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白内障手術予定患者を対象としたDE-108点眼液の研究

2017年10月10日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

白内障手術予定患者を対象としたDE-108点眼液の無作為化二重マスク並行群間試験（レボフロキサシン0.5％点眼液を比較対照）～第III相、周術期細菌除菌確認試験～

この研究の目的は、DE-108 点眼液のレボフロキサシン 0.5% 点眼液よりも優れた有効性と、白内障手術を予定している患者の周術期細菌除去に使用される DE-108 点眼液の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

576

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Kyungpook、大韓民国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Saint Marry's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白内障手術を予定されている方

除外基準:

  • 研究対象の眼の臨床所見に基づいて眼感染症が疑われる人。
  • 白内障以外の対象眼に治療が必要な眼疾患をお持ちの方。
  • 臨床試験で使用する薬剤（フルオロキノロン類、局所麻酔薬、ポビドンヨード等）に対するアレルギーの既往歴がある方
  • 留学期間中にコンタクトレンズの着用が必要な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DE-108
高濃度・抗菌点眼液
薬：DE-108
被験者は、白内障手術前の３日間とその後の１４日間、１日３回、１回１滴ずつ投与されるＤＥ－１０８点眼液を受けるように割り当てられる。
他の名前：
  • レボフロキサシン
アクティブコンパレータ：レボフロキサシン 0.5%
低濃度・抗菌点眼液
薬：レボフロキサシン 0.5%
被験者は、白内障手術前の３日間とその後の１４日間、１回１滴ずつ１日３回、レボフロキサシン０．５％点眼液を投与されるよう割り当てられる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
細菌学的検査結果の陽性率の変化 (-3 日目から 0 日目まで)
時間枠：3日間（Day-3～Day0）
3日間（Day-3～Day0）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月21日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月10日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DE-108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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