Elvyttää kognitiota: Lähi-infrapuna-stimulaatio vanhemmilla aikuisilla
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Elvyttää kognitio: Todiste käsitetutkimuksesta, jossa käytetään transkraniaalista lähi-infrapunastimulaatiota vanhemmilla aikuisilla
Mielialan ja kognition muutokset ovat yleisiä vanhemmalla aikuisiällä.
Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että lähi-infrapunavalon (NIR) transkraniaalisella sovelluksella voi olla vaikutusta kognitiiviseen ja mielialatilaan nuorilla aikuisilla ja henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovaurio.
Tätä vaikutusta ei ole tutkittu vanhemmilla aikuisilla.
Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun valekontrolloidun kokeen selvittääkseen, parantaako NIR-stimulaatio kognitiota ja mielialaa iäkkäillä aikuisilla verrattuna valekäsiteltyihin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti merkityksellisiä hoitovaihtoehtoja on tällä hetkellä pula henkilöille, joilla on lisääntynyt riski siirtyä dementiaan, erityisesti niille, joilla on lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (aMCI) amnestinen variantti. Odottaessaan kausatiivisia parannuskeinoja ja ennaltaehkäiseviä lähestymistapoja tutkijoiden tehtävänä on tunnistaa modifioivia hoitomuotoja, jotka voivat muuttaa kulkua tai hidastaa siirtymistä normaalista kognitiosta MCI:hen dementiaan.
Ehdotettu tutkimus toivoo myötävaikuttavan tähän tehtävään testaamalla erityyppisten interventioiden elinkelpoisuutta, sellaisen, joka sisältää lähi-infrapuna-aallonpituuksien (NIR) (808-904 nm) transkraniaalisen toimituksen. Lähi-infrapuna-stimulaatio on turvallista, ei-invasiivista ja näyttää parantavan mitokondrioiden toimintaa edistämällä solunsisäisen adenosiinitrifosfaatin (ATP) lisääntynyttä tuotantoa ja mahdollisesti parantunutta verenkiertoa. Ehkä vakuuttavimpia ovat viimeaikaiset havainnot vähentyneistä beeta-amyloidista ja neurofibrillistä vyyhtiä siirtogeenisissä Alzheimerin hiirimalleissa sen jälkeen, kun ne ovat altistuneet todelliselle ja näennäiselle transkraniaaliselle NIR-stimulaatiolle. Alustavat ihmistutkimukset, joihin liittyy traumaattinen aivovaurio (TBI), aivohalvaus ja nuoria aikuisia, ovat myös olleet lupaavia NIR:n positiivisten vaikutusten suhteen kognitioon.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on selvittää, onko tällä epätavanomaisella NIR-stimulaatiomenetelmällä potentiaalia parantaa ikääntyneiden aikuisten kognitiota. Tätä varten tutkijat suorittavat satunnaistetun valekontrolloidun pilottikokeen. Interventio käsittää kuusi istuntoa kahden viikon aikana, jolloin todellista tai näennäistä stimulaatiota käytetään transkraniaalisesti käyttämällä kuljetusjärjestelmää, jonka FDA on hyväksynyt merkityksettömäksi riskiksi vuodesta 2003 lähtien. Tutkijat toivovat saavansa tietää, onko NIR-stimulaatiolla positiivisia vaikutuksia ikääntyneiden aikuisten kognitioon ja mielialaan verrattuna huijaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32653
- The Village Retirement Community
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- The Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
62 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 62 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kognitiivisia ja mielialamittauksia tietokoneella
- Halukkuus satunnaisesti satunnaistetuksi vale- tai oikea-interventioon
- Voi käyttää 2 viikkoa interventioon ja lisäaikaa testaukseen ennen ja jälkeen
- 8. luokan koulutus ja kyky lukea 8. luokkatasolla Wechslerin aikuislukutestin (WTAR) tai Wide Range Achievement Test-IV:n (WRAT-IV) tulosten perusteella; tai lukukoe 14 pt. teksti
- vakailla tärkeimpien lääkkeiden annoksilla; Koska joillekin iäkkäille aikuisille, joilla on muistiongelmia, heidän perusterveydenhuollon lääkärit voivat määrätä asetyylikoliinireraasin estäjiä tai vastaavia lääkkeitä (esim. donepetsiiliä, rivastigmiinia, galantaominhea, memantiimia tai muita mahdollisia muistia parantavia aineita), emme sulje pois heitä niin kauan kuin he ovat käyttäneet vakaita lääkkeitä vähintään kaksi kuukautta ja aikovat jatkaa tätä lääkitystä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Halukkuus sallia tutkimuskumppanin (puoliso, perheenjäsen, ystävä) vastata kysymyksiin koskien kognitiivista, mielialaa ja muuta käyttäytymistään
Poissulkemiskriteerit
- Sensorinen (näön, kuulo) tai motoriset puutteet, jotka estäisivät osallistumisen kokeellisiin kognitiivisiin tehtäviin tai neuropsykologiseen arviointiin
- Epävakaat ja hallitsemattomat sairaudet (metabolinen enkefalopatia, HIV, kohtalainen tai vaikea munuais- tai maksasairaus)
- Aiemmat suuret aivohalvaukset tai muut tunnetut merkittävät aivohäiriöt tai kognitioon vaikuttavat sairaudet (esim. multippeliskleroosi, kohtaushäiriö, aivoleikkaus, kohtalainen TBI jne.). Ei historiaa aivoleikkauksista. Poikkeuksia ovat Parkinsonin taudin diagnoosi PD-alaryhmässä.
- Todisteet mahdollisesta dementiasta (esim. pisteet < 24 Mini Mental State Examissa (MMSE) tai < 20 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) tai alle 5. prosenttipiste dementialuokitusasteikolla 2 (DRS-2)
- Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia, aktiivinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen vakava masennusjakso, nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai sen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana. Tämä arvioidaan käyttämällä Mental Health Screen v.3:a (Carroll & McGinley), joka on DSM-IV-psykiatristen häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun muunnos. Emme sulje pois henkilöitä, jotka käyttävät masennuslääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä, mutta masennuslääkkeiden ja anksiolyyttien käyttö kirjataan ja tiedot analysoidaan post-hoc-analyyseissä
- Antipsykoottisten lääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joilla on merkittäviä antikolinergisiä ominaisuuksia (mahdollisen muistin vaikutuksen vuoksi)
- Valoherkkien lääkkeiden, kuten steroidien tai retin-A:n, käyttö 15 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä
- Syövän diagnoosi
- Aiempi osallistuminen kognitiiviseen harjoittelututkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen VITAL- tai ReVITALIZE-laitoksella tai muu kognitiivista koulutusta tai interventiota sisältävä tutkimus osallistumishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vanhempi aikuisryhmä NIR
Transkraniaalinen lähellä infrapunastimulaatiota kognitiivisesti normaalille osallistujille, jotka osallistuvat yhteensä 6 hoitoistuntoon kahden viikon ajan.
Jokaisen istunnon aikana stimulaatio valoa säteilevien diodiklusterien kautta tapahtuu yhteensä 60 minuutin ajan.
Neljä valoa säteilevää diodia (LED) -klusteria sovelletaan 3 erillisessä kokoonpanossa.
Jokaisessa 3 kokoonpanossa on 20 minuuttia stimulaatiota.
Jokainen kokoonpano kohdistuu 4 sivustoon yhteensä 12 sivustolle 60 minuutin istunnon aikana.
Käytetty tehotiheys on 500 milliwattia (MW), jonka kumulatiivinen fluenssi (energiatiheys) on 312 Joules/cm2 (26 J/cm2, jota käytetään 12 paikassa).
On arvioitu, että noin 6 Joules/cm2 saavuttaa aivokuoren jokaisen päivittäisen hoidon kanssa.
|
Tässä interventiossa käytetään transkraniaalisesti levitettyä lähi-infrapunavaloa käyttämällä valodiodeja.
Lähi-infrapunavaloa levitetään päänahkaan 1 tunnin ajan jokaisella käyttökerralla.
Sessioita pidetään yhteensä kuusi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vanhempi aikuisryhmä - Sham
Hammukontrolliryhmän kognitiivisesti normaalit osallistujat käyvät läpi samanlaiset toimenpiteet kuin interventioryhmä - seulonta, lähtötilanteen testaus ja LED -klusterin sijoitusmenettelyt.
Lähi -infrapuna (NIR) -istunnon aikana MEDX -konsolia ei kuitenkaan kytkeydy päälle eikä aktiivista stimulaatiota sovelleta.
|
Tässä interventiossa käytetään näennäistä transkraniaalisesti lähelle infrapunavaloa käyttämällä valodiodeja.
Valodiodeja (mutta ei lähi-infrapunavaloa) levitetään päänahkaan 1 tunnin ajan jokaisella käyttökerralla.
Sessioita pidetään yhteensä kuusi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH-tarkastajan akku, Executive Composite muuttuu lähtötasosta testin jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötason muutos noin viikkoon 3
|
Tietokonepohjainen toimeenpanotestien akku, joka tuottaa kokonais- tai "komposiitti" -pistemäärän edustamaan globaalia toimeenpanoa.
Executive Composite -pisteet voivat vaihdella -3,0 -3,0, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa toimeenpanotoimintaa ja negatiivisia pisteitä, jotka osoittavat heikentymisen.
Muutospiste lasketaan vähentämällä lähtöpisteet testin jälkeisistä pisteistä.
|
Lähtötason muutos noin viikkoon 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäoppimispistemäärä Arena-tehtävästä
Aikaikkuna: Lähtötason muutos noin viikkoon 3
|
Areena on alueellisen muistin ja navigoinnin tehtävä, joka on ihmisen analoginen eläintutkimuksissa käytetylle Morris -vesilakeille.
Osallistujat oppivat siirtymään piilotettuun kohdepaikkaan, joka luottaa simuloidun ympäristön alueellisiin vihjeisiin 8 oppimiskokeen sarjan ja lopullisen pidätyskokeen sarjassa.
Lopullinen areenan lopputulos on yleinen yhdistelmä Z-pistemäärä, joka yhdistää oppimisen ja pidätysmittarit seuraavasti: [-Z-Score + Retention Z-pistemäärä]/2.
Oppiminen Z-pistemäärä perustuu kahteen mittariin (polun pituus kohteeseen, aika saavuttaa tavoite), jotka muunnetaan Z-pisteiksi ja keskiarvoa 8 oppimiskokeen aikana.
Retentio Z-pistemäärä perustuu prosentuaaliseen aikaan tavoitteen kvadrantissa retentiokokeen aikana.
Oppimisen ja säilyttämisen Z-pisteet yhdistetään yhden lopullisen areenan komposiittituloksen luomiseksi.
Korkeammat komposiittipisteet heijastavat parempaa muistin suorituskykyä.
Muutospiste lasketaan vähentämällä lähtötason yhdistelmäpiste testin jälkeisestä komposiittipisteestä
|
Lähtötason muutos noin viikkoon 3
|
|
NIH-työkalupakkin emotionaalinen psykologinen hyvinvointiasteikko muuttuu lähtötasosta testin jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötason muutos noin viikkoon 3 (post - lähtötaso)
|
NIH: n työkalupakkimoduulin hyvinvointiasteikon psykologinen hyvinvointiasteikko johtaa t-pisteisiin (keskiarvo = 50, SD = 10) luokkiin, kuten positiivinen vaikutus, elämäntyytyväisyys ja merkitys ja tarkoitus.
Pisteet alle 40 osoittavat alhaisen hyvinvoinnin tasot ja pistemäärät yli 60, mikä osoittaa korkean hyvinvoinnin tasoa.
Muutospisteet lasketaan vähentämällä lähtöpisteet testin jälkeisistä pisteistä.
|
Lähtötason muutos noin viikkoon 3 (post - lähtötaso)
|
|
NIH-työkalupakki tunne negatiivinen vaikutus asteikko muuttuu lähtötasosta testin jälkeiseen
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta noin viikkoon 3 (interventio - lähtökohta)
|
NIH-työkalupakkin tunnemoduulin negatiivinen vaikutusasteikko johtaa t-pisteisiin (keskiarvo = 50, SD = 10) luokkiin, kuten vihaan, suru ja apatia.
Pisteet alle 40 osoittavat alhaiset negatiivisten vaikutusten tasot ja yli 60 pisteet osoittavat korkeita negatiivisia vaikutuksia.
Muutospisteet lasketaan vähentämällä lähtöpisteet testin jälkeisistä pisteistä.
|
Vaihda lähtötasosta noin viikkoon 3 (interventio - lähtökohta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201400128
- 6AZ15 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PARKINSONS FOU)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .