Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DE-108 očního roztoku u pacientů, kteří jsou plánováni na operaci katarakty

10. října 2017 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie očního roztoku DE-108 u pacientů, kteří jsou plánováni na operaci katarakty (levofloxacin 0,5% oční roztok jako komparátor) – fáze III, potvrzující studie perioperační eradikace bakterií –

Účelem této studie je vyhodnotit vyšší účinnost očního roztoku DE-108 ve srovnání s očním roztokem Levofloxacin 0,5% a také bezpečnost prvního použitého pro perioperační eradikaci bakterií u pacientů, u kterých je plánována operace katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

576

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Kyungpook, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Saint Marry's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří jsou naplánováni na operaci šedého zákalu

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají podezření na oční infekce na základě klinických nálezů ve studovaném oku.
  • Ti, kteří mají jiné oční onemocnění než šedý zákal, které vyžaduje léčbu v cílovém oku.
  • Ti, kteří mají v anamnéze alergii na léky, které mají být použity během klinické studie (jako jsou fluorochinolony, lokální anestetika a povidonový jód)
  • Ti, kteří potřebují během studia nosit kontaktní čočky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DE-108
Antibakteriální oční roztok s vysokou koncentrací
Lék: DE-108
Subjektům bude přidělen oční roztok DE-108, který jim bude podáván jednou kapkou 3krát denně po dobu 3 dnů před a po dobu 14 dnů po operaci šedého zákalu.
Ostatní jména:
  • Levofloxacin
Aktivní komparátor: Levofloxacin 0,5 %
Nízká koncentrace / antibakteriální oční roztok
Lék: Levofloxacin 0,5 %
Subjekty budou přiděleny tak, aby dostávaly Levofloxacin 0,5% oční roztok, který jim bude podáván jednou kapkou 3krát denně po dobu 3 dnů před a po dobu 14 dnů po operaci šedého zákalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta pozitivních výsledků bakteriologických testů (ze dne -3 na den 0)
Časové okno: 3 dny (den -3 až den 0)
3 dny (den -3 až den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DE-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit