Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworu oftalmicznego DE-108 u pacjentów, u których zaplanowano operację usunięcia zaćmy

10 października 2017 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe roztworu do oczu DE-108 u pacjentów, u których zaplanowano operację usunięcia zaćmy (lewofloksacyna 0,5% roztwór do oczu jako środek porównawczy) — badanie III fazy potwierdzające eradykację bakterii w okresie okołooperacyjnym —

Celem pracy jest ocena wyższości skuteczności roztworu oftalmicznego DE-108 w porównaniu z 0,5% roztworem oftalmicznym lewofloksacyny oraz bezpieczeństwa stosowania tego pierwszego w celu eradykacji bakterii w okresie okołooperacyjnym u pacjentów planowanych do operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

576

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Kyungpook, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Saint Marry's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, którzy mają zaplanowaną operację usunięcia zaćmy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z podejrzeniem zakażenia oka w oparciu o wyniki badań klinicznych badanego oka.
  • Ci, którzy mają jakąkolwiek chorobę oczu inną niż zaćma, która wymaga leczenia w docelowym oku.
  • Osoby z alergią w wywiadzie na leki stosowane podczas badania klinicznego (takie jak fluorochinolony, miejscowe środki znieczulające i powidon jodowy)
  • Ci, którzy muszą nosić soczewki kontaktowe w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DE-108
Wysokie stężenie / Antybakteryjny roztwór oftalmiczny
Lek: DE-108
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania roztworu oftalmicznego DE-108 do podawania po jednej kropli 3 razy dziennie przez 3 dni przed i przez 14 dni po operacji zaćmy.
Inne nazwy:
  • Lewofloksacyna
Aktywny komparator: Lewofloksacyna 0,5%
Niskie stężenie / Antybakteryjny roztwór oftalmiczny
Lek: Lewofloksacyna 0,5%
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania 0,5% roztworu lewofloksacyny do podawania po jednej kropli 3 razy dziennie przez 3 dni przed i przez 14 dni po operacji usunięcia zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pozytywnych wyników badań bakteriologicznych (od dnia -3 do dnia 0)
Ramy czasowe: 3 dni (od dnia -3 do dnia 0)
3 dni (od dnia -3 do dnia 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DE-108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj