Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DE-108 oftalmisk opløsning hos patienter, der er planlagt til kataraktkirurgi

10. oktober 2017 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltmasket, parallel gruppeundersøgelse af DE-108 oftalmisk opløsning hos patienter, der er planlagt til kataraktkirurgi (Levofloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning som komparator) - Fase III, bekræftende undersøgelse af perioperativ bakterieudryddelse -

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegen effektivitet af DE-108 oftalmisk opløsning i forhold til Levofloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning samt sikkerheden af ​​førstnævnte, der anvendes til perioperativ bakterieudryddelse hos patienter, der er planlagt til grå stærkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

576

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Kyungpook, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Saint Marry's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der er planlagt til operation for grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der med mistanke om øjeninfektioner baseret på kliniske fund i undersøgelsens øje.
  • Dem, der har en anden øjensygdom end grå stær, som kræver behandling i måløjet.
  • Dem, der har en historie med allergi over for de lægemidler, der skal bruges under den kliniske undersøgelse (såsom fluoroquinoloner, topiske anæstetika og povidonjod)
  • Dem, der skal bruge kontaktlinser i studietiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DE-108
Høj koncentration / antibakteriel oftalmisk opløsning
Medicin: DE-108
Forsøgspersoner vil blive udpeget til at modtage DE-108 oftalmisk opløsning, der skal administreres en dråbe ad gangen 3 gange dagligt i 3 dage før og i 14 dage efter operation for grå stær.
Andre navne:
  • Levofloxacin
Aktiv komparator: Levofloxacin 0,5 %
Lav koncentration / antibakteriel oftalmisk opløsning
Medicin: Levofloxacin 0,5 %
Forsøgspersonerne vil blive udpeget til at modtage Levofloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning, der skal administreres en dråbe ad gangen 3 gange dagligt i 3 dage før og i 14 dage efter operation for grå stær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​positive bakteriologiske testresultater (fra dag -3 til dag 0)
Tidsramme: 3 dage (Dag -3 til Dag0)
3 dage (Dag -3 til Dag0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DE-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner