Boston Scientific COMET Wire Validation Study (COMET)

Vzhledem k následujícím klíčovým bodům důkazů by optimálního zvládání pacientů s bolestí na hrudi, kteří přicházejí na diagnostickou koronarografii, bylo dosaženo častěji, pokud by existovala souběžná data s ohledem na přítomnost ischemie specifické pro pacienta a léze:

• že je to přítomnost a rozsah reverzibilní ischémie myokardu (RMI), která dominuje nad koronární anatomií jako prediktor krátkodobých kardiovaskulárních příhod, stejně jako zmírnění symptomů
• že prognostický přínos po revaskularizaci je největší u pacientů s největší ischemickou zátěží před výkonem
• že data intrakoronárního tlakového drátu (PW) silně korelují s následnými srdečními příhodami navzdory binární povaze testu
• že stentování koronárních lézí, které jsou PW negativní, má horší výsledek než optimální léčebná terapie (OMT)
• že perkutánní koronární intervence (PCI) řízená PW u onemocnění více cév je spojena s lepším klinickým výsledkem než PCI řízená angiogramem navzdory menšímu počtu léčených lézí a menšímu počtu stentů
• že PW-directed PCI zlepšuje prognózu ve srovnání s OMT
• tento nesoulad existuje až u 30-40 % lézí zjištěných při angiografii mezi vizuálním vzhledem závažnosti léze a tím, zda je léze „ischemická“ (a tedy cílem revaskularizace) podle PW.

V několika observačních studiích, včetně RIPCORD a francouzského registru, se ukázalo, že dostupnost PW měla podstatný vliv na celkovou léčbu pacientů podstupujících diagnostickou koronarografii (tj. když jsou stále možnosti OMT/PCI a koronární arteriální bypass (CABG).

Přesto, navzdory zdánlivě přesvědčivým údajům zde shrnutým, je vychytávání PW v diagnostické fázi cesty pacienta stále nízké. Dosud neexistují žádné vhodně řízené randomizované studie, které by systematicky využívaly PW ve fázi diagnostické angiografie a srovnávaly výsledky s léčbou založenou pouze na angiografii. Toto je mezera, kterou zaplní RIPCORD2.

RIPCORD2 bude používat nový Boston Scientific Pressure Wire (BSPW), který v současnosti prochází prvním testováním v Chile. Zařízení již bylo samozřejmě interně ověřeno inženýry a vědci Boston Scientific, ale účelem studie COMET je poskytnout nezávislé a objektivní ověření výkonu BSPW pomocí výkonu tlakového drátu St Jude Medical (SJPW) jako referenční, a to jak pomocí měření mezi dráty, tak mezi dráty. Nejen, že tedy budeme posuzovat reprodukovatelnost měření mezi 2 vodiči, ale výzkumníci budou také porovnávat reprodukovatelnost měření ze 2 vodičů stejného výrobce.