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Estudio de la solución oftálmica DE-108 en pacientes programados para cirugía de cataratas

10 de octubre de 2017 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de la solución oftálmica DE-108 en pacientes programados para cirugía de cataratas (solución oftálmica de levofloxacina al 0,5 % como comparador) - Fase III, estudio de confirmación de la erradicación de bacterias perioperatorias -

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia superior de la solución oftálmica DE-108 a la de la solución oftálmica de levofloxacina al 0,5 %, así como la seguridad de la primera utilizada para la erradicación perioperatoria de bacterias en pacientes programados para cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

576

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Kyungpook, Corea, república de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Saint Marry's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos que están programados para una cirugía de cataratas

Criterio de exclusión:

  • Quienes con sospecha de infecciones oculares según los hallazgos clínicos en el ojo del estudio.
  • Aquellos que tengan alguna enfermedad ocular que no sea catarata que requiera tratamiento en el ojo objetivo.
  • Quienes tengan antecedentes de alergia a los medicamentos a utilizar durante el estudio clínico (como fluoroquinolonas, anestésicos tópicos y povidona yodada)
  • Aquellos que necesitan usar lentes de contacto durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DE-108
Alta concentración / Solución oftálmica antibacteriana
Droga: DE-108
Los sujetos serán asignados para recibir solución oftálmica DE-108 que se administrará una gota a la vez 3 veces al día durante 3 días antes y durante 14 días después de la cirugía de cataratas.
Otros nombres:
  • Levofloxacino
Comparador activo: Levofloxacino 0,5%
Solución oftálmica antibacteriana / baja concentración
Droga: Levofloxacino 0,5%
Se asignará a los sujetos para que reciban una solución oftálmica de levofloxacina al 0,5 %, una gota por vez, 3 veces al día durante 3 días antes y durante 14 días después de la cirugía de cataratas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de resultados de pruebas bacteriológicas positivas (del día -3 al día 0)
Periodo de tiempo: 3 días (Día -3 a Día0)
3 días (Día -3 a Día0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DE-108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DE-108

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