Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DE-108 Oftalmisk lösning hos patienter som är planerade för kataraktkirurgi

10 oktober 2017 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelmaskerad, parallell gruppstudie av DE-108 oftalmisk lösning hos patienter som är planerade för kataraktkirurgi (Levofloxacin 0,5 % oftalmisk lösning som jämförelsemedel) - Fas III, bekräftande studie av perioperativ bakterieutrotning -

Syftet med denna studie är att utvärdera överlägsen effektivitet av DE-108 oftalmisk lösning jämfört med Levofloxacin 0,5 % oftalmisk lösning samt säkerheten för den förstnämnda som används för perioperativ bakterieutrotning hos patienter som är planerade för kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

576

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Kyungpook, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Saint Marry's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som är planerade för gråstarrsoperation

Exklusions kriterier:

  • De som med misstänkta ögoninfektioner baserat på kliniska fynd i studieögat.
  • De som har någon annan ögonsjukdom än grå starr som kräver behandling i målögat.
  • De som har en historia av allergi mot de läkemedel som ska användas under den kliniska studien (såsom fluorokinoloner, lokalbedövningsmedel och povidonjod)
  • De som behöver använda kontaktlinser under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DE-108
Hög koncentration / antibakteriell oftalmisk lösning
Läkemedel: DE-108
Försökspersonerna kommer att få DE-108 oftalmisk lösning som ska administreras en droppe en gång 3 gånger dagligen under 3 dagar före och under 14 dagar efter operation för grå starr.
Andra namn:
  • Levofloxacin
Aktiv komparator: Levofloxacin 0,5 %
Låg koncentration / antibakteriell oftalmisk lösning
Läkemedel: Levofloxacin 0,5 %
Försökspersonerna kommer att tilldelas Levofloxacin 0,5 % oftalmisk lösning som administreras en droppe en gång 3 gånger dagligen under 3 dagar före och i 14 dagar efter kataraktoperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av andelen positiva bakteriologiska testresultat (från dag -3 till dag 0)
Tidsram: 3 dagar (Dag -3 till Dag0)
3 dagar (Dag -3 till Dag0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DE-108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kataraktkirurgi

Kliniska prövningar på DE-108

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera