Revitalizujte kognici: Infračervená stimulace u starších dospělých
25. října 2022 aktualizováno: University of Florida
Revitalize Cognition: Proof of Concept Study využívající transkraniální blízkou infračervenou stimulaci u starších dospělých
Změny nálady a kognice jsou běžné ve starší dospělosti.
Některé studie naznačují, že transkraniální aplikace blízkého infračerveného světla (NIR) může mít zesilující účinky na kognitivní stav a stav nálady u mladých dospělých a jedinců s traumatickým poraněním mozku.
Tento účinek nebyl zkoumán u starších dospělých.
Tato studie bude zahrnovat randomizovanou falešně kontrolovanou studii, aby se zjistilo, zda stimulace NIR zlepšuje kognici a náladu u starších dospělých ve srovnání s kontrolami léčenými falešně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době existuje nedostatek klinicky smysluplných léčebných možností pro jednotlivce, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku přechodu do demence, zejména u těch s amnestickou variantou mírné kognitivní poruchy (aMCI). Zatímco čekají na kauzální vyléčení a preventivní přístupy, stojí výzkumníci před úkolem identifikovat modifikující terapie, které by mohly změnit průběh nebo zpomalit přechod od normální kognice k MCI k demenci.
Navrhovaná studie doufá, že přispěje k této misi testováním životaschopnosti jiného typu intervence, jednoho zahrnujícího transkraniální dodání blízkých infračervených (NIR) vlnových délek (808-904 nm). Blízká infračervená stimulace je bezpečná, neinvazivní a zdá se, že zlepšuje mitochondriální funkci tím, že podporuje zvýšenou produkci intracelulárního adenosintrifosfátu (ATP) a možná zlepšuje průtok krve. Snad nejpřesvědčivější jsou nedávné nálezy snížení beta-amyloidu a neurofibrilárních klubek u transgenních myších modelů s Alzheimerovou chorobou po vystavení skutečné vs falešné transkraniální stimulaci NIR. Předběžná lidská populace zahrnující traumatické poranění mozku (TBI), mrtvici a mladé dospělé populace byla také slibná, pokud jde o pozitivní účinky NIR na kognici.
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda tento nekonvenční přístup stimulace NIR má potenciál zlepšit kognici u starších dospělých. Aby tak učinili, vyšetřovatelé provedou randomizovanou falešně kontrolovanou pilotní studii. Intervence bude zahrnovat šest sezení po dobu 2 týdnů, ve kterých je transkraniálně aplikována skutečná nebo falešná stimulace pomocí aplikačního systému, který byl od roku 2003 schválen FDA jako nevýznamné riziko. Výzkumníci doufají, že zjistí, zda stimulace NIR, ve srovnání s předstíranou, má pozitivní účinky na kognici a náladu u starších dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dawn Bowers, Ph.D.
- Telefonní číslo: 352-392-3450
- E-mail: dawnbowers@phhp.ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul Mangal, M.S.
- Telefonní číslo: 352-392-3450
- E-mail: pmangal@phhp.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Nábor
- The Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
- Nábor
- The Village Retirement Community
-
Kontakt:
- Dawn Bowers, Ph.D.
- Telefonní číslo: 352-392-3450
- E-mail: dawnbowers@phhp.ufl.edu
-
Kontakt:
- Michael Marsiske, Ph.D
- Telefonní číslo: 352-392-3450
- E-mail: marsiske@phhp.ufl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dawn Bowers, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Marsiske, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
62 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 62 let nebo více
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a provádět kognitivní měření a měření nálady na počítači
- Ochota být náhodně vybrán k Sham nebo Real zásahu
- Může věnovat 2 týdny zásahu a další čas na předběžné a následné testování
- Vzdělávání v 8. ročníku a schopnost číst na úrovni 8. ročníku na základě skóre ve Wechslerově testu čtení dospělých (WTAR) nebo v testu Wide Range Achievement Test-IV (WRAT-IV); nebo test čtení na 14 bodů. text
- Na stabilních dávkách hlavních léků; Protože některým starším dospělým s poruchami paměti mohou lékaři primární péče předepsat inhibitory acetylcholinerázy nebo příbuzné léky (tj. donepezil, rivastigmin, galantaominhe, memantime nebo jiné potenciální látky zlepšující paměť), nebudeme je vylučovat užívali stabilní léky po dobu nejméně dvou měsíců a plánují pokračovat v této léčbě během účasti ve studii.
- Ochota umožnit studijnímu partnerovi (manželovi, rodinnému příslušníkovi, příteli) odpovídat na otázky týkající se jejich kognitivního, náladového a jiného chování
Kritéria vyloučení
- Smyslová ztráta (zrak, sluch) nebo motorické deficity, které by znemožňovaly účast na experimentálních kognitivních úkolech nebo neuropsychologickém hodnocení
- Nestabilní a nekontrolované zdravotní stavy (metabolická encefalopatie, HIV, středně těžké až těžké onemocnění ledvin nebo jater)
- Předchozí velké mozkové příhody nebo jiné známé významné mozkové abnormality nebo onemocnění ovlivňující kognici (tj. roztroušená skleróza, záchvatová porucha, operace mozku, střední TBI atd.). Žádná operace mozku v anamnéze. Výjimkou je diagnóza Parkinsonovy nemoci pro podskupinu PD.
- Důkazy o potenciální demenci (např. skóre < 24 na Mini Mental State Exam (MMSE) nebo < 20 na Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) nebo méně než 5. percentil na stupnici Demence Rating Scale-2 (DRS-2)
- Současná nebo minulá anamnéza závažných psychiatrických poruch včetně schizofrenie nebo aktivní psychózy, bipolární poruchy, současná velká depresivní epizoda, současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jejich anamnéza během posledních šesti měsíců. To bude hodnoceno pomocí Mental Health Screen v.3 (Carroll & McGinley), modifikace strukturovaného klinického rozhovoru pro psychiatrické poruchy DSM-IV. Nevylučujeme jednotlivce, kteří užívají antidepresiva nebo léky proti úzkosti, nicméně užívání antidepresiv a anxiolytik bude zaznamenáno a data budou analyzována v post-hoc analýzách
- Užívání antipsychotik, sedativ nebo jiných léků s významnými anticholinergními vlastnostmi (kvůli potenciálnímu ovlivnění paměti)
- Použití fotosenzitivních léků, jako jsou steroidy nebo retin-A do 15 dnů od intervence ve studii
- Diagnóza rakoviny
- Předchozí účast ve studii kognitivního tréninku během posledních 3 měsíců nebo současná účast na jiné studii na VITAL nebo ReVITALIZE nebo jiné studii zahrnující kognitivní trénink nebo intervenci v době účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně normální skupina NIR
Transkraniální Near Infrared Stimulace pro kognitivně normální účastníky, kteří absolvují celkem 6 léčebných sezení v průběhu dvou týdnů.
Během každého sezení bude probíhat stimulace prostřednictvím shluků světelných diod po dobu celkem 60 minut.
Čtyři shluky světelných diod (LED) budou použity ve 3 různých konfiguracích.
V každé z těchto 3 konfigurací bude probíhat 20 minut stimulace.
Každá konfigurace bude cílit na 4 weby, celkem tedy 12 webů v průběhu 60minutové relace.
Použitá hustota výkonu bude 500 miliwattů (mW) s kumulativní fluenci (hustota energie) 312 Joulů/cm2 (26 J/cm2 aplikovaných na 12 místech).
Odhaduje se, že přibližně 6 joulů/cm2 se dostane do kůry při každém denním ošetření.
|
Tato intervence využívá transkraniálně aplikovaného blízkého infračerveného světla pomocí světelných diod.
Blízké infračervené světlo bude aplikováno na pokožku hlavy po dobu 1 hodiny při každém sezení.
Celkem se uskuteční šest zasedání.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kognitivně normální skupina - Sham
Kognitivně normální Účastníci ve falešné kontrolní skupině podstoupí stejné procedury jako intervenční skupina – screening, základní testování a procedury umístění LED clusteru.
Během relace blízkého infračerveného záření (NIR) však konzola MedX nebude zapnuta a nebude aplikována žádná aktivní stimulace.
|
Tato intervence využívá předstírání transkraniálně aplikovaného blízko infračerveného světla pomocí světelných diod.
Světelné diody (ale ne blízké infračervené světlo) budou aplikovány na pokožku hlavy po dobu 1 hodiny při každém sezení.
Celkem se uskuteční šest zasedání.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Amnestické MCI skupiny - Amnestické a neamnestické NIR
Transkraniální Near Infrared Stimulace pro amnestické a neamnestické účastníky, kteří se zúčastní celkem 6 léčebných sezení v průběhu dvou týdnů.
Během každého sezení bude probíhat stimulace prostřednictvím shluků světelných diod po dobu celkem 60 minut.
Čtyři shluky světelných diod (LED) budou použity ve 3 různých konfiguracích.
V každé z těchto 3 konfigurací bude probíhat 20 minut stimulace.
Každá konfigurace bude cílit na 4 weby, celkem tedy 12 webů v průběhu 60minutové relace.
Použitá hustota výkonu bude 500 miliwattů (mW) s kumulativní fluenci (hustota energie) 312 Joulů/cm2 (26 J/cm2 aplikovaných na 12 místech).
Odhaduje se, že přibližně 6 joulů/cm2 se dostane do kůry při každém denním ošetření.
|
Tato intervence využívá transkraniálně aplikovaného blízkého infračerveného světla pomocí světelných diod.
Blízké infračervené světlo bude aplikováno na pokožku hlavy po dobu 1 hodiny při každém sezení.
Celkem se uskuteční šest zasedání.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Amnestic MCI Groups - Amnestic and Nonamnestic - Sham
Amnestické a neamnestické Účastníci ve falešné kontrolní skupině podstoupí stejné procedury jako intervenční skupina – screening, základní testování a procedury umístění LED clusteru.
Během relace blízkého infračerveného záření (NIR) však konzola MedX nebude zapnuta a nebude aplikována žádná aktivní stimulace.
|
Tato intervence využívá předstírání transkraniálně aplikovaného blízko infračerveného světla pomocí světelných diod.
Světelné diody (ale ne blízké infračervené světlo) budou aplikovány na pokožku hlavy po dobu 1 hodiny při každém sezení.
Celkem se uskuteční šest zasedání.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Parkinsonovy nemoci NIR
Transkraniální Near Infrared Stimulace pro účastníky Parkinsonovy choroby, kteří absolvují celkem 6 léčebných sezení v průběhu dvou týdnů.
Během každého sezení bude probíhat stimulace prostřednictvím shluků světelných diod po dobu celkem 60 minut.
Čtyři shluky světelných diod (LED) budou použity ve 3 různých konfiguracích.
V každé z těchto 3 konfigurací bude probíhat 20 minut stimulace.
Každá konfigurace bude cílit na 4 weby, celkem tedy 12 webů v průběhu 60minutové relace.
Použitá hustota výkonu bude 500 miliwattů (mW) s kumulativní fluenci (hustota energie) 312 Joulů/cm2 (26 J/cm2 aplikovaných na 12 místech).
Odhaduje se, že přibližně 6 joulů/cm2 se dostane do kůry při každém denním ošetření.
|
Tato intervence využívá transkraniálně aplikovaného blízkého infračerveného světla pomocí světelných diod.
Blízké infračervené světlo bude aplikováno na pokožku hlavy po dobu 1 hodiny při každém sezení.
Celkem se uskuteční šest zasedání.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupinová simulace Parkinsonovy choroby
Parkinsonova nemoc Účastníci ve falešné kontrolní skupině podstoupí stejné procedury jako intervenční skupina – screening, základní testování a procedury umístění LED clusteru.
Během relace blízkého infračerveného záření (NIR) však konzola MedX nebude zapnuta a nebude aplikována žádná aktivní stimulace.
|
Tato intervence využívá předstírání transkraniálně aplikovaného blízko infračerveného světla pomocí světelných diod.
Světelné diody (ale ne blízké infračervené světlo) budou aplikovány na pokožku hlavy po dobu 1 hodiny při každém sezení.
Celkem se uskuteční šest zasedání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie NIH Examiner Battery, Executive Composite se mění od základní úrovně k následnému testování
Časové okno: Změna výchozí hodnoty přibližně na týden 3
|
Počítačová baterie výkonných funkčních testů, která poskytuje celkové nebo "složené" skóre reprezentující globální výkonné fungování.
Složené skóre pro výkonné pracovníky se může pohybovat od -3,0 do 3,0, přičemž vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonnému fungování a negativní skóre značí poškození.
Skóre změny bude vypočítáno odečtením základních skóre od skóre po testu.
|
Změna výchozí hodnoty přibližně na týden 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Loewenstein-Acevedo Scale of Semantic Interference and Learning (LASSI-L) Free Delayed Recall se mění od základní linie k posttestování
Časové okno: Změna výchozí hodnoty přibližně na týden 3
|
LASSI-L je výukový úkol se seznamem slov o 15 položkách, který instruuje účastníka, aby si zapamatoval seznam běžných slov (ovoce, hudební nástroje nebo oděvy s 5 slovy na kategorii) po zásahu a zpoždění.
Skóre zpožděného vyvolání se pohybuje v rozmezí 0-15.
Skóre změny bude vypočítáno odečtením základních skóre od skóre po testu.
|
Změna výchozí hodnoty přibližně na týden 3
|
|
Škála NIH Toolbox Emotion Psychological Wellbeing Scale se mění od výchozího stavu k následnému testování
Časové okno: Změna výchozí hodnoty přibližně na týden 3
|
Škála psychologické pohody z modulu NIH Toolbox Emotion Scale poskytuje T-skóre (průměr=50, SD=10) pro kategorie jako pozitivní vliv, životní spokojenost a smysl a účel.
Skóre pod 40 znamená nízkou úroveň pohody a skóre nad 60 znamená vysokou úroveň pohody.
Skóre změn bude vypočítáno odečtením základních skóre od skóre po testu.
|
Změna výchozí hodnoty přibližně na týden 3
|
|
NIH Toolbox Emotion Negative Affect Měřítko se mění od výchozího stavu po následné testování
Časové okno: Změna výchozí hodnoty přibližně na týden 3
|
Škála negativních afektů z modulu NIH Toolbox Emotion vede k T-skóre (průměr=50, SD=10) pro kategorie jako hněv, smutek a apatie.
Skóre pod 40 znamená nízkou úroveň negativního vlivu a skóre nad 60 znamená vysokou úroveň negativního vlivu.
Skóre změn bude vypočítáno odečtením základních skóre od skóre po testu.
|
Změna výchozí hodnoty přibližně na týden 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
17. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
17. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB201400128
- 6AZ15 (Jiné číslo grantu/financování: FL DEPT OF HLTH ED ETHEL MOORE ALZHEIMER)
- PF-IMP-1938 (Jiné číslo grantu/financování: PARKINSONS FOU)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .