인지 재활성화: 노인의 근적외선 자극
2025년 1월 28일 업데이트: University of Florida
인지 재활성화: 고령자의 경두개 근적외선 자극을 사용한 개념 증명 연구
기분과 인지의 변화는 노년기에 흔합니다.
일부 연구에서는 근적외선(NIR)을 경두개에 적용하면 젊은 성인과 외상성 뇌 손상이 있는 개인의 인지 및 기분 상태에 영향을 미칠 수 있다고 제안했습니다.
이 효과는 고령자에서 조사되지 않았습니다.
이 연구는 NIR 자극이 가짜 치료 대조군에 비해 노인의 인지와 기분을 개선하는지 알아보기 위해 무작위 가짜 통제 시험을 포함할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현시점에서 치매로 이행할 위험이 높은 개인, 특히 경도 인지 장애(aMCI)의 기억소거 변종을 가진 개인을 위한 임상적으로 의미 있는 치료 옵션이 부족합니다. 원인이 되는 치료와 예방적 접근을 기다리는 동안 연구자들은 과정을 변경하거나 정상적인 인지에서 MCI, 치매로의 전환을 늦출 수 있는 수정 요법을 식별하는 작업에 직면해 있습니다.
제안된 연구는 근적외선(NIR) 파장(808-904nm)의 경두개 전달을 포함하는 다른 유형의 개입의 실행 가능성을 테스트함으로써 이 임무에 기여하기를 희망합니다. 근적외선 자극은 안전하고 비침습적이며 세포 내 아데노신 삼인산(ATP) 생산 증가를 촉진하고 혈류를 개선하여 미토콘드리아 기능을 개선하는 것으로 보입니다. 아마도 가장 설득력 있는 사실은 실제 vs 가짜 경두개 근적외선 자극에 노출된 후 형질전환 알츠하이머 마우스 모델에서 감소된 베타-아밀로이드 및 신경섬유 엉킴의 최근 발견일 것입니다. 외상성 뇌 손상(TBI), 뇌졸중 및 젊은 성인 인구와 관련된 예비 인간도 인지에 대한 NIR의 긍정적인 효과 측면에서 유망했습니다.
본 연구의 전반적인 목표는 이러한 비전통적인 NIR 자극 접근법이 노인의 인지 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 알아보는 것입니다. 이를 위해 조사관은 무작위 가짜 제어 파일럿 시험을 수행합니다. 이 개입에는 2003년 이후 FDA에서 중요하지 않은 위험으로 승인된 전달 시스템을 사용하여 실제 또는 가짜 자극이 경두개로 적용되는 2주 동안 6개의 세션이 포함됩니다. 연구자들은 가짜에 비해 근적외선 자극이 노인의 인지와 기분에 긍정적인 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32653
- The Village Retirement Community
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- The Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
62년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 62세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 컴퓨터에서 인지 및 기분 측정을 수행할 수 있습니다.
- Sham 또는 Real 개입에 무작위 배정될 의지
- 개입에 2주를 할애하고 사전 및 사후 테스트에 추가 시간을 할애할 수 있습니다.
- WTAR(Wechsler Test of Adult Reading) 또는 WRAT-IV(Wide Range Achievement Test-IV) 점수를 기준으로 8학년 수준의 읽기 능력과 8학년 교육; 또는 14pt의 읽기 시험. 텍스트
- 주요 약물의 안정적인 용량; 기억력 문제가 있는 일부 노인은 주치의가 아세틸콜린분해효소 억제제 또는 관련 약물(즉, 도네페질, 리바스티그민, 갈란타오민헤, 메만타임 또는 기타 잠재적 기억력 향상제)을 처방할 수 있으므로 다음과 같은 경우 제외하지 않을 것입니다. 그들은 최소 2개월 동안 안정적인 약을 복용했으며 연구 참여 기간 동안 이 약을 계속 복용할 계획입니다.
- 학습 파트너(배우자, 가족, 친구)가 자신의 인지, 기분 및 기타 행동에 대한 질문에 답변하도록 허용하려는 의지
제외 기준
- 감각 상실(시력, 청력) 또는 실험적 인지 과제 또는 신경심리학적 평가에 참여하지 못하게 하는 운동 장애
- 불안정하고 통제되지 않는 의학적 상태(대사성 뇌병증, HIV, 중등도에서 중증의 신장 또는 간 질환)
- 이전의 주요 뇌졸중 또는 인지에 영향을 미치는 기타 중요한 뇌 이상 또는 질병(즉, 다발성 경화증, 발작 장애, 뇌 수술, 중등도 TBI 등). 뇌수술 이력 없음. PD 하위 그룹에 대한 파킨슨병 진단은 예외입니다.
- 잠재적인 치매의 증거(예: Mini Mental State Exam(MMSE)에서 점수 < 24, 또는 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)에서 < 20, 또는 Dementia Rating Scale-2(DRS-2)에서 5번째 백분위수 미만
- 정신분열증, 활동성 정신병, 양극성 장애, 현재 주요 우울 에피소드, 현재 알코올 또는 약물 남용을 포함한 주요 정신 장애의 현재 또는 과거 병력 또는 지난 6개월 이내의 병력. 이는 DSM-IV 정신 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 변형인 Mental Health Screen v.3(Carroll & McGinley)을 사용하여 평가됩니다. 항우울제 또는 항불안제를 복용하는 개인을 배제하지는 않지만 항우울제 및 항불안제의 사용이 기록되고 사후 분석에서 데이터가 분석됩니다.
- 항정신병약, 진정제 또는 현저한 항콜린성 특성이 있는 기타 약물의 사용(기억력에 대한 잠재적 영향으로 인해)
- 연구 개입 15일 이내에 스테로이드 또는 레틴-A와 같은 광민감성 약물 사용
- 암 진단
- 지난 3개월 이내에 인지 훈련 연구에 이전에 참여했거나 현재 VITAL 또는 ReVITALIZE의 다른 연구에 참여했거나 참여 시점에 인지 훈련 또는 개입을 포함하는 다른 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노인 성인 그룹 NIR
2 주 동안 총 6 개의 치료 세션에 참석할인지 적으로 정상적인 참가자를위한 전치 근처의 적외선 자극.
각 세션 동안, 광 방출 다이오드 클러스터를 통한 자극은 총 60 분 동안 발생합니다.
4 개의 광 방출 다이오드 (LED) 클러스터가 3 개의 별개의 구성으로 적용됩니다.
이 3 가지 구성 각각에서 20 분의 자극이있을 것입니다.
각 구성은 60 분 세션 과정에서 총 12 개의 사이트에 대해 4 개의 사이트를 대상으로합니다.
사용 된 전력 밀도는 500 milliwatts (MW)가 될 것이며, 312 줄/cm2 (12 개 부위에서 26 J/cm2)의 누적 플루 엔 (에너지 밀도)이 있습니다.
약 6 줄/cm2는 매일 치료마다 피질에 도달 할 것으로 추정됩니다.
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이 중재는 발광 다이오드를 사용하여 경두개로 적용되는 근적외선을 사용합니다.
근적외선은 각 세션에서 1시간 동안 두피에 적용됩니다.
총 6개의 세션이 진행됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 노인 그룹 - 가짜
가짜 컨트롤 그룹의인지 적으로 정상적인 참가자는 심사, 기준선 테스트 및 LED 클러스터 배치 절차와 같은 중재 그룹과 동일한 절차를 겪게됩니다.
그러나 NIR (Near Infrared) 세션 동안 MEDX 콘솔이 켜지지 않으며 활성 자극이 적용되지 않습니다.
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이 개입은 발광 다이오드를 사용하여 근적외선을 경두개로 적용한 가짜를 사용합니다.
각 세션에서 1시간 동안 발광 다이오드(근적외선 제외)를 두피에 적용합니다.
총 6개의 세션이 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH Examiner Battery, 기준선에서 테스트 후에 임원 복합 변경
기간: 기준선에서 약 3 주차로 변경
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전 세계 경영진 기능을 나타내는 총 또는 "복합"점수를 산출하는 컴퓨터 기반 Executive Functioning Test의 배터리.
경영진 합성 점수는 -3.0에서 3.0까지 다양하며, 더 높은 점수는 더 나은 경영진 기능에 해당하고 부정적인 점수는 손상을 나타냅니다.
변경 점수는 테스트 후 점수에서 기준 점수를 빼서 계산됩니다.
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기준선에서 약 3 주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경기장 작업의 복합 학습 평가 점수
기간: 기준선에서 약 3 주차로 변경
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Arena는 동물 연구에 사용되는 Morris Water Maze와의 인간 아날로그 인 공간 기억 및 탐색의 작업입니다.
참가자들은 일련의 8 학습 시험과 최종 유지 시험을 통해 시뮬레이션 된 환경에서 공간 신호에 의존하는 숨겨진 대상 위치로 탐색하는 법을 배웁니다.
최종 경기장 결과는 다음과 같이 학습 및 유지 메트릭을 결합한 전체 복합 z- 점수입니다.
Learning Z- 점수는 Z- 점수로 변환되고 8 개의 학습 시험에서 평균화되는 두 가지 메트릭 (대상 경로까지의 경로 길이, 대상 도달 시간)을 기반으로합니다.
보유 z- 점수는 보유 시험 동안 목표 사분면에서 소요되는 시간을 기준으로합니다.
학습 및 유지 z- 점수는 결합되어 단일 최종 경기장 복합 결과를 만듭니다.
더 높은 복합 점수는 더 나은 메모리 성능을 반영합니다.
변경 점수는 테스트 후 복합 점수에서 기준 복합 점수를 빼서 계산됩니다.
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기준선에서 약 3 주차로 변경
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NIH 도구 상자 감정 심리적 복지 규모는 기준선에서 테스트 후에 변경됩니다.
기간: 기준선의 약 3 주차 (Post -Baseline)로 변경
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NIH 도구 상자 감정 모듈 웰빙 척도의 심리적 복지 척도는 긍정적 인 영향, 삶의 만족도, 의미 및 목적과 같은 범주에 대한 t- 스코어 (평균 = 50, SD = 10)를 초래합니다.
40 미만의 점수는 낮은 수준의 웰빙을 나타내고 60 이상의 점수는 높은 수준의 웰빙을 나타냅니다.
변경 점수는 테스트 후 점수에서 기준 점수를 빼서 계산됩니다.
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기준선의 약 3 주차 (Post -Baseline)로 변경
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NIH 도구 상자 감정 부정적인 영향 척도는 기준선에서 테스트 후에 변경됩니다.
기간: 기준선에서 약 3 주차로 변경 (포스트 개입 - 기준선)
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NIH Toolbox 감정 모듈의 부정적인 영향 척도는 분노, 슬픔 및 무관심과 같은 범주에 대해 t- 점수 (평균 = 50, SD = 10)를 초래합니다.
40 미만의 점수는 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타내며 60 이상의 점수는 높은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다.
변경 점수는 테스트 후 점수에서 기준 점수를 빼서 계산됩니다.
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기준선에서 약 3 주차로 변경 (포스트 개입 - 기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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