Boston Scientific COMET Wire Validation Study (COMET)

Gitt de følgende viktige bevisene, ville optimal behandling av brystsmertepasienter som kommer til diagnostisk koronar angiografi oftere oppnås hvis det var samtidige data med hensyn til tilstedeværelsen av pasientspesifikk og lesjonsspesifikk iskemi:

• at det er tilstedeværelsen og omfanget av reversibel myokardiskemi (RMI) som dominerer over koronar anatomi som en prediktor for kortvarige kardiovaskulære hendelser, samt symptomlindring
• at prognostisk fordel etter revaskularisering er størst hos pasienter med den største iskemiske belastningen før prosedyren
• at intra-koronar trykktråd (PW) data er sterkt korrelert med påfølgende hjertehendelser til tross for testens binære natur
• at stenting av koronare lesjoner som er PW-negative har et dårligere resultat enn optimal medisinsk terapi (OMT)
• at PW-rettet perkutan koronar intervensjon (PCI) ved multivesselsykdom er assosiert med et bedre klinisk resultat enn angiogram-rettet PCI til tross for færre behandlede lesjoner og færre stenter
• at PW-rettet PCI forbedrer prognosen sammenlignet med OMT
• at misforhold eksisterer i opptil 30-40 % av lesjonene som oppstår ved angiografi mellom det visuelle utseendet til alvorlighetsgraden av lesjonen og om lesjonen er "iskemisk" (og derfor et mål for revaskularisering) ifølge PW.

Tilgjengeligheten av PW har vist seg å ha hatt en betydelig effekt på den generelle behandlingen av pasienter som gjennomgår diagnostisk koronar angiografi (dvs. når alternativene fortsatt er OMT/PCI og koronar bypasstransplantasjon (CABG) i flere observasjonsstudier inkludert RIPCORD og det franske registeret.

Likevel, til tross for de tilsynelatende overbevisende dataene som er oppsummert her, er opptaket av PW på det diagnostiske stadiet av pasientveien fortsatt lavt. Det er foreløpig ingen passende drevne randomiserte studier som bruker PW systematisk på stadiet av diagnostisk angiografi og sammenligner resultatet med behandling basert på angiografi alene. Dette er gapet som vil bli fylt av RIPCORD2.

RIPCORD2 vil bruke den nye Boston Scientific Pressure Wire (BSPW), som for tiden gjennomgår første-i-mann-testing i Chile. Enheten har selvfølgelig allerede blitt internt validert av Boston Scientific-ingeniører og forskere, men formålet med COMET-studien er å gi uavhengig og objektiv validering av ytelsen til BSPW ved å bruke ytelsen til St Jude Medical Press wire (SJPW) som referanse, både ved bruk av inter-wire og intra-wire målinger. Dermed vil vi ikke bare vurdere reproduserbarheten av målingene mellom de 2 ledningene, men etterforskerne vil også sammenligne reproduserbarheten av målinger fra 2 ledninger fra samme produsent.