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Estudo da solução oftálmica DE-108 em pacientes agendados para cirurgia de catarata

10 de outubro de 2017 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo da solução oftálmica DE-108 em pacientes agendados para cirurgia de catarata (solução oftálmica de levofloxacina a 0,5% como comparador) - Fase III, estudo confirmatório da erradicação perioperatória de bactérias -

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia superior da solução oftálmica DE-108 em relação à solução oftálmica de Levofloxacina 0,5%, bem como a segurança da primeira usada para erradicação bacteriana perioperatória em pacientes agendados para cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

576

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Kyungpook, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Saint Marry's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles que estão programados para cirurgia de catarata

Critério de exclusão:

  • Aqueles com suspeita de infecções oculares com base em achados clínicos no olho do estudo.
  • Aqueles que têm qualquer doença ocular além da catarata que requer tratamento no olho alvo.
  • Aqueles que têm histórico de alergia aos medicamentos a serem usados ​​durante o estudo clínico (como fluoroquinolonas, anestésicos tópicos e iodopovidona)
  • Aqueles que precisam usar lentes de contato durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DE-108
Solução oftálmica de alta concentração/antibacteriana
Medicamento: DE-108
Os indivíduos serão designados para receber solução oftálmica DE-108 a ser administrada uma gota uma vez 3 vezes ao dia durante 3 dias antes e por 14 dias após a cirurgia de catarata.
Outros nomes:
  • Levofloxacina
Comparador Ativo: Levofloxacino 0,5%
Baixa concentração / solução oftálmica antibacteriana
Medicamento: Levofloxacino 0,5%
Os indivíduos serão designados para receber solução oftálmica de Levofloxacina 0,5% a ser administrada uma gota uma vez 3 vezes ao dia durante 3 dias antes e por 14 dias após a cirurgia de catarata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na porcentagem de resultados de testes bacteriológicos positivos (do dia -3 ao dia 0)
Prazo: 3 dias (Dia -3 a Dia0)
3 dias (Dia -3 a Dia0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DE-108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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