Boston Scientific COMET Wire Validation Study (COMET)
Yhteenveto tutkimuksen tavoitteista
Arvioimiseksi satunnaistetulla tavalla:
- Boston Scientific Pressure Wiren suorituskyky verrattuna St Jude Pressure Wireen
- Boston Scientific Pressure Wiren suorituskyky verrattuna Boston Scientific Pressure Wireen
- St Jude Pressure Wire verrattuna St Jude Pressure Wireen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun otetaan huomioon seuraavat keskeiset todisteet, diagnostiseen sepelvaltimon angiografiaan tulevien rintakipupotilaiden optimaalinen hoito saavutettaisiin useammin, jos potilaskohtaisen ja vauriokohtaisen iskemian esiintymisestä saataisiin samanaikaisia tietoja:
- että reversiibelin sydänlihasiskemian (RMI) esiintyminen ja laajuus hallitsee sepelvaltimon anatomiaa lähiajan kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustajana sekä oireiden lievityksenä
- että prognostinen hyöty revaskularisoinnin jälkeen on suurin potilailla, joilla on suurin iskeeminen taakka ennen toimenpidettä
- että intrakoronaarisen painelangan (PW) tiedot korreloivat voimakkaasti myöhempien sydäntapahtumien kanssa testin binaarisuudesta huolimatta
- että PW-negatiivisten sepelvaltimon leesioiden stentauksella on huonompi tulos kuin optimaalisella lääkehoidolla (OMT)
- että PW-ohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) monisuonisairaudessa liittyy parempaan kliiniseen lopputulokseen kuin angiogrammiohjattu PCI, vaikka käsiteltyjä vaurioita ja stenttejä on vähemmän
- että PW-ohjattu PCI parantaa ennustetta OMT:hen verrattuna
- tämä yhteensopimattomuus esiintyy jopa 30-40 %:ssa angiografiassa havaituista vaurioista leesion vakavuuden visuaalisen ulkonäön ja sen välillä, onko vaurio "iskeeminen" (ja siksi revaskularisaatiokohde) PW:n mukaan.
PW:n saatavuudella on osoitettu olevan merkittävä vaikutus diagnostisen sepelvaltimon angiografian saaneiden potilaiden yleiseen hoitoon (eli silloin, kun vaihtoehdot ovat edelleen OMT/PCI ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) useissa havainnointitutkimuksissa, mukaan lukien RIPCORD ja Ranskan rekisteri).
Huolimatta tässä yhteenveto näennäisesti vakuuttavista tiedoista, PW:n otto potilasreitin diagnostisessa vaiheessa on edelleen vähäistä. Toistaiseksi ei ole olemassa sopivalla teholla varustettuja satunnaistettuja tutkimuksia, joissa PW:tä käytetään systemaattisesti diagnostisen angiografian vaiheessa ja tuloksia verrataan pelkkään angiografiaan perustuvaan hoitoon. Tämä on aukko, jonka RIPCORD2 täyttää.
RIPCORD2 käyttää uutta Boston Scientific Pressure Wireä (BSPW), jota testataan parhaillaan Chilessä. Boston Scientificin insinöörit ja tutkijat ovat luonnollisesti jo sisäisesti validoineet laitteen, mutta COMET-tutkimuksen tarkoituksena on tarjota riippumaton ja objektiivinen validointi BSPW:n suorituskyvylle käyttämällä St Jude Medicalin painelangan (SJPW) suorituskykyä. referenssinä, käyttäen sekä lankojen välisiä että johtimien sisäisiä mittauksia. Näin ollen emme vain arvioi mittausten toistettavuutta kahden johdon välillä, vaan tutkijat vertaavat myös saman valmistajan 2 johdon mittausten toistettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- >18v
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joille on varattu diagnostinen angiografia (ja/tai "valmius")
- Painelangan arvioinnin kliininen vaatimus
Poissulkemiskriteerit
- STEMI-esitys
- Aorto-ostiaalinen sairaus
- Raskaus
- CABG
- Vasta-aihe adenosiinille
- Kreatiniini > 180umol/l
- Henkeä uhkaava samanaikainen sairaus
- Vaikea läppäsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Boston Scientific PW vastaan St Jude PW
Esitys Boston Scientific PW vastaan St Jude PW
|
St Jude Medical Pressure Wire
|
|
Kokeellinen: Boston Sci PW vs Boston Sci PW
|
St Jude Medical Pressure Wire
|
|
Active Comparator: St Jude PW vastaan St Jude PW
Esitys St Jude PW vs St Jude PW
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimopaine mitattuna Boston Scientific Pressure Wirellä (BSPW)
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Tutkimuksessa käytetään kahta painejohtoa samanaikaisesti sepelvaltimossa. Kolme satunnaistusryhmää mahdollistavat painemittausten vertailun kahden eri johdon välillä (BSPW vs SJPW) ja dokumentoivat saman johdon lukemien johdonmukaisuuden (BSPW vs BSPW tai SJPW vs SJPW). Mittaukset suoritetaan standardilääkkeiden protokollia käyttäen. Ylimääräisiä lääkkeitä ei tarvita tutkimustarkoituksiin.
|
Päivä yksi
|
|
Sepelvaltimopaine mitattuna St Jude Medical Pressure Wirellä (SJPW)
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Tutkimuksessa käytetään kahta painejohtoa samanaikaisesti sepelvaltimossa. Kolme satunnaistusryhmää mahdollistavat painemittausten vertailun kahden eri johdon välillä (BSPW vs SJPW) ja dokumentoivat saman johdon lukemien johdonmukaisuuden (BSPW vs BSPW tai SJPW vs SJPW). Mittaukset suoritetaan standardilääkkeiden protokollia käyttäen. Ylimääräisiä lääkkeitä ei tarvita tutkimustarkoituksiin.
|
Päivä yksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nick Curzen, BM(Hons) PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .