Boston Scientific COMET 와이어 검증 연구 (COMET)
연구 목표 요약
무작위 방식으로 평가하려면:
- Boston Scientific Pressure Wire 대 St Jude Pressure Wire의 성능
- Boston Scientific Pressure Wire 대 Boston Scientific Pressure Wire의 성능
- St Jude Pressure Wire 대 St Jude Pressure Wire의 성능
연구 개요
상세 설명
다음과 같은 주요 증거가 주어지면 진단 관상 동맥 조영술을 받는 흉통 환자의 최적 관리는 환자별 및 병변별 허혈의 존재에 관한 수반되는 데이터가 있는 경우 더 자주 달성될 것입니다.
- 가역적 심근허혈(RMI)의 존재와 정도가 단기 심혈관 사건의 예측인자로서 관상동맥 해부학을 지배하고 증상 완화를 의미합니다.
- 시술 전 허혈성 부담이 가장 큰 환자에서 혈관재개통술 후 예후적 이점이 가장 큽니다.
- 관상 동맥 압력 와이어(PW) 데이터는 테스트의 이진 특성에도 불구하고 후속 심장 사건과 강한 상관 관계가 있습니다.
- PW 음성인 관상 동맥 병변의 스텐트 시술은 최적의 의료 요법(OMT)보다 결과가 더 나쁩니다.
- 다혈관 질환에서 PW-지시 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 치료된 병변과 스텐트 수가 적음에도 불구하고 혈관 조영술 PCI보다 더 나은 임상 결과와 관련이 있습니다.
- PW-direct PCI는 OMT에 비해 예후를 향상시킨다.
- 그 불일치는 PW에 따라 병변의 중증도의 시각적 외관과 병변이 "허혈성"(따라서 재관류화 대상)인지 여부 사이에 혈관 조영술에서 발생하는 병변의 최대 30-40%에 존재합니다.
RIPCORD 및 French Registry를 포함한 여러 관찰 연구에서 PW의 가용성은 진단 관상동맥 조영술을 받는 환자의 전반적인 관리에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(즉, 옵션이 여전히 OMT/PCI 및 관상동맥 우회술(CABG)인 경우).
그러나 여기에 요약된 겉보기에 설득력 있는 데이터에도 불구하고 환자 경로의 진단 단계에서 PW의 이해는 여전히 낮습니다. 아직까지는 진단 혈관조영술 단계에서 PW를 체계적으로 사용하고 결과를 혈관조영술만을 기반으로 한 관리와 비교하는 적절하게 전원이 공급된 무작위 시험이 없습니다. 이것은 RIPCORD2에 의해 채워질 간격입니다.
RIPCORD2는 현재 칠레에서 최초 사람 테스트를 진행 중인 새로운 BSPW(Boston Scientific Pressure Wire)를 사용합니다. 물론 장치는 이미 Boston Scientific 엔지니어 및 과학자들에 의해 내부적으로 검증되었지만 COMET 연구의 목적은 St Jude Medical 압력 와이어(SJPW)의 성능을 사용하여 BSPW의 성능에 대한 독립적이고 객관적인 검증을 제공하는 것입니다. 인터 와이어 및 인트라 와이어 측정을 모두 사용하여 참조로 사용합니다. 따라서 우리는 2개 와이어 사이의 측정 재현성을 평가할 뿐만 아니라 조사관은 동일한 제조업체의 2개 와이어 측정 재현성을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- >18세
- 서면 동의서
- 진단 혈관조영술(및/또는 "대기" 혈관조영술)이 예정된 환자
- 압력선 평가를 위한 임상 요건
제외 기준
- STEMI 발표
- 대동맥 입구 질환
- 임신
- CABG
- 아데노신에 대한 금기
- 크레아티닌 >180umol/L
- 생명을 위협하는 동반질환
- 심한 판막 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Boston Scientific PW 대 St Jude PW
Boston Scientific PW와 St Jude PW의 성과
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세인트 주드 의료 압력 와이어
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실험적: 보스턴 과학 PW 대 보스턴 과학 PW
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세인트 주드 의료 압력 와이어
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활성 비교기: St Jude PW 대 St Jude PW
St Jude PW 대 St Jude PW의 성능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Boston Scientific Pressure Wire(BSPW)로 측정한 관상동맥압
기간: 첫날
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이 연구는 관상 동맥에서 동시에 두 개의 압력 와이어를 사용하는 것을 포함합니다. 3개의 무작위화 그룹은 두 개의 서로 다른 와이어(BSPW 대 SJPW) 간의 압력 측정을 비교할 수 있게 하고 동일한 와이어(BSPW 대 BSPW 또는 SJPW 대 SJPW) 내에서 판독값의 일관성을 문서화합니다. 측정은 표준 약물 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 연구 목적으로 추가 약물이 필요하지 않습니다.
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첫날
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St Jude Medical Pressure Wire(SJPW)로 측정한 관상동맥압
기간: 첫날
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이 연구는 관상 동맥에서 동시에 두 개의 압력 와이어를 사용하는 것을 포함합니다. 3개의 무작위화 그룹은 두 개의 서로 다른 와이어(BSPW 대 SJPW) 간의 압력 측정을 비교할 수 있게 하고 동일한 와이어(BSPW 대 BSPW 또는 SJPW 대 SJPW) 내에서 판독값의 일관성을 문서화합니다. 측정은 표준 약물 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 연구 목적으로 추가 약물이 필요하지 않습니다.
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첫날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nick Curzen, BM(Hons) PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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