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Studie zur Augenlösung DE-108 bei Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie mit DE-108-Augenlösung bei Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist (Levofloxacin 0,5 % Augenlösung als Vergleich) – Phase III, Bestätigungsstudie zur perioperativen Bakterienausrottung –

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die überlegene Wirksamkeit der Augenlösung DE-108 gegenüber der von Levofloxacin 0,5 % Augenlösung sowie die Sicherheit der ersteren zu bewerten, die zur perioperativen Bakterienausrottung bei Patienten verwendet wird, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Kyungpook, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Saint Marry's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Verdacht auf Augeninfektionen basierend auf klinischen Befunden im Studienauge.
  • Personen, die an einer anderen Augenerkrankung als Katarakt leiden, die eine Behandlung des Zielauges erfordert.
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen die während der klinischen Studie verwendeten Arzneimittel aufgetreten ist (z. B. Fluorchinolone, topische Anästhetika und Povidon-Jod).
  • Diejenigen, die während des Studienzeitraums Kontaktlinsen tragen müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DE-108
Hochkonzentrierte / antibakterielle Augenlösung
Arzneimittel: DE-108
Den Probanden wird die ophthalmologische DE-108-Lösung zugewiesen, die 3 Tage vor und 14 Tage nach der Kataraktoperation dreimal täglich als Tropfen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Levofloxacin
Aktiver Komparator: Levofloxacin 0,5 %
Niedrige Konzentration / antibakterielle Augenlösung
Arzneimittel: Levofloxacin 0,5 %
Den Probanden wird eine 0,5 %ige Augenlösung mit Levofloxacin zugewiesen, die 3 Tage vor und 14 Tage nach der Kataraktoperation dreimal täglich als Tropfen verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes positiver bakteriologischer Testergebnisse (von Tag -3 bis Tag 0)
Zeitfenster: 3 Tage (Tag -3 bis Tag0)
3 Tage (Tag -3 bis Tag0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE-108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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