Étude de validation du fil COMET de Boston Scientific (COMET)

Compte tenu des principaux éléments de preuve suivants, la prise en charge optimale des patients souffrant de douleurs thoraciques qui se présentent à une coronarographie diagnostique serait plus souvent obtenue s'il existait des données concomitantes concernant la présence d'ischémie spécifique au patient et à la lésion :

• que c'est la présence et l'étendue de l'ischémie myocardique réversible (IRM) qui prédomine sur l'anatomie coronarienne en tant que facteur prédictif des événements cardiovasculaires à court terme, ainsi que du soulagement des symptômes
• que le bénéfice pronostique après revascularisation est le plus élevé chez les patients présentant la charge ischémique la plus importante avant l'intervention
• que les données du fil de pression intra-coronaire (PW) sont fortement corrélées avec les événements cardiaques ultérieurs malgré la nature binaire du test
• que le stenting des lésions coronaires qui sont PW négatives a un résultat pire que la thérapie médicale optimale (OMT)
• que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) dirigée par PW dans la maladie multivasculaire est associée à un meilleur résultat clinique que l'ICP dirigée par angiographie malgré moins de lésions traitées et moins de stents
• que le PCI dirigé par PW améliore le pronostic par rapport à l'OMT
• cette discordance existe dans jusqu'à 30 à 40 % des lésions rencontrées à l'angiographie entre l'aspect visuel de la sévérité de la lésion et le fait que la lésion soit « ischémique » (et donc une cible de revascularisation) selon PW.

Il a été démontré que la disponibilité de PW a eu un effet substantiel sur la prise en charge globale des patients subissant une coronarographie diagnostique (c'est-à-dire lorsque les options sont encore l'OMT/PCI et le pontage aorto-coronarien (CABG) dans plusieurs études d'observation, notamment RIPCORD et le Registre français.

Pourtant, malgré les données apparemment convaincantes résumées ici, l'adoption de PW au stade du diagnostic du parcours du patient est encore faible. Il n'y a pas encore d'essais randomisés de puissance appropriée utilisant systématiquement le PW au stade de l'angiographie diagnostique et comparant les résultats avec une prise en charge basée sur l'angiographie seule. C'est le vide qui sera comblé par RIPCORD2.

RIPCORD2 utilisera le nouveau fil de pression Boston Scientific (BSPW), qui subit actuellement des premiers tests sur l'homme au Chili. Le dispositif a, bien sûr, déjà été validé en interne par les ingénieurs et scientifiques de Boston Scientific, mais le but de l'étude COMET est de fournir une validation indépendante et objective des performances du BSPW en utilisant les performances du fil de pression St Jude Medical (SJPW) comme référence, à la fois en utilisant des mesures inter-fils et intra-fils. Ainsi, non seulement nous évaluerons la reproductibilité des mesures entre les 2 fils, mais les enquêteurs compareront également la reproductibilité des mesures de 2 fils du même fabricant.