Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DE-108 szemészeti megoldás vizsgálata szürkehályog-műtétre tervezett betegeknél

2017. október 10. frissítette: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

A DE-108 szemészeti oldat randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos vizsgálata szürkehályog-műtétre tervezett betegeknél (Levofloxacin 0,5%-os szemészeti oldat összehasonlítóként) - III. fázis, a perioperatív baktériumok kiirtásának megerősítő vizsgálata -

Ennek a vizsgálatnak a célja a DE-108 szemészeti oldat jobb hatékonyságának értékelése a Levofloxacin 0,5%-os szemészeti oldatéhoz képest, valamint az előbbinek a perioperatív baktériumok kiirtására használt biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél szürkehályog műtétet terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

576

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Kyungpook, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Saint Marry's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akiket szürkehályog műtétre terveznek

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknél a vizsgált szem klinikai leletei alapján szemfertőzés gyanúja merül fel.
  • Azok, akiknek a szürkehályogtól eltérő szembetegségük van, amely kezelést igényel a célszemben.
  • Azok, akik kórtörténetében allergiásak a klinikai vizsgálat során alkalmazott gyógyszerekre (például fluorokinolonokra, helyi érzéstelenítőkre és povidon-jódra)
  • Akiknek kontaktlencsét kell viselniük a tanulmányi időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DE-108
Magas koncentrációjú / antibakteriális szemészeti oldat
Drog: DE-108
Az alanyok DE-108 szemészeti oldatot kapnak, amelyet naponta háromszor egy cseppben kell beadni a szürkehályog-műtétet megelőző 3 napon keresztül és az azt követő 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • Levofloxacin
Aktív összehasonlító: Levofloxacin 0,5%
Alacsony koncentrációjú / antibakteriális szemészeti oldat
Drog: Levofloxacin 0,5%
Az alanyok Levofloxacin 0,5%-os szemészeti oldatot kapnak, amelyet naponta háromszor egy cseppen keresztül kell beadni a szürkehályog-műtétet megelőző 3 napon keresztül és 14 napon keresztül azt követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pozitív bakteriológiai teszteredmények százalékos arányának változása (-3. napról 0. napra)
Időkeret: 3 nap (-3. naptól 0. napig)
3 nap (-3. naptól 0. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DE-108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szürkehályog műtét

Klinikai vizsgálatok a DE-108

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel