Оживление познания: стимуляция ближним инфракрасным излучением у пожилых людей
28 января 2025 г. обновлено: University of Florida
Оживление познания: исследование для подтверждения концепции с использованием транскраниальной стимуляции в ближнем инфракрасном диапазоне у пожилых людей
Изменения в настроении и познании распространены в пожилом возрасте.
Некоторые исследования показали, что транскраниальное применение ближнего инфракрасного (БИК) света может оказывать усиливающее воздействие на когнитивный статус и настроение у молодых людей и людей с черепно-мозговой травмой.
Этот эффект не изучался у пожилых людей.
Это исследование будет включать рандомизированное плацебо-контролируемое испытание, чтобы выяснить, улучшает ли стимуляция NIR когнитивные функции и настроение у пожилых людей по сравнению с плацебо-контролируемой группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
На данный момент не хватает клинически значимых вариантов лечения для лиц с повышенным риском перехода в деменцию, особенно с амнестическим вариантом легких когнитивных нарушений (aMCI). В ожидании причинных излечений и превентивных подходов исследователи сталкиваются с задачей определения модифицирующих методов лечения, которые могли бы изменить течение или замедлить переход от нормального познания к ЛКН и к деменции.
Предлагаемое исследование надеется внести свой вклад в эту миссию, проверив жизнеспособность другого типа вмешательства, включающего транскраниальную доставку длин волн ближнего инфракрасного (БИК) диапазона (808–904 нм). Стимуляция ближним инфракрасным излучением безопасна, неинвазивна и, по-видимому, улучшает функцию митохондрий, способствуя увеличению выработки внутриклеточного аденозинтрифосфата (АТФ) и, возможно, улучшению кровотока. Возможно, наиболее убедительными являются недавние результаты уменьшения количества бета-амилоидных и нейрофибриллярных клубков в моделях трансгенных мышей с болезнью Альцгеймера после воздействия настоящей транскраниальной стимуляции в сравнении с фиктивной транскраниальной ИК-стимуляцией. Предварительно люди, перенесшие черепно-мозговую травму (ЧМТ), инсульт, и молодые люди также были многообещающими с точки зрения положительного воздействия NIR на когнитивные функции.
Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, имеет ли этот нетрадиционный подход к стимуляции NIR потенциал для улучшения когнитивных функций у пожилых людей. Для этого исследователи проведут рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование. Вмешательство будет включать шесть сеансов в течение 2-недельного периода, в течение которых реальная или фиктивная стимуляция применяется транскраниально с использованием системы доставки, одобренной FDA как несущественный риск с 2003 года. Исследователи надеются узнать, оказывает ли стимуляция NIR положительное влияние на когнитивные функции и настроение пожилых людей по сравнению с симуляцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32653
- The Village Retirement Community
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- The Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 62 года до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 62 года и старше
- Способность давать информированное согласие и выполнять когнитивные и эмоциональные измерения на компьютере
- Готовность быть рандомизированным для фиктивного или реального вмешательства
- Можно посвятить 2 недели вмешательству и дополнительное время для предварительного и последующего тестирования.
- образование 8-го класса и умение читать на уровне 8-го класса на основе результатов теста Векслера по чтению взрослых (WTAR) или теста широкого диапазона достижений-IV (WRAT-IV); или тест на чтение на 14 pt. текст
- На стабильных дозах основных лекарств; Поскольку некоторым пожилым людям с жалобами на память лечащий врач может прописать ингибиторы ацетилхолинэразы или родственные им препараты (например, донепезил, ривастигмин, галантаомин, мемантим или другие потенциальные средства, улучшающие память), мы не будем исключать их до тех пор, пока они принимали стабильные препараты не менее двух месяцев и планируют продолжать прием этих препаратов во время участия в исследовании.
- Готовность позволить партнеру по исследованию (супругу, члену семьи, другу) ответить на вопросы об их когнитивном, настроении и другом поведении
Критерий исключения
- Сенсорная потеря (зрения, слуха) или двигательный дефицит, которые исключают участие в экспериментальных когнитивных задачах или нейропсихологической оценке
- Нестабильные и неконтролируемые медицинские состояния (метаболическая энцефалопатия, ВИЧ, заболевания почек или печени средней и тяжелой степени)
- Предыдущие серьезные инсульты или другие известные серьезные аномалии головного мозга или заболевания, влияющие на когнитивные функции (например, рассеянный склероз, эпилептические припадки, операции на головном мозге, умеренная ЧМТ и т. д.). Нет истории операций на головном мозге. Исключение составляет диагноз болезни Паркинсона для подгруппы БП.
- Признаки потенциальной деменции (например, баллы < 24 по Мини-экзамену психического состояния (MMSE), или < 20 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA), или менее 5-го процентиля по Шкале оценки деменции-2 (DRS-2)
- Текущая или прошлая история серьезных психических расстройств, включая шизофрению или активный психоз, биполярное расстройство, текущий большой депрессивный эпизод, текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или их история в течение последних шести месяцев. Это будет оцениваться с использованием скрининга психического здоровья версии 3 (Carroll & McGinley), модификации структурированного клинического интервью для психических расстройств DSM-IV. Мы не исключаем лиц, принимающих антидепрессанты или успокаивающие препараты, однако использование антидепрессантов и анксиолитиков будет зарегистрировано, а данные будут проанализированы в постфактум-анализе.
- Использование нейролептиков, седативных средств или других препаратов со значительными антихолинергическими свойствами (из-за потенциального влияния на память)
- Использование светочувствительных препаратов, таких как стероиды или ретин-А, в течение 15 дней после начала исследования.
- Диагностика рака
- Предыдущее участие в исследовании когнитивного обучения в течение последних 3 месяцев или текущее участие в другом исследовании VITAL или ReVITALIZE, или другом исследовании, включающем когнитивное обучение или вмешательство на момент участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Старшая группа для взрослых NIR
Транскраниальная ближняя инфракрасная стимуляция для когнитивно нормальных участников, которые будут посещать 6 сеансов лечения в течение двухнедельного периода.
Во время каждого сеанса стимуляция с помощью легких диодных кластеров будет происходить в общей сложности 60 минут.
Четыре кластера излучающих световых диодов (светодиод) будут применены в 3 различных конфигурациях.
В каждой из этих 3 конфигураций будет 20 минут стимуляции.
Каждая конфигурация будет нацелен на 4 сайта, в общей сложности 12 сайтов в течение 60 -минутного сеанса.
Используемая плотность мощности составит 500 милливатт (МВт) с кумулятивной флюенсом (плотность энергии) 312 джоулей/см2 (26 J/см2, применяемый на 12 местах).
По оценкам, приблизительно 6 джоулей/см2 достигнут коры с каждым ежедневным лечением.
|
В этом вмешательстве используется транскраниальное применение ближнего инфракрасного света с использованием светоизлучающих диодов.
Ближний инфракрасный свет будет воздействовать на кожу головы в течение 1 часа на каждом сеансе.
Всего будет проведено шесть сессий.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Пожилая группа для взрослых - Sham
Когнитивно нормальные участники в фиктивной контрольной группе будут подвергаться идентичным процедурам, поскольку группа вмешательства - скрининг, исходное тестирование и процедуры размещения светодиодных кластеров.
Однако во время сеанса ближнего инфракрасного (NIR) консоль MEDX не будет включена, и активная стимуляция не будет применена.
|
В этом вмешательстве используется имитация транскраниального применения ближнего инфракрасного света с использованием светоизлучающих диодов.
Светоизлучающие диоды (но не ближний инфракрасный свет) будут воздействовать на кожу головы в течение 1 часа при каждом сеансе.
Всего будет проведено шесть сессий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батарея экзаменатора NIH, составные составные изменения от базовой линии до пост-тестирования
Временное ограничение: Изменение базовой линии до примерно недели 3
|
Компьютерная батарея исполнительных функционирующих тестов, которые дают общий или «композитный» оценку, чтобы представлять глобальное исполнительное функционирование.
Композитные оценки Executive могут варьироваться от -3,0 до 3,0, причем более высокие оценки соответствуют лучшему исполнительному функционированию, а отрицательные оценки указывают на нарушение.
Оценка изменения будет рассчитана путем вычитания базовых показателей из пост-тестов.
|
Изменение базовой линии до примерно недели 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный результат обучения в задаче арены
Временное ограничение: Изменение базовой линии до примерно недели 3
|
Арена является задачей пространственной памяти и навигации, которая является человеческим аналогом для водного лабиринта Морриса, используемого в исследованиях на животных.
Участники учатся перемещаться в скрытое целевое местоположение, полагаясь на пространственные сигналы в моделируемой среде по сравнению с серией из 8 учебных испытаний и окончательного испытания на удержание.
Окончательный результат арены-это общий композитный Z-показатель, объединяющий показатели обучения и удержания следующим образом: [-Logning Z-Score + удержание Z-Score]/2.
Обучение Z-показателя основана на двух показателях (длина пути к цели, время достижения цели), которые преобразуются в Z-показатели и усредняются по 8 учебным испытаниям.
Удержание Z-показателя основана на процентном времени, проведенном в целевом квадранте во время испытания на удержание.
Обучение и удержание Z-оценки объединяются для создания единого конечного составного результата.
Более высокие композитные оценки отражают лучшую производительность памяти.
Оценка изменения рассчитывается путем вычитания базовой композитной оценки из пост-теста композитного балла
|
Изменение базовой линии до примерно недели 3
|
|
NIH Toolbox Эмоциональные психологические масштабы благополучия изменяются от базовой линии к пост-тестированию
Временное ограничение: Изменение базовой линии до приблизительно недели 3 (после - базовая линия)
|
Психологическая шкала благополучия из шкалы благополучия эмоциональных модулей NIH приводит к Т-показателям (среднее = 50, SD = 10) для таких категорий, как положительный аффект, удовлетворенность жизнью и значение и цель.
Оценки ниже 40 указывают на низкие уровни благополучия и оценки выше 60, что указывает на высокий уровень благополучия.
Оценки изменений будут рассчитаны путем вычитания базовых показателей из пост-тестов.
|
Изменение базовой линии до приблизительно недели 3 (после - базовая линия)
|
|
NIH Toolbox Emotion Oftion Oftion Antaint Scale Изменения от базовой линии к пост-тестированию
Временное ограничение: Переход с базовой линии на приблизительно неделю 3 (после вмешательства - базовая линия)
|
Шкала негативного аффекта от модуля эмоционального ящика NIH приводит к T-показателям (среднее = 50, SD = 10) для таких категорий, как гнев, грусть и апатия.
Оценки ниже 40 указывают на низкий уровень негативного аффекта, а оценки выше 60 указывают на высокие уровни негативного аффекта.
Оценки изменений будут рассчитаны путем вычитания базовых показателей из пост-тестов.
|
Переход с базовой линии на приблизительно неделю 3 (после вмешательства - базовая линия)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400128
- 6AZ15 (Другой номер гранта/финансирования: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Другой номер гранта/финансирования: PARKINSONS FOU)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .