Rivitalizzare la cognizione: stimolazione nel vicino infrarosso negli anziani
28 gennaio 2025 aggiornato da: University of Florida
Rivitalizzare la cognizione: una prova di studio concettuale che utilizza la stimolazione transcranica nel vicino infrarosso negli anziani
I cambiamenti di umore e cognizione sono comuni nell'età adulta.
Alcuni studi hanno suggerito che l'applicazione transcranica della luce nel vicino infrarosso (NIR) può avere effetti migliorativi sullo stato cognitivo e dell'umore nei giovani adulti e negli individui con lesioni cerebrali traumatiche.
Questo effetto non è stato esaminato negli anziani.
Questo studio comporterà uno studio randomizzato controllato con sham per sapere se la stimolazione NIR migliora la cognizione e l'umore negli anziani, rispetto ai controlli trattati con sham.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una carenza di opzioni terapeutiche clinicamente significative in questo momento per le persone che sono ad aumentato rischio di transizione verso la demenza, in particolare quelle con la variante amnesica del decadimento cognitivo lieve (aMCI). In attesa di cure causali e approcci preventivi, i ricercatori devono affrontare il compito di identificare terapie modificanti che potrebbero alterare il corso o rallentare la transizione dalla normale cognizione al MCI alla demenza.
Lo studio proposto spera di contribuire a questa missione testando la fattibilità di un diverso tipo di intervento, che coinvolge la consegna transcranica di lunghezze d'onda del vicino infrarosso (NIR) (808-904 nm). La stimolazione nel vicino infrarosso è sicura, non invasiva e sembra migliorare la funzione mitocondriale promuovendo una maggiore produzione di adenosina trifosfato intracellulare (ATP) e possibilmente migliorando il flusso sanguigno. Forse i più convincenti sono i recenti risultati della riduzione dei grovigli di beta-amiloide e neurofibrillari nei modelli murini transgenici di Alzheimer dopo l'esposizione alla stimolazione NIR transcranica reale vs fittizia. Anche le popolazioni umane preliminari che coinvolgono lesioni cerebrali traumatiche (TBI), ictus e giovani adulti sono state promettenti in termini di effetti positivi della NIR sulla cognizione.
L'obiettivo generale del presente studio è scoprire se questo approccio di stimolazione NIR non convenzionale ha il potenziale per migliorare la cognizione negli anziani. Per fare ciò, gli investigatori condurranno uno studio pilota controllato randomizzato. L'intervento comporterà sei sessioni, per un periodo di 2 settimane in cui la stimolazione reale o fittizia viene applicata transcranialmente utilizzando un sistema di erogazione che è stato approvato dalla FDA come rischio non significativo dal 2003. I ricercatori sperano di sapere se la stimolazione NIR, rispetto alla simulazione, ha effetti positivi sulla cognizione e sull'umore negli anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32653
- The Village Retirement Community
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- The Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 62 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 62 anni o superiore
- In grado di fornire il consenso informato ed eseguire misurazioni cognitive e dell'umore su un computer
- Disponibilità a essere randomizzato all'intervento Sham o Real
- Può dedicare 2 settimane all'intervento e tempo aggiuntivo per pre e post test
- Istruzione di terza media e capacità di leggere a livello di terza media sulla base dei punteggi del Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) o del Wide Range Achievement Test-IV (WRAT-IV); o un test di lettura a 14 pt. testo
- Su dosi stabili dei principali farmaci; Poiché ad alcuni adulti più anziani con disturbi della memoria possono essere prescritti inibitori dell'acetilcolinerasi o farmaci correlati dai loro medici di base (ad es. donepezil, rivastigmina, galantaominhe, memantime o altri potenziali agenti che migliorano la memoria), non li escluderemo finché hanno assunto farmaci stabili per almeno due mesi e pianificano di continuare questo farmaco durante la partecipazione allo studio.
- Disponibilità a consentire a un partner di studio (coniuge, familiare, amico) di rispondere a domande sui suoi comportamenti cognitivi, sull'umore e di altro tipo
Criteri di esclusione
- Perdita sensoriale (vista, udito) o deficit motori che precluderebbero la partecipazione ai compiti cognitivi sperimentali o alla valutazione neuropsicologica
- Condizioni mediche instabili e incontrollate (encefalopatia metabolica, HIV, malattie renali o epatiche da moderate a gravi)
- Precedenti ictus maggiori o altre anomalie cerebrali significative note o malattie che influenzano la cognizione (ad es. sclerosi multipla, disturbo convulsivo, chirurgia cerebrale, trauma cranico moderato, ecc.). Nessuna storia di chirurgia cerebrale. Le eccezioni sono una diagnosi di morbo di Parkinson per il sottogruppo PD.
- Evidenza di potenziale demenza (ad esempio, punteggi < 24 sul Mini Mental State Exam (MMSE), o < 20 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA), o meno del 5° percentile sulla Dementia Rating Scale-2 (DRS-2)
- Storia attuale o passata di disturbo psichiatrico maggiore inclusa schizofrenia o psicosi attiva, disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore in corso, abuso di alcol o sostanze in corso o storia relativa negli ultimi sei mesi. Questo sarà valutato utilizzando il Mental Health Screen v.3 (Carroll & McGinley), una modifica dell'intervista clinica strutturata per i disturbi psichiatrici del DSM-IV. Non escludiamo le persone che stanno assumendo antidepressivi o farmaci anti-ansia, tuttavia, l'uso di antidepressivi e ansiolitici sarà registrato e i dati saranno analizzati in analisi post-hoc
- Uso di antipsicotici, sedativi o altri farmaci con significative proprietà anticolinergiche (a causa della potenziale influenza sulla memoria)
- Uso di farmaci fotosensibili come steroidi o retin-A entro 15 giorni dall'intervento dello studio
- Diagnosi di cancro
- Partecipazione precedente a uno studio di formazione cognitiva negli ultimi 3 mesi o coinvolgimento attuale in un altro studio presso VITAL o ReVITALIZE, o un altro studio che prevede formazione o intervento cognitivo al momento della partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo per adulti più anziani NIR
Stimolazione transcranica vicino a infrarossi per partecipanti cognitivamente normali che parteciperanno a un totale di 6 sessioni di trattamento per un periodo di due settimane.
Durante ogni sessione, la stimolazione tramite cluster di diodi che emette luce si verificherà per un totale di 60 minuti.
Verranno applicati quattro cluster di diodo a emissione di luce (LED) in 3 configurazioni distinte.
Ci saranno 20 minuti di stimolazione in ciascuna di queste 3 configurazioni.
Ogni configurazione prendono di mira 4 siti, per un totale di 12 siti nel corso della sessione di 60 minuti.
La densità di potenza utilizzata sarà di 500 milliwatt (MW) con una fluente cumulativa (densità di energia) di 312 joules/cm2 (26 J/cm2 applicati in 12 siti).
Si stima che circa 6 joule/cm2 raggiungano la corteccia ad ogni trattamento giornaliero.
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Questo intervento fa uso di luce infrarossa vicina applicata transcranialmente utilizzando diodi emettitori di luce.
La luce nel vicino infrarosso verrà applicata al cuoio capelluto per un periodo di 1 ora ad ogni sessione.
Si terranno in totale sei sessioni.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo per adulti più anziani - finzione
I partecipanti cognitivamente normali nel gruppo di controllo sham subiranno procedure identiche come gruppo di intervento: screening, test di base e procedure di posizionamento del cluster a LED.
Tuttavia, durante la sessione del vicino infrarosso (NIR), la console MEDX non verrà attivata e non verrà applicata alcuna stimolazione attiva.
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Questo intervento fa uso di finta luce transcranica applicata nel vicino infrarosso utilizzando diodi emettitori di luce.
I diodi emettitori di luce (ma non la luce nel vicino infrarosso) verranno applicati al cuoio capelluto per un periodo di 1 ora ad ogni sessione.
Si terranno in totale sei sessioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria dell'esaminatore NIH, modifiche al composito esecutivo dal basale a test post-test
Lasso di tempo: Modifica nel basale alla settimana circa 3
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TACKE BACKE COMPUTERE DI PROVE DI FUNZIONE ESEFICIME che producono un punteggio totale o "composito" per rappresentare il funzionamento esecutivo globale.
I punteggi dei compositi esecutivi possono variare da -3,0 a 3,0, con punteggi più alti corrispondenti a un migliore funzionamento esecutivo e punteggi negativi che indicano una compromissione.
Un punteggio di modifica verrà calcolato sottraendo i punteggi di base dai punteggi post-test.
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Modifica nel basale alla settimana circa 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di ritenzione di apprendimento composito dall'attività dell'arena
Lasso di tempo: Modifica nel basale alla settimana circa 3
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L'arena è un compito di memoria spaziale e navigazione che è un analogo umano per il labirinto di acqua Morris utilizzato negli studi sugli animali.
I partecipanti imparano a navigare in una posizione target nascosta basandosi su segnali spaziali in un ambiente simulato su una serie di 8 prove di apprendimento e una prova di conservazione finale.
Il risultato finale dell'arena è un punteggio Z composito complessivo che combina metriche di apprendimento e ritenzione come segue: [-Learning Z-Score + Retention Z-Score]/2.
Il punteggio Z di apprendimento si basa su due metriche (lunghezza del percorso verso il bersaglio, tempo per raggiungere il bersaglio) che vengono convertiti in punteggi Z e mediati su 8 studi di apprendimento.
Il punteggio Z di ritenzione si basa sul tempo percentuale trascorso nel quadrante target durante la prova di conservazione.
I punteggi Z di apprendimento e ritenzione sono combinati per creare un singolo risultato composito arena finale.
Punteggi compositi più alti riflettono migliori prestazioni di memoria.
Un punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio composito di base dal punteggio composito post-test
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Modifica nel basale alla settimana circa 3
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Scala del benessere psicologico delle emozioni di NIH Toolbox cambia dal basale al post-test
Lasso di tempo: Modifica nel basale a circa la settimana 3 (post - basale)
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La scala del benessere psicologico dalla scala del benessere del modulo di emozione degli attrezzi NIH provoca punteggi T (media = 50, SD = 10) per categorie come affetto positivo, soddisfazione della vita, significato e scopo.
I punteggi inferiori a 40 indicano bassi livelli di benessere e punteggi superiori a 60 indicando alti livelli di benessere.
I punteggi di modifica verranno calcolati sottraendo i punteggi di base dai punteggi post-test.
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Modifica nel basale a circa la settimana 3 (post - basale)
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NIH Toolbox Emotion negativo Affetto della scala Cambiamenti dalla linea di base al post-test
Lasso di tempo: Modifica dal basale a circa la settimana 3 (post intervento - basale)
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La scala di affetto negativa dal modulo di emozione della cassetta degli attrezzi NIH provoca punteggi T (media = 50, SD = 10) per categorie come rabbia, tristezza e apatia.
I punteggi inferiori a 40 indicano bassi livelli di affetto negativo e punteggi superiori a 60 indicano alti livelli di effetto negativo.
I punteggi di modifica verranno calcolati sottraendo i punteggi di base dai punteggi post-test.
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Modifica dal basale a circa la settimana 3 (post intervento - basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
21 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400128
- 6AZ15 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PARKINSONS FOU)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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