Revitaliser kognisjon: nær infrarød stimulering hos eldre voksne
28. januar 2025 oppdatert av: University of Florida
Revitalize Cognition: A Proof of Concept-studie ved bruk av transkraniell nær infrarød stimulering hos eldre voksne
Endringer i humør og kognisjon er vanlig i eldre voksen alder.
Noen studier har antydet at transkraniell bruk av nær-infrarødt (NIR) lys kan ha forbedrende effekter på kognitiv og humørstatus hos unge voksne og individer med traumatisk hjerneskade.
Denne effekten har ikke blitt undersøkt hos eldre voksne.
Denne studien vil involvere en randomisert sham-kontrollert studie for å finne ut om NIR-stimulering forbedrer kognisjon og humør hos eldre voksne, i forhold til sham-behandlede kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mangel på klinisk meningsfulle behandlingsalternativer på dette tidspunktet for personer som har økt risiko for å gå over til demens, spesielt de med den amnestiske varianten av mild kognitiv svikt (aMCI). Mens de venter på kausative kurer og forebyggende tilnærminger, står etterforskerne overfor oppgaven med å identifisere modifiserende terapier som kan endre forløpet eller bremse overgangen fra normal kognisjon til MCI til demens.
Den foreslåtte studien håper å bidra til dette oppdraget ved å teste levedyktigheten til en annen type intervensjon, en som involverer transkraniell levering av nær-infrarøde (NIR) bølgelengder (808-904nm). Nær-infrarød stimulering er trygg, ikke-invasiv og ser ut til å forbedre mitokondriefunksjonen ved å fremme økt produksjon av intracellulært adenosintrifosfat (ATP) og muligens forbedret blodstrøm. Kanskje mest overbevisende er nylige funn av reduserte beta-amyloid og nevrofibrillære floker i transgene Alzheimers musemodeller etter eksponering for ekte vs sham transkraniell NIR-stimulering. Foreløpige mennesker som involverer traumatisk hjerneskade (TBI), hjerneslag og unge voksne populasjoner har også vært lovende når det gjelder positive effekter av NIR på kognisjon.
Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om denne ukonvensjonelle NIR-stimuleringstilnærmingen har potensial for å forbedre kognisjon hos eldre voksne. For å gjøre det, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert falsk kontrollert pilotforsøk. Intervensjonen vil involvere seks økter, over en 2-ukers periode, der reell stimulering eller falsk stimulering påføres transkranielt ved bruk av et leveringssystem som har vært FDA-godkjent som en ikke-signifikant risiko siden 2003. Forskere håper å finne ut om NIR-stimulering, i forhold til sham, har positive effekter på kognisjon og humør hos eldre voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32653
- The Village Retirement Community
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- The Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
62 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 62 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke og utføre kognitive og humørmål på en datamaskin
- Vilje til å bli randomisert til Sham eller Real intervensjon
- Kan vie 2 uker til intervensjonen, og ekstra tid til pre- og posttesting
- 8. klasses utdanning og evne til å lese på 8. klassetrinn basert på poengsum på Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) eller Wide Range Achievement Test-IV (WRAT-IV); eller leseprøve på 14 pkt. tekst
- På stabile doser av store medisiner; Siden noen eldre voksne med hukommelsesplager kan få foreskrevet acetylkolinererase-hemmere eller relaterte medisiner av primærleger (dvs. donepezil, rivastigmin, galantaominhe, memantime eller andre potensielle hukommelsesforbedrende midler), vil vi ikke ekskludere dem så lenge som de har vært på stabile medisiner i minst to måneder og planlegger å fortsette denne medisinen under studiedeltakelsen.
- Vilje til å la en studiepartner (ektefelle, familiemedlem, venn) svare på spørsmål om deres kognitive, humør og annen atferd
Eksklusjonskriterier
- Sensorisk tap (syn, hørsel) eller motoriske mangler som vil utelukke deltakelse i eksperimentelle kognitive oppgaver eller nevropsykologisk vurdering
- Ustabile og ukontrollerte medisinske tilstander (metabolsk encefalopati, HIV, moderat til alvorlig nyre- eller leversykdom)
- Tidligere større slag eller andre kjente signifikante hjerneabnormiteter eller sykdommer som påvirker kognisjon (dvs. multippel sklerose, anfallsforstyrrelse, hjernekirurgi, moderat TBI, etc.). Ingen historie med hjernekirurgi. Unntak er en diagnose av Parkinsons sykdom for PD-undergruppen.
- Bevis på potensiell demens (f.eks. skårer < 24 på Mini Mental State Exam (MMSE), eller < 20 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA), eller mindre enn 5. persentil på Dementia Rating Scale-2 (DRS-2)
- Nåværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske forstyrrelser, inkludert schizofreni, eller aktiv psykose, bipolar lidelse, nåværende alvorlig depressiv episode, nåværende alkohol- eller rusmisbruk eller historie med dette innen de siste seks månedene. Dette vil bli vurdert ved hjelp av Mental Health Screen v.3 (Carroll & McGinley), en modifikasjon av Structured Clinical Interview for DSM-IV psykiatriske lidelser. Vi utelukker ikke personer som tar antidepressiva eller angstdempende medisiner, men bruk av antidepressiva og angstdempende midler vil bli registrert og data vil bli analysert i post-hoc analyser
- Bruk av antipsykotika, beroligende midler eller andre medisiner med betydelige antikolinerge egenskaper (på grunn av potensiell påvirkning på hukommelsen)
- Bruk av fotosensitive medisiner som steroider eller retin-A innen 15 dager etter studieintervensjonen
- Diagnose av kreft
- Tidligere deltakelse i en kognitiv treningsstudie i løpet av de siste 3 månedene eller nåværende involvering i en annen studie ved VITAL eller ReVITALIZE, eller en annen studie som involverer kognitiv trening eller intervensjon på tidspunktet for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eldre voksengruppe NIR
Transcranial nær infrarød stimulering for kognitivt normale deltakere som vil delta på totalt 6 behandlingsøkter over en to ukers periode.
Under hver økt vil stimulering via lysemitterende diodeklynger oppstå i totalt 60 minutter.
Fire lysemitterende diode (LED) klynger vil bli brukt i 3 distinkte konfigurasjoner.
Det vil være 20 minutters stimulering ved hver av disse 3 konfigurasjonene.
Hver konfigurasjon vil målrette mot 4 nettsteder, for totalt 12 nettsteder i løpet av 60 minutters økt.
Krafttettheten som brukes vil være 500 milliwatt (MW) med en kumulativ flyt (energitetthet) på 312 joules/cm2 (26 J/cm2 påført på 12 steder).
Det anslås at omtrent 6 joules/cm2 vil nå cortex med hver daglige behandling.
|
Denne intervensjonen gjør bruk av transkranielt påført nær infrarødt lys ved bruk av lysdioder.
Nær-infrarødt lys vil bli brukt på hodebunnen i en periode på 1 time ved hver økt.
Det vil bli avholdt totalt seks økter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Eldre voksengruppe - Sham
Kognitivt normale deltakere i SHAM -kontrollgruppen vil gjennomgå identiske prosedyrer som intervensjonsgruppe - screening, baseline -testing og LED -klyngeplasseringsprosedyrer.
I løpet av den nærmeste infrarøde (NIR) økten vil imidlertid MEDX -konsollen ikke bli slått på og ingen aktiv stimulering vil bli brukt.
|
Denne intervensjonen gjør bruk av falsk transkranielt påført nær infrarødt lys ved bruk av lysdioder.
Lysemitterende dioder (men ikke nær-infrarødt lys) vil bli påført hodebunnen i en periode på 1 time ved hver økt.
Det vil bli avholdt totalt seks økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Examiner Battery, Executive Composite Endringer fra baseline til post-testing
Tidsramme: Endring i baseline til omtrent uke 3
|
Databasert batteri av utøvende funksjonstester som gir en total eller "sammensatt" poengsum for å representere global utøvende funksjon.
Utøvende sammensatte score kan variere fra -3,0 til 3,0, med høyere score som tilsvarer bedre utøvende funksjon, og negative score som indikerer svekkelse.
En endringsscore vil bli beregnet ved å trekke fra grunnpoengene fra score etter testen.
|
Endring i baseline til omtrent uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt læringsoppholdspoeng fra arenaoppgaven
Tidsramme: Endring i baseline til omtrent uke 3
|
Arena er en oppgave med romlig minne og navigasjon som er en menneskelig analog med Morris Water Maze som brukes i dyreforsøk.
Deltakerne lærer å navigere til et skjult målsted som er avhengige av romlige signaler i et simulert miljø over en serie med 8 læringsforsøk og en endelig oppbevaringstudie.
Det endelige arenautfallet er en samlet sammensatt Z-score som kombinerer lærings- og oppbevaringsmålinger som følger: [-Larning Z-Score + Retention Z-Score]/2.
Den lærende Z-poengsummen er basert på to beregninger (banelengde til mål, tid til å nå mål) som blir konvertert til Z-score og gjennomsnittet over de 8 læringsforsøkene.
Oppbevaring Z-poengsum er basert på prosent tid brukt i målkvadranten under oppbevaringsforsøket.
Lærings- og oppbevaring Z-scores er kombinert for å skape et enkelt endelige arena-sammensatte utfall.
Høyere sammensatte score gjenspeiler bedre hukommelsesytelse.
En endringsscore beregnes ved å trekke fra baseline-komposittpoengene fra komposittpoengsum etter testen
|
Endring i baseline til omtrent uke 3
|
|
NIH Toolbox Emotion Psychological Wellbeing Scale endringer fra baseline til post-testing
Tidsramme: Endring i baseline til omtrent uke 3 (POST - Baseline)
|
Den psykologiske velvære skalaen fra NIH Toolbox Emotion Module Wellbeing Scale resulterer i T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10) for kategorier som positiv påvirkning, livsglede og mening og formål.
Poeng under 40 indikerer lave nivåer av velvære og score over 60 som indikerer høye nivåer av velvære.
Endringspoeng vil bli beregnet ved å trekke fra grunnpoengene fra score etter testen.
|
Endring i baseline til omtrent uke 3 (POST - Baseline)
|
|
NIH Toolbox Emotion Negative Affect Scale endringer fra baseline til post-testing
Tidsramme: Endring fra baseline til omtrent uke 3 (etter intervensjon - baseline)
|
Den negative påvirkningsskalaen fra NIH Toolbox Emotion Module resulterer i T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10) for kategorier som sinne, tristhet og apati.
Poeng under 40 indikerer lave nivåer av negativ påvirkning og score over 60 indikerer høye nivåer av negativ påvirkning.
Endringspoeng vil bli beregnet ved å trekke fra grunnpoengene fra score etter testen.
|
Endring fra baseline til omtrent uke 3 (etter intervensjon - baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
21. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB201400128
- 6AZ15 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Annet stipend/finansieringsnummer: PARKINSONS FOU)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .