Estudo de validação de fio COMET da Boston Scientific (COMET)

Dados os seguintes pontos-chave de evidência, o manejo ideal de pacientes com dor torácica que vêm para angiografia coronária diagnóstica seria alcançado com mais frequência se houvesse dados concomitantes com relação à presença de isquemia específica do paciente e específica da lesão:

• que é a presença e a extensão da isquemia miocárdica reversível (RMI) que domina a anatomia coronária como um preditor de eventos cardiovasculares de curto prazo, bem como o alívio dos sintomas
• que o benefício prognóstico após a revascularização é maior em pacientes com maior carga isquêmica pré-procedimento
• que os dados de fio de pressão intracoronária (PW) estão fortemente correlacionados com eventos cardíacos subsequentes, apesar da natureza binária do teste
• que o stent de lesões coronárias que são PW negativo tem um resultado pior do que a terapia médica ideal (OMT)
• que a intervenção coronária percutânea (ICP) dirigida por PW na doença multiarterial está associada a um melhor resultado clínico do que a ICP dirigida por angiograma, apesar de menos lesões tratadas e menos stents
• que a PCI dirigida por PW melhora o prognóstico em comparação com a OMT
• essa incompatibilidade existe em até 30-40% das lesões encontradas na angiografia entre a aparência visual da gravidade da lesão e se a lesão é "isquêmica" (e, portanto, um alvo para revascularização) de acordo com PW.

A disponibilidade de PW demonstrou ter um efeito substancial no manejo geral de pacientes submetidos à angiografia coronária diagnóstica (ou seja, quando as opções ainda são OMT/ICP e cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) em vários estudos de observação, incluindo RIPCORD e o Registro Francês.

No entanto, apesar dos dados aparentemente persuasivos resumidos aqui, a captação de PW no estágio de diagnóstico do percurso do paciente ainda é baixa. Ainda não há estudos randomizados com poder adequado usando o PW sistematicamente na fase de angiografia diagnóstica e comparando o resultado com o tratamento baseado apenas na angiografia. Essa é a lacuna que será preenchida pelo RIPCORD2.

O RIPCORD2 usará o novo Boston Scientific Pressure Wire (BSPW), que está atualmente sendo testado pela primeira vez no Chile. O dispositivo já foi validado internamente pelos engenheiros e cientistas da Boston Scientific, mas o objetivo do estudo COMET é fornecer validação independente e objetiva do desempenho do BSPW usando o desempenho do fio de pressão St Jude Medical (SJPW). como referência, usando medições entre fios e intrafios. Assim, não só avaliaremos a reprodutibilidade das medidas entre os 2 fios, mas os pesquisadores também compararão a reprodutibilidade das medidas de 2 fios do mesmo fabricante.