백내장 수술 예정 환자의 DE-108 점안액 연구
2017년 10월 10일 업데이트: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
백내장 수술 예정인 환자에서 DE-108 점안액(대조약으로 레보플록사신 0.5% 점안액)에 대한 무작위, 이중 마스크, 병렬 그룹 연구 - 수술 전후 세균 박멸에 대한 확증 연구 3상 -
본 연구의 목적은 백내장 수술을 예정하고 있는 환자의 수술 전후 세균 박멸에 사용되는 DE-108 점안액이 Levofloxacin 0.5% 점안액보다 우수한 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
576
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyungpook, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kim's Eye Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul Saint Marry's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장 수술 예정자
제외 기준:
- 연구 안구의 임상 소견에 근거하여 안구 감염이 의심되는 자.
- 대상 눈에 치료가 필요한 백내장 이외의 안질환이 있는 자.
- 임상 연구 중에 사용되는 약물(예: 플루오로퀴놀론, 국소 마취제 및 포비돈 요오드)에 대한 알레르기 병력이 있는 자
- 연구기간 동안 콘택트렌즈 착용이 필요한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DE-108
고농도 / 항균점안액
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백내장 수술 전 3일 및 수술 후 14일 동안 1일 3회 1방울씩 DE-108 점안액을 투여하도록 피험자를 지정합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보플록사신 0.5%
저농도 / 항균점안액
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피험자는 백내장 수술 전 3일 및 수술 후 14일 동안 레보플록사신 0.5% 점안액을 1일 3회 1방울씩 투여하도록 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세균학적 검사 결과 양성 비율의 변화(-3일에서 0일로)
기간: 3일(Day -3 ~ Day0)
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3일(Day -3 ~ Day0)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DE-108
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