Boston Scientific COMET Wire-validatiestudie (COMET)

Gezien de volgende belangrijke bewijspunten, zou de optimale behandeling van patiënten met pijn op de borst die voor diagnostische coronaire angiografie komen vaker worden bereikt als er gelijktijdige gegevens waren met betrekking tot de aanwezigheid van patiëntspecifieke en laesiespecifieke ischemie:

• dat het de aanwezigheid en omvang van reversibele myocardischemie (RMI) is die de coronaire anatomie domineert als voorspeller van cardiovasculaire gebeurtenissen op korte termijn, evenals symptoomverlichting
• dat het prognostische voordeel na revascularisatie het grootst is bij patiënten met de grootste ischemische belasting vóór de procedure
• dat intra-coronaire drukdraad (PW) gegevens sterk gecorreleerd zijn met daaropvolgende hartgebeurtenissen ondanks de binaire aard van de test
• dat stents van coronaire laesies die PW-negatief zijn een slechtere uitkomst heeft dan optimale medische therapie (OMT)
• dat PW-gerichte percutane coronaire interventie (PCI) bij multivatziekte geassocieerd is met een beter klinisch resultaat dan angiogram-gestuurde PCI ondanks minder behandelde laesies en minder stents
• dat PW-gerichte PCI de prognose verbetert in vergelijking met OMT
• die discrepantie bestaat in tot 30-40% van de laesies die worden aangetroffen bij angiografie tussen de visuele verschijning van de ernst van de laesie en of de laesie "ischemisch" is (en daarom een ​​doelwit voor revascularisatie) volgens PW.

In verschillende observatiestudies, waaronder RIPCORD en het Franse register, is aangetoond dat de beschikbaarheid van PW een substantieel effect heeft gehad op de algehele behandeling van patiënten die diagnostische coronaire angiografie ondergaan (dwz wanneer opties nog steeds OMT/PCI en coronaire bypass-transplantatie (CABG) zijn).

Maar ondanks de schijnbaar overtuigende gegevens die hier zijn samengevat, is de opname van PW in de diagnostische fase van het patiëntentraject nog steeds laag. Er zijn tot nu toe geen gerandomiseerde onderzoeken met voldoende power die de PW systematisch gebruiken in het stadium van diagnostische angiografie en de uitkomst vergelijken met management op basis van alleen angiografie. Dit is het gat dat zal worden opgevuld door RIPCORD2.

RIPCORD2 zal de nieuwe Boston Scientific Pressure Wire (BSPW) gebruiken, die momenteel voor het eerst wordt getest in Chili. Het apparaat is natuurlijk al intern gevalideerd door ingenieurs en wetenschappers van Boston Scientific, maar het doel van de COMET-studie is om onafhankelijke en objectieve validatie te bieden van de prestaties van BSPW met behulp van de prestaties van de St Jude Medical drukdraad (SJPW) als referentie, zowel met behulp van inter-wire als intra-wire metingen. Zo zullen we niet alleen de reproduceerbaarheid van de metingen tussen de 2 draden beoordelen, maar zullen de onderzoekers ook de reproduceerbaarheid van metingen van 2 draden van dezelfde fabrikant vergelijken.