chez les hommes
Une étude d'utilisation réelle pour évaluer comment les hommes qui réagissent aux publicités sur les symptômes urinaires utilisent la tamsulosine dans un cadre simulé en vente libre (OTC), y compris en suivant les déclarations "arrêtez l'utilisation et demandez à un médecin si" et "demandez à un médecin avant utilisation" et si elles prendre le médicament conformément aux instructions sur l'étiquette, évaluer également tout événement indésirable signalé lors d'une utilisation simulée en vente libre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1117
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Parkway Discount Drugs
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Homewood Pharmacy
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Hoover, Alabama, États-Unis, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
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McCalla, Alabama, États-Unis, 35111
- Pharmacy at the Pig
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Pinson, Alabama, États-Unis, 35126
- Pinson Discount Drugs
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- ACACIA Apothecary and Wellness
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California
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Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Parkview Compounding Pharmacy
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Garden Drug
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Pill Box Pharmacy
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Georgia
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Dalton, Georgia, États-Unis, 30721
- Sutton Family Pharmacy
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Ellijay, Georgia, États-Unis, 30540
- Huff's Drug Store
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Griffin, Georgia, États-Unis, 30224
- Wynn's Pharmacy Incorporated
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Illinois
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Highland, Illinois, États-Unis, 62249
- Family Care Pharmacy
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Minnesota
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Andover, Minnesota, États-Unis, 55304
- Goodrich Pharmacy
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Blaine, Minnesota, États-Unis, 55434
- Goodrich Pharmacy
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Elk River, Minnesota, États-Unis, 55330
- Goodrich Pharmacy
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Northfield, Minnesota, États-Unis, 55057
- Northfield Pharmacy
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Cub Pharmacy #1924
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Missouri
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Elsberry, Missouri, États-Unis, 63343
- The Medicine Shoppe and Elsberry Pharmacy
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Albers' Specialty Pharmacy
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Riverside, Missouri, États-Unis, 64150
- Apex Specialty Pharmacy
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64504
- Stevenson Family Pharmacy
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Savannah, Missouri, États-Unis, 64485
- Countryside Pharmacy
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New Jersey
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Monroe, New Jersey, États-Unis, 08831
- Texas Road Pharmacy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87104
- Duran Central Pharmacy
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Sam's Regent Pharmacy
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Total Care Pharmacy
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27513
- Kroger Pharmacy #342
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Ohio
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South Charleston, Ohio, États-Unis, 45368
- Charleston Pharmacy, South Charleston
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Tennessee
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Cleveland, Tennessee, États-Unis, 37311
- Med Center Compounding Pharmacy & Health Center
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Texas
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Hillsboro, Texas, États-Unis, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Eagle Pharmacy
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Mountain West Apothecary
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Mapleton, Utah, États-Unis, 84664
- Maple Mountain Pharmacy
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Ogden, Utah, États-Unis, 84401
- The Medicine Shoppe
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Family Plaza Pharmacy
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Washington
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Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
- Foothills Compounding Pharmacy
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Kelley-Ross Compounding Pharmacy
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- Rxtra Care
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Snohomish, Washington, États-Unis, 98290
- Kusler's Compounding Pharmacy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 ans et plus présentant des symptômes urinaires gênants
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Le sujet ou toute personne de son foyer n'est pas actuellement employé par une société de marketing ou de recherche marketing, une agence de publicité ou une société de relations publiques, une pharmacie ou une société pharmaceutique, un fabricant de médicaments, une société de soins gérés ou une compagnie d'assurance maladie, en tant que professionnel de la santé certifié ou agréé professionnel ou dans un cabinet de santé
- N'a participé à aucun essai clinique au cours des 12 derniers mois
- Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé / HIPPA et disposé et capable de fournir des informations de contact
Critère d'exclusion:
- Allergie au chlorhydrate de tamsulosine ou aux sulfamides
- Signaler l'utilisation actuelle d'un médicament répertorié dans la section "Ne pas utiliser" de l'étiquette d'information sur le médicament (DFL)
- Choisir de ne pas acheter le produit de l'étude
- Ne donnez pas votre consentement ou ne signez pas le formulaire HIPPA
- Ne fournissez pas de coordonnées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hommes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'hommes qui signalent une affection répertoriée dans la section « Arrêter d'utiliser et demander à un médecin si » du LDF au cours des 12 premières semaines d'utilisation du produit de l'étude et qui n'arrêtent pas d'utiliser ou n'entrent pas en contact avec un médecin hors de la population totale de la cohorte 1
Délai: 12 semaines
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Pourcentage d'hommes qui ont signalé une affection répertoriée dans la section « Arrêtez l'utilisation et demandez à un médecin si » de l'étiquette d'information sur le médicament (DFL) au cours des 12 premières semaines d'utilisation du produit à l'étude et qui n'ont pas arrêté l'utilisation ou pris contact avec un médecin hors de la population totale est présentée avec un intervalle de confiance bilatéral exact de Clopper-Pearson à 95 %.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'hommes qui signalent une affection répertoriée dans la section « Arrêter d'utiliser et demander à un médecin si » du LDF pendant l'étude (24 semaines) et qui n'arrêtent pas d'utiliser ou n'entrent pas en contact avec un médecin hors de la population totale de la cohorte 1
Délai: 24 semaines
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Pourcentage d'hommes qui ont signalé une affection répertoriée dans la section « Arrêter d'utiliser et demander à un médecin si » du LDF au cours de l'étude (c'est-à-dire 24 semaines) et qui n'ont pas arrêté l'utilisation ou pris contact avec un médecin sur la population totale d'hommes dans la cohorte 1 est présenté avec un intervalle de confiance bilatéral exact de Clopper-Pearson à 95 %.
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24 semaines
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Pourcentage d'hommes qui signalent une affection répertoriée dans la section « Arrêtez d'utiliser et demandez à un médecin si » du LDF et n'arrêtent pas d'utiliser ou n'entrent pas en contact avec un médecin sur la population totale de la cohorte 1 qui signalent l'affection dans les 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Pourcentage d'hommes qui ont signalé une affection répertoriée dans la section « Arrêter d'utiliser et demander à un médecin si » du LDF dans les 12 semaines suivant l'utilisation du produit à l'étude et qui n'ont pas arrêté l'utilisation ou pris contact avec un médecin sur la population totale d'hommes de la cohorte 1 qui a signalé une affection répertoriée dans la section « Arrêtez d'utiliser et demandez à un médecin si » du LDF dans les 12 semaines suivant l'utilisation du produit à l'étude est présentée avec un intervalle de confiance bilatéral exact de Clopper-Pearson à 95 %.
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Semaine 12
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Pourcentage d'hommes qui signalent une affection répertoriée dans la section « Arrêtez d'utiliser et demandez à un médecin si » du LDF et n'arrêtent pas d'utiliser ou n'entrent pas en contact avec un médecin sur la population totale de la cohorte 1 qui signalent l'affection dans les 24 semaines
Délai: Semaine 24
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Pourcentage d'hommes qui ont signalé une affection répertoriée dans la section « Arrêtez d'utiliser et demandez à un médecin si » du LDF dans les 24 semaines suivant l'utilisation du produit à l'étude et qui n'ont pas arrêté l'utilisation ou pris contact avec un médecin sur la population totale d'hommes de la cohorte 1 qui a signalé une affection répertoriée dans la section « Arrêtez d'utiliser et demandez à un médecin si » du LDF dans les 24 semaines suivant l'utilisation du produit à l'étude est présentée avec un intervalle de confiance bilatéral exact de Clopper-Pearson à 95 %.
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Semaine 24
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Pourcentage d'hommes qui signalent une condition répertoriée dans la section "Arrêtez d'utiliser et demandez à un médecin si" du LDF au cours des 12 premières semaines d'utilisation du produit de l'étude sur la population totale de la cohorte 1
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage d'hommes qui ont signalé une affection répertoriée dans la section "Arrêtez d'utiliser et demandez à un médecin si" du LDF au cours des 12 premières semaines d'utilisation du produit à l'étude sur la population totale d'hommes de la cohorte 1 est présenté avec 95% exact intervalle de confiance bilatéral de Clopper-Pearson
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12 semaines
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Pourcentage d'hommes qui signalent au départ un symptôme ou une condition dans la section "Demandez à un médecin avant utilisation" du LDF et initient un contact avec un médecin sur la population totale de la cohorte 1
Délai: 24 semaines
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Le pourcentage d'hommes qui ont signalé au départ un symptôme ou une condition dans la section "Demandez à un médecin avant utilisation" du LDF et qui ont initié un contact avec un médecin sur la population totale d'hommes de la cohorte 1 est présenté avec 95 % exact recto-verso Clopper - Intervalle de confiance de Pearson.
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24 semaines
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Pourcentage d'hommes qui signalent au départ un symptôme ou une condition dans la section "Demandez à un médecin avant utilisation" du LDF et initiez un contact avec un médecin sur la population totale de la cohorte 1 qui signale un symptôme ou une condition
Délai: 24 semaines
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Le pourcentage d'hommes qui ont signalé au départ un symptôme ou une condition dans la section "Demandez à un médecin avant utilisation" du LDF et qui ont pris contact avec un médecin sur la population totale d'hommes de la cohorte 1 qui ont signalé un symptôme ou une condition est présenté avec Intervalle de confiance bilatéral exact de Clopper-Pearson à 95 %.
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24 semaines
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Pourcentage d'hommes qui demandent l'avis d'un médecin au cours des 12/24 premières semaines de l'étude sur la population totale de la cohorte 1
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
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Le pourcentage d'hommes qui ont consulté un médecin au cours des 12/24 premières semaines de l'étude sur la population totale d'hommes de la cohorte 1 est présenté avec un intervalle de confiance bilatéral exact de Clopper-Pearson à 95 %
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Semaine 12 et Semaine 24
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Pourcentage d'hommes qui ont pris deux capsules ou plus par jour au cours des 12/24 premières semaines d'utilisation du produit de l'étude sur la population totale de la cohorte 1
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
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Le pourcentage d'hommes qui ont pris deux gélules ou plus par jour au cours des 12/24 premières semaines d'utilisation du produit à l'étude sur la population totale d'hommes de la cohorte 1 est présenté avec un intervalle de confiance bilatéral exact de Clopper-Pearson à 95 %.
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Semaine 12 et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2015
Première publication (Estimation)
9 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations urologiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- 527.85
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .