Revitalize a cognição: estimulação por infravermelho próximo em adultos mais velhos
28 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Florida
Revitalize a cognição: um estudo de prova de conceito usando estimulação infravermelha próxima transcraniana em adultos mais velhos
Mudanças de humor e cognição são comuns na idade adulta.
Alguns estudos sugeriram que a aplicação transcraniana de luz infravermelha próxima (NIR) pode ter efeitos de melhoria no estado cognitivo e de humor em adultos jovens e indivíduos com lesão cerebral traumática.
Este efeito não foi examinado em adultos mais velhos.
Este estudo envolverá um estudo randomizado controlado por simulação para saber se a estimulação NIR melhora a cognição e o humor em adultos mais velhos, em relação aos controles tratados com simulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma escassez de opções de tratamento clinicamente significativas neste momento para indivíduos com risco aumentado de transição para demência, particularmente aqueles com a variante amnéstica de comprometimento cognitivo leve (aMCI). Enquanto esperam por curas causadoras e abordagens preventivas, os investigadores se deparam com a tarefa de identificar terapias modificadoras que possam alterar o curso ou retardar a transição da cognição normal para o DCL para a demência.
O estudo proposto espera contribuir para esta missão, testando a viabilidade de um tipo diferente de intervenção, envolvendo a entrega transcraniana de comprimentos de onda do infravermelho próximo (NIR) (808-904nm). A estimulação por infravermelho próximo é segura, não invasiva e parece melhorar a função mitocondrial, promovendo o aumento da produção de trifosfato de adenosina intracelular (ATP) e possivelmente melhorando o fluxo sanguíneo. Talvez as mais convincentes sejam as descobertas recentes de emaranhados beta-amilóides e neurofibrilares reduzidos em modelos de camundongos transgênicos com Alzheimer após exposição à estimulação NIR transcraniana real versus simulada. Humano preliminar envolvendo lesão cerebral traumática (TCE), acidente vascular cerebral e populações de adultos jovens também têm sido promissores em termos de efeitos positivos do NIR na cognição.
O objetivo geral do presente estudo é saber se esta abordagem de estimulação NIR não convencional tem potencial para melhorar a cognição em adultos mais velhos. Para fazer isso, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado por simulação. A intervenção envolverá seis sessões, durante um período de 2 semanas em que a estimulação real ou simulada é aplicada transcranianamente usando um sistema de entrega que foi aprovado pela FDA como um risco não significativo desde 2003. Os pesquisadores esperam saber se a estimulação NIR, em relação à simulação, tem efeitos positivos na cognição e no humor em adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
- The Village Retirement Community
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- The Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
62 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 62 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado e realizar medidas cognitivas e de humor em um computador
- Disposição para ser randomizado para intervenção Simulada ou Real
- Pode dedicar 2 semanas à intervenção e tempo adicional para pré e pós-teste
- escolaridade da 8ª série e capacidade de leitura no nível da 8ª série com base nas pontuações no Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR) ou no Teste de Desempenho de Grande Alcance-IV (WRAT-IV); ou um teste de leitura em 14 pt. texto
- Em doses estáveis de medicamentos principais; Como alguns adultos mais velhos com queixas de memória podem receber inibidores da acetilcolinerase ou medicamentos relacionados por seus médicos de cuidados primários (ou seja, donepezil, rivastigmina, galantaominhe, memantime ou outro(s) agente(s) potencial(is) de aumento da memória, não os excluiremos, desde que eles estão tomando medicamentos estáveis por pelo menos dois meses e planejam continuar com esse medicamento durante a participação no estudo.
- Disposição para permitir que um parceiro de estudo (cônjuge, membro da família, amigo) responda a perguntas sobre seus comportamentos cognitivos, de humor e outros
Critério de exclusão
- Perda sensorial (visão, audição) ou déficits motores que impediriam a participação nas tarefas cognitivas experimentais ou na avaliação neuropsicológica
- Condições médicas instáveis e descontroladas (encefalopatia metabólica, HIV, doença renal ou hepática moderada a grave)
- Acidentes vasculares cerebrais graves anteriores ou outras anormalidades cerebrais significativas conhecidas ou doenças que afetam a cognição (ou seja, esclerose múltipla, distúrbios convulsivos, cirurgia cerebral, TCE moderado, etc.). Sem história de cirurgia cerebral. As exceções são um diagnóstico de doença de Parkinson para o subgrupo de DP.
- Evidência de demência potencial (por exemplo, pontuações < 24 no Mini Exame do Estado Mental (MMSE), ou < 20 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), ou menos do que o 5º percentil na Escala de Avaliação de Demência-2 (DRS-2)
- Histórico atual ou passado de distúrbio psiquiátrico grave, incluindo esquizofrenia ou psicose ativa, transtorno bipolar, episódio depressivo maior atual, abuso atual de álcool ou substâncias ou história nos últimos seis meses. Isso será avaliado usando o Mental Health Screen v.3 (Carroll & McGinley), uma modificação da Entrevista Clínica Estruturada para transtornos psiquiátricos do DSM-IV. Não estamos excluindo indivíduos que estão tomando antidepressivos ou ansiolíticos, no entanto, o uso de antidepressivos e ansiolíticos será registrado e os dados serão analisados em análises post-hoc
- Uso de antipsicóticos, sedativos ou outros medicamentos com propriedades anticolinérgicas significativas (devido à possível influência na memória)
- Uso de medicamentos fotossensíveis, como esteróides ou retin-A, dentro de 15 dias após a intervenção do estudo
- Diagnóstico de câncer
- Participação anterior em um estudo de treinamento cognitivo nos últimos 3 meses ou envolvimento atual em outro estudo no VITAL ou ReVITALIZE, ou outro estudo envolvendo treinamento ou intervenção cognitiva no momento da participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo adulto mais velho NIR
Estimulação transcraniana de infravermelho próximo para participantes cognitivamente normais que participarão de um total de 6 sessões de tratamento durante um período de duas semanas.
Durante cada sessão, a estimulação via agrupamentos de diodo emissor de luz ocorrerá por um total de 60 minutos.
Quatro clusters de diodo emissor de luz (LED) serão aplicados em 3 configurações distintas.
Haverá 20 minutos de estimulação em cada uma dessas 3 configurações.
Cada configuração terá como alvo 4 sites, para um total de 12 locais ao longo da sessão de 60 minutos.
A densidade de potência utilizada será de 500 miliwatts (MW) com uma fluência cumulativa (densidade de energia) de 312 Joules/cm2 (26 J/cm2 aplicado em 12 locais).
Estima -se que aproximadamente 6 joules/cm2 atinjam o córtex a cada tratamento diário.
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Esta intervenção faz uso de luz infravermelha próxima aplicada transcranianamente usando diodos emissores de luz.
A luz infravermelha próxima será aplicada no couro cabeludo por um período de 1 hora em cada sessão.
Ao todo serão seis sessões.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de adultos mais velhos - Sham
Os participantes cognitivamente normais do grupo de controle simulados passarão por procedimentos idênticos como o grupo de intervenção - triagem, teste de linha de base e procedimentos de colocação de cluster LED.
No entanto, durante a sessão de infravermelho próximo (NIR), o console MEDX não será ativado e nenhuma estimulação ativa será aplicada.
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Esta intervenção faz uso de luz infravermelha simulada aplicada transcranianamente usando diodos emissores de luz.
Diodos emissores de luz (mas não luz infravermelha) serão aplicados no couro cabeludo por um período de 1 hora em cada sessão.
Ao todo serão seis sessões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria do Examinador do NIH, alterações compostas executivas da linha de base para o pós-teste
Prazo: Mudança na linha de base para aproximadamente a semana 3
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Bateria baseada em computador de testes de funcionamento executivo que produz uma pontuação total ou "composta" para representar o funcionamento executivo global.
As pontuações compostas executivas podem variar de -3,0 a 3,0, com pontuações mais altas correspondentes a um melhor funcionamento executivo e pontuações negativas indicando comprometimento.
Uma pontuação de mudança será calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações pós-teste.
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Mudança na linha de base para aproximadamente a semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de retenção de aprendizado composto da tarefa de arena
Prazo: Mudança na linha de base para aproximadamente a semana 3
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Arena é uma tarefa de memória espacial e navegação que é um análogo humano ao labirinto de água de Morris usado em estudos com animais.
Os participantes aprendem a navegar para um local de alvo oculto, contando com pistas espaciais em um ambiente simulado em uma série de 8 ensaios de aprendizado e um estudo final de retenção.
O resultado final da arena é um composto composto de métricas de aprendizado e retenção com compósitos z da seguinte forma: [-Learnando Z-Score + Retenção Z-escore]/2.
O aprendizado de z-escore é baseado em duas métricas (comprimento do caminho ao alvo, tempo para atingir o alvo) que são convertidas em escores z e calculadas em média nos 8 ensaios de aprendizado.
O escore Z de retenção é baseado na porcentagem de tempo gasto no quadrante alvo durante o teste de retenção.
Os escores Z de aprendizado e retenção são combinados para criar um único resultado composto de arena final.
Pontuações compostas mais altas refletem melhor desempenho da memória.
Uma pontuação de mudança é calculada subtraindo a pontuação composta de linha de base da pontuação composta pós-teste
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Mudança na linha de base para aproximadamente a semana 3
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NIH Caixa de ferramentas emoção A escala de bem-estar psicológica muda de linha de base para pós-teste
Prazo: Mudança na linha de base para aproximadamente a semana 3 (pós -linha de base)
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A escala de bem-estar psicológica da escala de bem-estar do módulo de emoção da caixa de ferramentas NIH resulta em escores T (média = 50, DP = 10) para categorias como afeto positivo, satisfação da vida e significado e propósito.
Pontuações abaixo de 40 indicam baixos níveis de bem -estar e pontuações acima de 60 indicando altos níveis de bem -estar.
As pontuações de mudança serão calculadas subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações pós-teste.
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Mudança na linha de base para aproximadamente a semana 3 (pós -linha de base)
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NIH Caixa de ferramentas emoção afeta as mudanças de escala de escala de linha de base para pós-teste
Prazo: Mudança da linha de base para aproximadamente a semana 3 (pós -intervenção - linha de base)
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A escala de afeto negativo do módulo de emoção da caixa de ferramentas NIH resulta em escores T (média = 50, DP = 10) para categorias como raiva, tristeza e apatia.
Pontuações abaixo de 40 indicam baixos níveis de afeto negativo e pontuações acima de 60 indicam altos níveis de afeto negativo.
As pontuações de mudança serão calculadas subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações pós-teste.
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Mudança da linha de base para aproximadamente a semana 3 (pós -intervenção - linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400128
- 6AZ15 (Número de outro subsídio/financiamento: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Número de outro subsídio/financiamento: PARKINSONS FOU)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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