Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DE-108 oftalmisesta ratkaisusta potilailla, joille on määrä kaihileikkaus

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmätutkimus DE-108 oftalmisesta liuoksesta potilailla, joille on määrä tehdä kaihileikkaus (levofloksasiini 0,5 % oftalminen liuos vertailuaineena) - Vaihe III, varmistustutkimus perioperatiivisten bakteerien hävittämisestä -

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DE-108 oftalmisen liuoksen ylivoimaista tehokkuutta verrattuna Levofloxacin 0,5 % oftalmiseen liuokseen sekä edellisen, jota käytetään perioperatiiviseen bakteerien hävittämiseen potilailla, joille on suunniteltu kaihileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

576

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Kyungpook, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Saint Marry's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne, joille on määrä tehdä kaihileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla epäillään silmätulehdusta tutkimussilmän kliinisten löydösten perusteella.
  • Ne, joilla on jokin muu silmäsairaus kuin kaihi, joka vaatii hoitoa kohdesilmään.
  • Henkilöt, jotka ovat olleet allergisia kliinisen tutkimuksen aikana käytettäville lääkkeille (kuten fluorokinolonit, paikallispuudutteet ja povidonijodi)
  • Ne, joiden on käytettävä piilolinssejä opintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DE-108
Korkea pitoisuus / antibakteerinen oftalminen liuos
Lääke: DE-108
Koehenkilöille määrätään DE-108 oftalminen liuos annettavaksi yksi tippa 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen kaihileikkausta ja 14 päivän ajan sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Levofloksasiini
Active Comparator: Levofloksasiini 0,5 %
Alhainen pitoisuus / antibakteerinen oftalminen liuos
Lääke: Levofloksasiini 0,5 %
Koehenkilöille määrätään Levofloxacin 0,5 % oftalminen liuos annettavaksi yksi tippa 3 kertaa päivässä 3 päivää ennen kaihileikkausta ja 14 päivän ajan sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisten bakteriologisten testitulosten prosenttiosuudessa (päivästä -3 päivään 0)
Aikaikkuna: 3 päivää (päivä -3 - päivä 0)
3 päivää (päivä -3 - päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DE-108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa