Revitalizujte kognici: Infračervená stimulace u starších dospělých
28. ledna 2025 aktualizováno: University of Florida
Revitalize Cognition: Proof of Concept Study využívající transkraniální blízkou infračervenou stimulaci u starších dospělých
Změny nálady a kognice jsou běžné ve starší dospělosti.
Některé studie naznačují, že transkraniální aplikace blízkého infračerveného světla (NIR) může mít zesilující účinky na kognitivní stav a stav nálady u mladých dospělých a jedinců s traumatickým poraněním mozku.
Tento účinek nebyl zkoumán u starších dospělých.
Tato studie bude zahrnovat randomizovanou falešně kontrolovanou studii, aby se zjistilo, zda stimulace NIR zlepšuje kognici a náladu u starších dospělých ve srovnání s kontrolami léčenými falešně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době existuje nedostatek klinicky smysluplných léčebných možností pro jednotlivce, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku přechodu do demence, zejména u těch s amnestickou variantou mírné kognitivní poruchy (aMCI). Zatímco čekají na kauzální vyléčení a preventivní přístupy, stojí výzkumníci před úkolem identifikovat modifikující terapie, které by mohly změnit průběh nebo zpomalit přechod od normální kognice k MCI k demenci.
Navrhovaná studie doufá, že přispěje k této misi testováním životaschopnosti jiného typu intervence, jednoho zahrnujícího transkraniální dodání blízkých infračervených (NIR) vlnových délek (808-904 nm). Blízká infračervená stimulace je bezpečná, neinvazivní a zdá se, že zlepšuje mitochondriální funkci tím, že podporuje zvýšenou produkci intracelulárního adenosintrifosfátu (ATP) a možná zlepšuje průtok krve. Snad nejpřesvědčivější jsou nedávné nálezy snížení beta-amyloidu a neurofibrilárních klubek u transgenních myších modelů s Alzheimerovou chorobou po vystavení skutečné vs falešné transkraniální stimulaci NIR. Předběžná lidská populace zahrnující traumatické poranění mozku (TBI), mrtvici a mladé dospělé populace byla také slibná, pokud jde o pozitivní účinky NIR na kognici.
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda tento nekonvenční přístup stimulace NIR má potenciál zlepšit kognici u starších dospělých. Aby tak učinili, vyšetřovatelé provedou randomizovanou falešně kontrolovanou pilotní studii. Intervence bude zahrnovat šest sezení po dobu 2 týdnů, ve kterých je transkraniálně aplikována skutečná nebo falešná stimulace pomocí aplikačního systému, který byl od roku 2003 schválen FDA jako nevýznamné riziko. Výzkumníci doufají, že zjistí, zda stimulace NIR, ve srovnání s předstíranou, má pozitivní účinky na kognici a náladu u starších dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
- The Village Retirement Community
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- The Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
62 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 62 let nebo více
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a provádět kognitivní měření a měření nálady na počítači
- Ochota být náhodně vybrán k Sham nebo Real zásahu
- Může věnovat 2 týdny zásahu a další čas na předběžné a následné testování
- Vzdělávání v 8. ročníku a schopnost číst na úrovni 8. ročníku na základě skóre ve Wechslerově testu čtení dospělých (WTAR) nebo v testu Wide Range Achievement Test-IV (WRAT-IV); nebo test čtení na 14 bodů. text
- Na stabilních dávkách hlavních léků; Protože některým starším dospělým s poruchami paměti mohou lékaři primární péče předepsat inhibitory acetylcholinerázy nebo příbuzné léky (tj. donepezil, rivastigmin, galantaominhe, memantime nebo jiné potenciální látky zlepšující paměť), nebudeme je vylučovat užívali stabilní léky po dobu nejméně dvou měsíců a plánují pokračovat v této léčbě během účasti ve studii.
- Ochota umožnit studijnímu partnerovi (manželovi, rodinnému příslušníkovi, příteli) odpovídat na otázky týkající se jejich kognitivního, náladového a jiného chování
Kritéria vyloučení
- Smyslová ztráta (zrak, sluch) nebo motorické deficity, které by znemožňovaly účast na experimentálních kognitivních úkolech nebo neuropsychologickém hodnocení
- Nestabilní a nekontrolované zdravotní stavy (metabolická encefalopatie, HIV, středně těžké až těžké onemocnění ledvin nebo jater)
- Předchozí velké mozkové příhody nebo jiné známé významné mozkové abnormality nebo onemocnění ovlivňující kognici (tj. roztroušená skleróza, záchvatová porucha, operace mozku, střední TBI atd.). Žádná operace mozku v anamnéze. Výjimkou je diagnóza Parkinsonovy nemoci pro podskupinu PD.
- Důkazy o potenciální demenci (např. skóre < 24 na Mini Mental State Exam (MMSE) nebo < 20 na Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) nebo méně než 5. percentil na stupnici Demence Rating Scale-2 (DRS-2)
- Současná nebo minulá anamnéza závažných psychiatrických poruch včetně schizofrenie nebo aktivní psychózy, bipolární poruchy, současná velká depresivní epizoda, současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jejich anamnéza během posledních šesti měsíců. To bude hodnoceno pomocí Mental Health Screen v.3 (Carroll & McGinley), modifikace strukturovaného klinického rozhovoru pro psychiatrické poruchy DSM-IV. Nevylučujeme jednotlivce, kteří užívají antidepresiva nebo léky proti úzkosti, nicméně užívání antidepresiv a anxiolytik bude zaznamenáno a data budou analyzována v post-hoc analýzách
- Užívání antipsychotik, sedativ nebo jiných léků s významnými anticholinergními vlastnostmi (kvůli potenciálnímu ovlivnění paměti)
- Použití fotosenzitivních léků, jako jsou steroidy nebo retin-A do 15 dnů od intervence ve studii
- Diagnóza rakoviny
- Předchozí účast ve studii kognitivního tréninku během posledních 3 měsíců nebo současná účast na jiné studii na VITAL nebo ReVITALIZE nebo jiné studii zahrnující kognitivní trénink nebo intervenci v době účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Starší skupina pro dospělé nir
Transkraniální poblíž infračervené stimulace pro kognitivně normální účastníky, kteří se během dvou týdnů zúčastní celkem 6 léčebných sezení.
Během každé relace bude dojít k stimulaci diodové klastry emitující světla celkem 60 minut.
Ve 3 odlišných konfiguracích budou aplikovány čtyři klastry diody (LED) světla (LED).
Na každé z těchto 3 konfigurací bude 20 minut stimulace.
Každá konfigurace se zaměří na 4 weby, celkem 12 webů v průběhu 60minutové relace.
Použitá hustota výkonu bude 500 miliwattů (MW) s kumulativní fluencí (hustota energie) 312 joulů/cm2 (26 J/cm2 aplikovaných na 12 místech).
Odhaduje se, že přibližně 6 joulů/cm2 dosáhne při každém denním ošetření kůru.
|
Tato intervence využívá transkraniálně aplikovaného blízkého infračerveného světla pomocí světelných diod.
Blízké infračervené světlo bude aplikováno na pokožku hlavy po dobu 1 hodiny při každém sezení.
Celkem se uskuteční šest zasedání.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Starší skupina pro dospělé - Sham
Kognitivně normální účastníci ve skupině Sham Control Group budou podstoupit identické postupy jako intervenční skupina - screening, základní testování a postupy umístění klastrů LED.
Během relace blízkých infračervených (NIR) se však konzola MedX nezapíná a nebude použita žádná aktivní stimulace.
|
Tato intervence využívá předstírání transkraniálně aplikovaného blízko infračerveného světla pomocí světelných diod.
Světelné diody (ale ne blízké infračervené světlo) budou aplikovány na pokožku hlavy po dobu 1 hodiny při každém sezení.
Celkem se uskuteční šest zasedání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie NIH Examiner, výkonné kompozitní změny z výchozí hodnoty na post-testování
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na přibližně 3. týden
|
Počítačová baterie testů výkonných funkcí, která poskytuje celkové nebo „kompozitní“ skóre, aby představoval globální výkonné fungování.
Výkonné kompozitní skóre se může pohybovat od -3,0 do 3,0, přičemž vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonnému fungování a negativním skóre naznačujícím zhoršení.
Skóre změny bude vypočteno odečtením skóre základní linie od skóre po testu.
|
Změna výchozí hodnoty na přibližně 3. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní skóre učení z úlohy arény
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na přibližně 3. týden
|
Arena je úkol prostorové paměti a navigace, který je lidským analogem k bludišti Morris Water používané ve studiích na zvířatech.
Účastníci se naučí navigovat na skryté cílové umístění spoléhající se na prostorové narážky v simulovaném prostředí v řadě 8 učebních pokusů a konečné retenční zkoušky.
Konečným výsledkem arény je celková kombinovaná metriky učení a retenčního učení z-skóre takto: [-Určení Z-Score + Retence Z-Score]/2.
Učení z-skóre je založeno na dvou metrikách (délka cesty k cíli, čas na dosažení cíle), které jsou převedeny na Z-skóre a průměrovány během 8 učebních pokusů.
Retence Z-Score je založena na procentuálním čase stráveném cílovým kvadrantem během retenčního studie.
Učení a retenční z-skóre jsou kombinovány tak, aby vytvořily jediný konečný výsledek složeného arény.
Vyšší kompozitní skóre odráží lepší výkon paměti.
Skóre změny se počítá odečtením základního složeného skóre od kompozitního skóre po testu
|
Změna výchozí hodnoty na přibližně 3. týden
|
|
NIH Toolbox Emoční psychologická pohoda se mění z základní linie na post-testování
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na přibližně 3. týden (potom - základní linie)
|
Měřítko psychologické pohody z měřítka modulu modulu NIH Toolbox Emotion Wellbeing má vede k T-skóre (průměr = 50, SD = 10) pro kategorie, jako je pozitivní vliv, spokojenost života a význam a účel.
Skóre pod 40 znamená nízké úrovně pohody a skóre nad 60, což ukazuje na vysokou úroveň pohody.
Skóre změn se vypočítá odečtením skóre základní linie od skóre posttestu.
|
Změna výchozí hodnoty na přibližně 3. týden (potom - základní linie)
|
|
Emoce NIH Toolbox Emoce Negativní ovlivňující měřítko změny z výchozí hodnoty na potestování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 3. týden (po zásahu - základní linie)
|
Negativní měřítko vlivu z modulu emocí Toolboxu NIH má za následek T-skóre (průměr = 50, SD = 10) pro kategorie, jako je hněv, smutek a apatie.
Skóre pod 40 ukazuje na nízké úrovně negativního vlivu a skóre nad 60 naznačují vysoké úrovně negativního vlivu.
Skóre změn se vypočítá odečtením skóre základní linie od skóre posttestu.
|
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 3. týden (po zásahu - základní linie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB201400128
- 6AZ15 (Jiné číslo grantu/financování: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Jiné číslo grantu/financování: PARKINSONS FOU)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehab konzole MedX 1116
-
University of FloridaParkinson's Disease Foundation; The Parkinson's InstituteDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy