Studio di convalida del cavo COMET di Boston Scientific (COMET)

Dati i seguenti punti chiave di evidenza, la gestione ottimale dei pazienti con dolore toracico che si rivolgono all'angiografia coronarica diagnostica sarebbe più spesso raggiunta se vi fossero dati concomitanti riguardo alla presenza di ischemia paziente-specifica e specifica della lesione:

• che è la presenza e l'estensione dell'ischemia miocardica reversibile (RMI) che domina l'anatomia coronarica come predittore di eventi cardiovascolari a breve termine, così come il sollievo dai sintomi
• che il beneficio prognostico dopo la rivascolarizzazione è maggiore nei pazienti con il maggior carico ischemico pre-procedura
• che i dati del filo di pressione intra-coronarica (PW) sono fortemente correlati con i successivi eventi cardiaci nonostante la natura binaria del test
• che lo stenting delle lesioni coronariche che sono PW negative ha un esito peggiore rispetto alla terapia medica ottimale (OMT)
• che l'intervento coronarico percutaneo (PCI) diretto da PW nella malattia multivasale è associato a un esito clinico migliore rispetto al PCI diretto da angiogramma nonostante meno lesioni trattate e meno stent
• che il PCI diretto da PW migliora la prognosi rispetto all'OMT
• tale discrepanza esiste fino al 30-40% delle lesioni riscontrate all'angiografia tra l'aspetto visivo della gravità della lesione e se la lesione è "ischemica" (e quindi un bersaglio per la rivascolarizzazione) secondo PW.

È stato dimostrato che la disponibilità di PW ha avuto un effetto sostanziale sulla gestione complessiva dei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica (cioè quando le opzioni sono ancora OMT/PCI e bypass coronarico (CABG) in diversi studi di osservazione tra cui RIPCORD e il Registro francese.

Tuttavia, nonostante i dati apparentemente persuasivi qui riassunti, l'assorbimento di PW nella fase diagnostica del percorso del paziente è ancora basso. Non ci sono ancora studi randomizzati adeguatamente alimentati che utilizzino sistematicamente il PW nella fase dell'angiografia diagnostica e confrontino l'esito con la gestione basata sulla sola angiografia. Questo è il vuoto che verrà colmato da RIPCORD2.

RIPCORD2 utilizzerà il nuovo Boston Scientific Pressure Wire (BSPW), che è attualmente sottoposto a test first-in-man in Cile. Il dispositivo, ovviamente, è già stato convalidato internamente da ingegneri e scienziati di Boston Scientific, ma lo scopo dello studio COMET è fornire una convalida indipendente e obiettiva delle prestazioni di BSPW utilizzando le prestazioni del filo di pressione St Jude Medical (SJPW) come riferimento, utilizzando sia misurazioni inter-wire che intra-wire. Pertanto, non solo valuteremo la riproducibilità delle misurazioni tra i 2 fili, ma i ricercatori confronteranno anche la riproducibilità delle misurazioni da 2 fili dello stesso produttore.