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Studio sull'uso effettivo della tamsulosina negli uomini

6 aprile 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di 6 mesi simulato da banco, in aperto, non controllato su tamsulosina 0,4 mg negli uomini

Uno studio sull'uso effettivo per valutare in che modo gli uomini che rispondono alle pubblicità sui sintomi urinari usano la tamsulosina in un ambiente simulato da banco (OTC), comprese le seguenti dichiarazioni "interrompere l'uso e chiedere a un medico se" e "chiedere a un medico prima dell'uso" e se assumere il farmaco secondo le istruzioni riportate sull'etichetta, valutare anche eventuali eventi avversi segnalati durante l'uso simulato da banco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Discount Drugs
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Homewood Pharmacy
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Stati Uniti, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Stati Uniti, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • ACACIA Apothecary and Wellness
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Pill Box Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Ellijay, Georgia, Stati Uniti, 30540
        • Huff's Drug Store
      • Griffin, Georgia, Stati Uniti, 30224
        • Wynn's Pharmacy Incorporated
    • Illinois
      • Highland, Illinois, Stati Uniti, 62249
        • Family Care Pharmacy
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Stati Uniti, 55304
        • Goodrich Pharmacy
      • Blaine, Minnesota, Stati Uniti, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Stati Uniti, 55330
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Stati Uniti, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Cub Pharmacy #1924
    • Missouri
      • Elsberry, Missouri, Stati Uniti, 63343
        • The Medicine Shoppe and Elsberry Pharmacy
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Albers' Specialty Pharmacy
      • Riverside, Missouri, Stati Uniti, 64150
        • Apex Specialty Pharmacy
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Stati Uniti, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Stati Uniti, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Total Care Pharmacy
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • Kroger Pharmacy #342
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Stati Uniti, 45368
        • Charleston Pharmacy, South Charleston
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Stati Uniti, 37311
        • Med Center Compounding Pharmacy & Health Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Stati Uniti, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Eagle Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Mapleton, Utah, Stati Uniti, 84664
        • Maple Mountain Pharmacy
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84401
        • The Medicine Shoppe
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • Foothills Compounding Pharmacy
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Kelley-Ross Compounding Pharmacy
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Rxtra Care
      • Snohomish, Washington, Stati Uniti, 98290
        • Kusler's Compounding Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini, dai 18 anni in su, con fastidiosi sintomi urinari
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Il soggetto o chiunque nella sua famiglia non sia attualmente impiegato da una società di ricerche di mercato o di marketing, un'agenzia pubblicitaria o una società di pubbliche relazioni, una farmacia o un'azienda farmaceutica, un produttore di medicinali, una compagnia di assistenza sanitaria o di assicurazione sanitaria, come un'assistenza sanitaria certificata o autorizzata professionale o in una pratica sanitaria
  • Non ha partecipato ad alcuna sperimentazione clinica negli ultimi 12 mesi
  • Disposto a firmare un modulo di consenso informato/HIPPA e disposto e in grado di fornire informazioni di contatto

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla tamsulosina cloridrato o ai farmaci sulfamidici
  • Segnalare l'uso corrente di un farmaco elencato nella sezione "Non usare" dell'etichetta dei fatti sui farmaci (DFL)
  • Scegliere di non acquistare il prodotto dello studio
  • Non fornire il consenso o firmare il modulo HIPPA
  • Non fornire informazioni di contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: uomini
Droga: tamsulosina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di uomini che segnalano una condizione elencata nella sezione "Interrompi l'uso e chiedi a un medico se" del DFL entro le prime 12 settimane di utilizzo del prodotto in studio e non interrompono l'uso o iniziano il contatto con il medico rispetto alla popolazione totale nella coorte 1
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di uomini che hanno segnalato una condizione elencata nella sezione "Interrompere l'uso e chiedere a un medico se" dell'etichetta dei fatti sul farmaco (DFL) entro le prime 12 settimane di utilizzo del prodotto in studio e non hanno interrotto l'uso o avviato il contatto con un medico al di fuori del la popolazione totale è presentata insieme all'intervallo di confidenza di Clopper-Pearson a due lati esatto al 95%.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di uomini che segnalano una condizione elencata nella sezione "Interrompi l'uso e chiedi a un medico se" del DFL durante lo studio (24 settimane) e non interrompono l'uso o iniziano il contatto con un medico rispetto alla popolazione totale nella coorte 1
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di uomini che hanno segnalato una condizione elencata nella sezione "Interrompere l'uso e chiedere a un medico se" del DFL durante lo studio (ovvero 24 settimane) e non hanno interrotto l'uso o avviato il contatto con un medico rispetto alla popolazione totale di uomini nella Coorte 1 è presentato insieme all'intervallo di confidenza di Clopper-Pearson a due lati esatto al 95%.
24 settimane
Percentuale di uomini che segnalano la condizione elencata nella sezione "Interrompi l'uso e chiedi a un medico se" del DFL e non interrompono l'uso o iniziano il contatto con il medico rispetto alla popolazione totale nella coorte 1 che segnala la condizione entro 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di uomini che hanno segnalato una condizione elencata nella sezione "Interrompere l'uso e chiedere a un medico se" del DFL entro 12 settimane dall'utilizzo del prodotto in studio e non hanno interrotto l'uso o avviato il contatto con un medico rispetto alla popolazione totale di uomini nella coorte 1 che ha segnalato una condizione elencata nella sezione "Interrompi l'uso e chiedi a un medico se" del DFL entro 12 settimane dall'utilizzo del prodotto in studio viene presentato insieme all'intervallo di confidenza di Clopper-Pearson a due lati esatto al 95%.
Settimana 12
Percentuale di uomini che segnalano la condizione elencata nella sezione "Interrompi l'uso e chiedi a un medico se" del DFL e non interrompono l'uso o iniziano il contatto con il medico rispetto alla popolazione totale nella coorte 1 che segnala la condizione entro 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di uomini che hanno segnalato una condizione elencata nella sezione "Interrompere l'uso e chiedere a un medico se" del DFL entro 24 settimane dall'utilizzo del prodotto in studio e non hanno interrotto l'uso o avviato il contatto con un medico rispetto alla popolazione totale di uomini nella coorte 1 che ha segnalato una condizione elencata nella sezione "Interrompi l'uso e chiedi a un medico se" del DFL entro 24 settimane dall'utilizzo del prodotto in studio viene presentato insieme all'intervallo di confidenza di Clopper-Pearson a due lati esatto al 95%.
Settimana 24
Percentuale di uomini che segnalano una condizione elencata nella sezione "Interrompere l'uso e chiedere a un medico se" del DFL entro le prime 12 settimane di utilizzo del prodotto in studio rispetto alla popolazione totale nella coorte 1
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di uomini che ha segnalato una condizione elencata nella sezione "Interrompi l'uso e chiedi a un medico se" del DFL entro le prime 12 settimane di utilizzo del prodotto in studio rispetto alla popolazione totale di uomini nella Coorte 1 viene presentata insieme al 95% esatto Intervallo di confidenza di Clopper-Pearson bilaterale
12 settimane
Percentuale di uomini che segnalano al basale un sintomo o una condizione nella sezione "Chiedi a un medico prima dell'uso" del DFL e avviano un contatto con un medico rispetto alla popolazione totale nella coorte 1
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di uomini che hanno segnalato al basale un sintomo o una condizione nella sezione "Chiedi a un medico prima dell'uso" del DFL e ha avviato un contatto con un medico rispetto alla popolazione totale di uomini nella coorte 1 viene presentata insieme al 95% esatto Clopper a due lati -Intervallo di confidenza di Pearson.
24 settimane
Percentuale di uomini che segnalano al basale un sintomo o una condizione nella sezione "Chiedi a un medico prima dell'uso" del DFL e iniziano il contatto con un medico rispetto alla popolazione totale della coorte 1 che segnala un sintomo o una condizione
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di uomini che hanno segnalato al basale un sintomo o una condizione nella sezione "Chiedi a un medico prima dell'uso" del DFL e hanno avviato un contatto con un medico rispetto alla popolazione totale di uomini nella Coorte 1 che ha riportato un sintomo o una condizione viene presentata insieme a Intervallo di confidenza di Clopper-Pearson a due lati esatto al 95%.
24 settimane
Percentuale di uomini che cercano il parere di un medico entro le prime 12/24 settimane dello studio rispetto alla popolazione totale nella coorte 1
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
La percentuale di uomini che hanno chiesto consiglio a un medico entro le prime 12/24 settimane dello studio rispetto alla popolazione totale di uomini nella Coorte 1 viene presentata insieme all'intervallo di confidenza di Clopper-Pearson a due code esatto al 95%
Settimana 12 e Settimana 24
Percentuale di uomini che hanno assunto due o più capsule al giorno entro le prime 12/24 settimane di utilizzo del prodotto in studio rispetto alla popolazione totale nella coorte 1
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Viene presentata la percentuale di uomini che hanno assunto due o più capsule al giorno entro le prime 12/24 settimane di utilizzo del prodotto in studio rispetto alla popolazione totale di uomini nella Coorte 1 insieme all'intervallo di confidenza di Clopper-Pearson a due lati esatto al 95%
Settimana 12 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 527.85

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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