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Studio della soluzione oftalmica DE-108 nei pazienti che sono programmati per la chirurgia della cataratta

10 ottobre 2017 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla soluzione oftalmica DE-108 in pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia della cataratta (soluzione oftalmica con levofloxacina allo 0,5% come confronto) - Fase III, studio di conferma dell'eradicazione perioperatoria dei batteri -

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia superiore della soluzione oftalmica DE-108 rispetto a quella della soluzione oftalmica di Levofloxacina allo 0,5%, nonché la sicurezza della prima utilizzata per l'eradicazione dei batteri perioperatori nei pazienti che devono essere sottoposti a intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

576

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Kyungpook, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Saint Marry's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che sono programmati per un intervento di cataratta

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno sospette infezioni oculari sulla base dei risultati clinici nell'occhio dello studio.
  • Coloro che hanno una malattia agli occhi diversa dalla cataratta che richiede un trattamento nell'occhio bersaglio.
  • Coloro che hanno una storia di allergia ai farmaci da utilizzare durante lo studio clinico (come fluorochinoloni, anestetici topici e iodio povidone)
  • Coloro che hanno bisogno di indossare lenti a contatto durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DE-108
Soluzione oftalmica antibatterica ad alta concentrazione
Droga: DE-108
I soggetti verranno assegnati a ricevere la soluzione oftalmica DE-108 da somministrare una goccia alla volta 3 volte al giorno per 3 giorni prima e per 14 giorni dopo l'intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • Levofloxacina
Comparatore attivo: Levofloxacina 0,5%
Soluzione oftalmica antibatterica a bassa concentrazione
Droga: Levofloxacina 0,5%
I soggetti verranno assegnati a ricevere Levofloxacina soluzione oftalmica allo 0,5% da somministrare una goccia alla volta 3 volte al giorno per 3 giorni prima e per 14 giorni dopo l'intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di risultati positivi ai test batteriologici (dal giorno -3 al giorno 0)
Lasso di tempo: 3 giorni (dal giorno -3 al giorno 0)
3 giorni (dal giorno -3 al giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DE-108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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