Revitalizar la cognición: estimulación del infrarrojo cercano en adultos mayores
28 de enero de 2025 actualizado por: University of Florida
Revitalizar la cognición: un estudio de prueba de concepto que utiliza estimulación transcraneal del infrarrojo cercano en adultos mayores
Los cambios en el estado de ánimo y la cognición son comunes en la edad adulta.
Algunos estudios han sugerido que la aplicación transcraneal de luz infrarroja cercana (NIR) puede tener efectos de mejora en el estado cognitivo y anímico en adultos jóvenes y personas con lesiones cerebrales traumáticas.
Este efecto no ha sido examinado en adultos mayores.
Este estudio incluirá un ensayo aleatorizado controlado con simulación para saber si la estimulación NIR mejora la cognición y el estado de ánimo en adultos mayores, en relación con los controles tratados con simulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una escasez de opciones de tratamiento clínicamente significativas en este momento para las personas que tienen un mayor riesgo de transición a la demencia, en particular aquellos con la variante amnésica del deterioro cognitivo leve (aMCI). Mientras esperan las curas causales y los enfoques preventivos, los investigadores se enfrentan a la tarea de identificar terapias modificadoras que puedan alterar el curso o retrasar la transición de la cognición normal al DCL y la demencia.
El estudio propuesto espera contribuir a esta misión al probar la viabilidad de un tipo diferente de intervención, una que involucre la entrega transcraneal de longitudes de onda del infrarrojo cercano (NIR) (808-904nm). La estimulación del infrarrojo cercano es segura, no invasiva y parece mejorar la función mitocondrial al promover una mayor producción de trifosfato de adenosina (ATP) intracelular y posiblemente mejorar el flujo sanguíneo. Quizás lo más convincente sean los hallazgos recientes de reducción de los ovillos neurofibrilares y de beta-amiloide en modelos de ratones transgénicos con Alzheimer después de la exposición a la estimulación NIR transcraneal real frente a la simulada. Las poblaciones preliminares de humanos que involucran lesiones cerebrales traumáticas (TBI), accidentes cerebrovasculares y adultos jóvenes también han sido prometedoras en términos de efectos positivos de NIR en la cognición.
El objetivo general del presente estudio es saber si este enfoque de estimulación NIR no convencional tiene potencial para mejorar la cognición en adultos mayores. Para ello, los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto controlado simulado aleatorizado. La intervención constará de seis sesiones, durante un período de dos semanas, en las que se aplica estimulación transcraneal real o simulada mediante un sistema de administración que ha sido aprobado por la FDA como un riesgo no significativo desde 2003. Los investigadores esperan saber si la estimulación NIR, en comparación con la simulación, tiene efectos positivos sobre la cognición y el estado de ánimo en los adultos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
- The Village Retirement Community
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- The Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
62 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 62 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y realizar medidas cognitivas y de estado de ánimo en una computadora
- Voluntad de ser aleatorizado a intervención simulada o real
- Puede dedicar 2 semanas a la intervención y tiempo adicional para las pruebas previas y posteriores
- educación de 8.º grado y capacidad para leer al nivel de 8.º grado según las puntuaciones de la Prueba Wechsler de Lectura para Adultos (WTAR) o la Prueba de Logro de Amplio Rango-IV (WRAT-IV); o una prueba de lectura en 14 pt. texto
- En dosis estables de los principales medicamentos; Dado que a algunos adultos mayores con problemas de memoria se les pueden recetar inhibidores de la acetilcolinererasa o medicamentos relacionados por parte de sus médicos de atención primaria (es decir, donepezil, rivastigmina, galantaominhe, memantime u otros posibles agentes para mejorar la memoria), no los excluiremos siempre que han estado tomando medicamentos estables durante al menos dos meses y planean continuar con este medicamento durante la participación en el estudio.
- Voluntad de permitir que un compañero de estudio (cónyuge, miembro de la familia, amigo) responda preguntas sobre su estado cognitivo, estado de ánimo y otros comportamientos
Criterio de exclusión
- Pérdida sensorial (visión, audición) o déficits motores que impedirían la participación en las tareas cognitivas experimentales o la evaluación neuropsicológica
- Afecciones médicas inestables y no controladas (encefalopatía metabólica, VIH, enfermedad renal o hepática de moderada a grave)
- Accidentes cerebrovasculares importantes previos u otras anomalías cerebrales importantes conocidas o enfermedades que afectan la cognición (es decir, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo, cirugía cerebral, TBI moderada, etc.). Sin antecedentes de cirugía cerebral. Las excepciones son un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson para el subgrupo de EP.
- Evidencia de demencia potencial (p. ej., puntajes < 24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), o < 20 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), o menos del percentil 5 en la Escala de Calificación de Demencia-2 (DRS-2)
- Antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos importantes, incluida la esquizofrenia o psicosis activa, trastorno bipolar, episodio depresivo mayor actual, abuso actual de alcohol o sustancias o antecedentes de los mismos en los últimos seis meses. Esto se evaluará mediante el Examen de salud mental v.3 (Carroll & McGinley), una modificación de la Entrevista clínica estructurada para los trastornos psiquiátricos del DSM-IV. No estamos excluyendo a las personas que toman antidepresivos o ansiolíticos; sin embargo, se registrará el uso de antidepresivos y ansiolíticos y los datos se analizarán en análisis post-hoc.
- Uso de antipsicóticos, sedantes u otros medicamentos con propiedades anticolinérgicas significativas (debido a la posible influencia sobre la memoria)
- Uso de medicamentos fotosensibles como esteroides o retin-A dentro de los 15 días posteriores a la intervención del estudio.
- Diagnóstico de cáncer
- Participación previa en un estudio de entrenamiento cognitivo en los últimos 3 meses o participación actual en otro estudio en VITAL o ReVITALIZE, u otro estudio que involucre entrenamiento cognitivo o intervención en el momento de la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de adultos mayores NIR
Estimulación transcraneal cercana a infrarrojos para participantes cognitivamente normales que asistirán a un total de 6 sesiones de tratamiento durante un período de dos semanas.
Durante cada sesión, la estimulación a través de grupos de diodos emisores de luz ocurrirá durante un total de 60 minutos.
Se aplicarán cuatro grupos de diodos emisores de luz (LED) en 3 configuraciones distintas.
Habrá 20 minutos de estimulación en cada una de estas 3 configuraciones.
Cada configuración se dirigirá a 4 sitios, para un total de 12 sitios en el transcurso de la sesión de 60 minutos.
La densidad de potencia utilizada será de 500 miliwatios (MW) con una fluencia acumulada (densidad de energía) de 312 julios/cm2 (26 j/cm2 aplicados en 12 sitios).
Se estima que aproximadamente 6 julios/cm2 alcanzarán la corteza con cada tratamiento diario.
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Esta intervención hace uso de luz infrarroja cercana aplicada transcranealmente usando diodos emisores de luz.
Se aplicará luz infrarroja cercana al cuero cabelludo durante un período de 1 hora en cada sesión.
Se realizarán un total de seis sesiones.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de adultos mayores - Sham
Los participantes cognitivamente normales en el grupo de control Sham se someterán a procedimientos idénticos a medida que el grupo de intervención: evaluación, pruebas de referencia y procedimientos de colocación de clúster LED.
Sin embargo, durante la sesión de infrarrojos cercanos (NIR), la consola MEDX no se encenderá y no se aplicará una estimulación activa.
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Esta intervención hace uso de luz infrarroja cercana simulada aplicada transcranealmente usando diodos emisores de luz.
Se aplicarán diodos emisores de luz (pero no luz infrarroja cercana) al cuero cabelludo durante un período de 1 hora en cada sesión.
Se realizarán un total de seis sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIH Examiner Battery, Cambios compuestos ejecutivos desde el inicio hasta la posterior a la prueba
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a aproximadamente la semana 3
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Batería basada en computadora de pruebas de funcionamiento ejecutivo que produce una puntuación total o "compuesta" para representar el funcionamiento ejecutivo global.
Los puntajes compuestos ejecutivos pueden variar de -3.0 a 3.0, con puntajes más altos correspondientes a un mejor funcionamiento ejecutivo y puntajes negativos que indican deterioro.
Se calculará una puntuación de cambio restando los puntajes de línea de base de los puntajes posteriores a la prueba.
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Cambio en la línea de base a aproximadamente la semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de retención de aprendizaje compuesto de la tarea de arena
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a aproximadamente la semana 3
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Arena es una tarea de memoria espacial y navegación que es un análogo humano para el laberinto de agua Morris utilizado en estudios en animales.
Los participantes aprenden a navegar a una ubicación objetivo oculta que depende de señales espaciales en un entorno simulado en una serie de 8 ensayos de aprendizaje y un ensayo de retención final.
El resultado final de la arena es una puntuación Z compuesta general que combina métricas de aprendizaje y retención de la siguiente manera: [-Learning Z-Score + Retención Z-Score]/2.
El puntaje Z de aprendizaje se basa en dos métricas (duración de la ruta al objetivo, tiempo para alcanzar el objetivo) que se convierten en puntajes Z y se promedian durante las 8 pruebas de aprendizaje.
El puntaje Z de retención se basa en el porcentaje de tiempo dedicado al cuadrante objetivo durante el juicio de retención.
Las puntuaciones Z de aprendizaje y retención se combinan para crear un solo resultado compuesto de arena final.
Los puntajes compuestos más altos reflejan un mejor rendimiento de la memoria.
Se calcula una puntuación de cambio restando la puntuación compuesta de línea de base de la puntuación compuesta posterior a la prueba
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Cambio en la línea de base a aproximadamente la semana 3
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La escala de bienestar psicológico de la caja de herramientas NIH cambia desde la línea de base hasta la posterior a la prueba
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a aproximadamente la semana 3 (post - línea de base)
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La escala de bienestar psicológico de la escala de bienestar del módulo de emoción de la caja de herramientas NIH da como resultado puntajes T (media = 50, SD = 10) para categorías como afecto positivo, satisfacción con la vida y significado y propósito.
Los puntajes por debajo de 40 indican bajos niveles de bienestar y puntajes superiores a 60 que indican altos niveles de bienestar.
Los puntajes de cambio se calcularán restando los puntajes de línea de base de los puntajes posteriores a la prueba.
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Cambio en la línea de base a aproximadamente la semana 3 (post - línea de base)
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NIH Toolbox Emotion Afecto negativo Cambios de escala desde el inicio hasta la prueba posterior
Periodo de tiempo: Cambio de base a aproximadamente la semana 3 (después de la intervención - línea de base)
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La escala de afecto negativo del módulo de emoción de la caja de herramientas NIH da como resultado puntajes T (media = 50, SD = 10) para categorías como la ira, la tristeza y la apatía.
Los puntajes inferiores a 40 indican bajos niveles de afecto negativo y puntajes superiores a 60 indican altos niveles de afecto negativo.
Los puntajes de cambio se calcularán restando los puntajes de línea de base de los puntajes posteriores a la prueba.
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Cambio de base a aproximadamente la semana 3 (después de la intervención - línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400128
- 6AZ15 (Otro número de subvención/financiamiento: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Otro número de subvención/financiamiento: PARKINSONS FOU)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .