Badanie walidacji drutu COMET firmy Boston Scientific (COMET)

Biorąc pod uwagę następujące kluczowe dowody, optymalne leczenie pacjentów z bólem w klatce piersiowej, zgłaszających się na diagnostyczną koronarografię, byłoby częściej osiągane, gdyby istniały jednocześnie dane dotyczące obecności niedokrwienia specyficznego dla pacjenta i zmiany chorobowej:

• że to obecność i rozległość odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego (RMI) dominuje nad anatomią wieńcową jako predyktor krótkoterminowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, a także złagodzenie objawów
• że korzyść prognostyczna po rewaskularyzacji jest największa u pacjentów z największym obciążeniem niedokrwiennym przed zabiegiem
• że dane z drutu do pomiaru ciśnienia wewnątrznaczyniowego (PW) są silnie skorelowane z kolejnymi zdarzeniami sercowymi pomimo binarnego charakteru testu
• że stentowanie zmian w naczyniach wieńcowych, które są PW-ujemne, ma gorsze wyniki niż optymalna terapia medyczna (OMT)
• że przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) kierowana przez PW w chorobie wielonaczyniowej wiąże się z lepszym wynikiem klinicznym niż PCI ukierunkowana na angiografię, pomimo mniejszej liczby leczonych zmian i mniejszej liczby stentów
• że PCI ukierunkowana na PW poprawia rokowanie w porównaniu z OMT
• ta niezgodność istnieje w przypadku do 30-40% zmian napotkanych w angiografii między wizualnym wyglądem ciężkości zmiany a tym, czy zmiana jest „niedokrwienna” (a zatem jest celem rewaskularyzacji) według PW.

W kilku badaniach obserwacyjnych, w tym RIPCORD i rejestrze francuskim, wykazano, że dostępność PW miała istotny wpływ na ogólne postępowanie z pacjentami poddawanymi diagnostycznej angiografii wieńcowej (tj. gdy opcjami nadal są OMT/PCI i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).

Jednak pomimo podsumowanych tutaj pozornie przekonujących danych, wychwyt PW na etapie diagnostycznym ścieżki pacjenta jest nadal niski. Jak dotąd nie ma badań z randomizacją o odpowiedniej mocy, w których systematycznie stosowano PW na etapie angiografii diagnostycznej i porównując wyniki leczenia z postępowaniem opartym wyłącznie na angiografii. To jest luka, którą wypełni RIPCORD2.

RIPCORD2 będzie wykorzystywać nowy drut ciśnieniowy Boston Scientific (BSPW), który przechodzi obecnie pierwsze testy na ludziach w Chile. Urządzenie zostało oczywiście już zweryfikowane wewnętrznie przez inżynierów i naukowców z Boston Scientific, ale celem badania COMET jest zapewnienie niezależnej i obiektywnej walidacji działania BSPW przy użyciu drutu ciśnieniowego St Jude Medical (SJPW) jako odniesienie, zarówno przy użyciu pomiarów między przewodami, jak i wewnątrz przewodów. W ten sposób nie tylko ocenimy powtarzalność pomiarów między 2 przewodami, ale badacze porównają również powtarzalność pomiarów z 2 drutów tego samego producenta.