Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DE-108 Oftalmisk løsning hos pasienter som er planlagt for kataraktkirurgi

10. oktober 2017 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppestudie av DE-108 oftalmisk løsning hos pasienter som er planlagt for kataraktkirurgi (Levofloxacin 0,5 % oftalmisk løsning som komparator) - Fase III, bekreftende studie av perioperativ bakterieutrydding -

Hensikten med denne studien er å evaluere overlegen effektivitet av DE-108 oftalmisk oppløsning i forhold til Levofloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning, samt sikkerheten til førstnevnte brukt til perioperativ bakterieutryddelse hos pasienter som er planlagt for kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

576

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Kyungpook, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Saint Marry's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som er planlagt for kataraktoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • De som med mistanke om øyeinfeksjoner basert på kliniske funn i studieøyet.
  • De som har en annen øyesykdom enn grå stær som krever behandling i måløyet.
  • De som har en historie med allergi mot legemidlene som skal brukes under den kliniske studien (som fluorokinoloner, aktuelle anestetika og povidonjod)
  • De som trenger å bruke kontaktlinser i studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DE-108
Høy konsentrasjon / antibakteriell oftalmisk løsning
Legemiddel: DE-108
Forsøkspersonene vil bli tildelt DE-108 oftalmisk oppløsning som skal administreres en dråpe om gangen 3 ganger daglig i 3 dager før og i 14 dager etter kataraktoperasjon.
Andre navn:
  • Levofloxacin
Aktiv komparator: Levofloxacin 0,5 %
Lav konsentrasjon / antibakteriell oftalmisk løsning
Legemiddel: Levofloxacin 0,5 %
Pasienter vil bli tildelt Levofloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning som skal administreres en dråpe om gangen 3 ganger daglig i 3 dager før og i 14 dager etter kataraktkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosentandelen av positive bakteriologiske testresultater (fra dag -3 til dag 0)
Tidsramme: 3 dager (Dag -3 til Dag0)
3 dager (Dag -3 til Dag0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DE-108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere