Boston Scientific COMET Wire Validation Study (COMET)

I betragtning af følgende nøglepunkter ville den optimale håndtering af brystsmertepatienter, der kommer til diagnostisk koronar angiografi, oftere opnås, hvis der var samtidige data med hensyn til tilstedeværelsen af ​​patientspecifik og læsionsspecifik iskæmi:

• at det er tilstedeværelsen og omfanget af reversibel myokardieiskæmi (RMI), der dominerer over koronar anatomi som en prædiktor for kortsigtede kardiovaskulære hændelser, samt symptomlindring
• at prognostisk fordel efter revaskularisering er størst hos patienter med den største iskæmiske byrde før proceduren
• at intra-koronar trykledningsdata (PW) er stærkt korreleret med efterfølgende hjertehændelser på trods af testens binære karakter
• at stenting af koronare læsioner, der er PW-negative, har et dårligere resultat end optimal medicinsk terapi (OMT)
• at PW-rettet perkutan koronar intervention (PCI) ved multikarsygdom er forbundet med et bedre klinisk resultat end angiogram-rettet PCI på trods af færre behandlede læsioner og færre stents
• at PW-rettet PCI forbedrer prognosen sammenlignet med OMT
• at mismatch eksisterer i op til 30-40 % af læsionerne ved angiografi mellem det visuelle udseende af læsionens sværhedsgrad og om læsionen er "iskæmisk" (og derfor et mål for revaskularisering) ifølge PW.

Tilgængeligheden af ​​PW har vist sig at have haft en væsentlig effekt på den overordnede behandling af patienter, der gennemgår diagnostisk koronar angiografi (dvs. når mulighederne stadig er OMT/PCI og koronararterie bypasstransplantation (CABG) i adskillige observationsstudier, herunder RIPCORD og det franske register.

På trods af de tilsyneladende overbevisende data, der er opsummeret her, er optagelsen af ​​PW på det diagnostiske stadium af patientforløbet stadig lav. Der er endnu ingen passende drevne randomiserede forsøg, der anvender PW systematisk på stadiet af diagnostisk angiografi og sammenligner resultatet med behandling baseret på angiografi alene. Dette er hullet, der vil blive udfyldt af RIPCORD2.

RIPCORD2 vil bruge den nye Boston Scientific Pressure Wire (BSPW), som i øjeblikket gennemgår first-in-man test i Chile. Enheden er naturligvis allerede internt valideret af Boston Scientific-ingeniører og videnskabsmænd, men formålet med COMET-undersøgelsen er at give uafhængig og objektiv validering af ydeevnen af ​​BSPW ved hjælp af ydeevnen af ​​St Jude Medical-tryktråden (SJPW) som reference, både ved brug af inter-wire og intra-wire målinger. Vi vil således ikke kun vurdere reproducerbarheden af ​​målingerne mellem de 2 ledninger, men efterforskerne vil også sammenligne reproducerbarheden af ​​målinger fra 2 ledninger fra samme producent.