Ożywienie funkcji poznawczych: stymulacja bliskiej podczerwieni u osób starszych
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Ożywienie funkcji poznawczych: badanie potwierdzające słuszność koncepcji z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji bliskiej podczerwieni u starszych osób dorosłych
Zmiany nastroju i funkcji poznawczych są powszechne w starszym wieku.
Niektóre badania sugerują, że przezczaszkowe zastosowanie światła bliskiej podczerwieni (NIR) może poprawiać stan poznawczy i nastrój u młodych dorosłych i osób z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Efekt ten nie był badany u osób starszych.
To badanie będzie obejmowało randomizowaną próbę kontrolowaną pozorowaną, aby dowiedzieć się, czy stymulacja NIR poprawia funkcje poznawcze i nastrój u osób starszych w porównaniu z grupą kontrolną leczoną pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym momencie brakuje klinicznie znaczących opcji leczenia dla osób, u których występuje zwiększone ryzyko przejścia do demencji, szczególnie tych z amnestycznym wariantem łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (aMCI). W oczekiwaniu na wyleczenie sprawcze i podejście zapobiegawcze, badacze stoją przed zadaniem zidentyfikowania terapii modyfikujących, które mogą zmienić przebieg lub spowolnić przejście od normalnego poznania do MCI do demencji.
Proponowane badanie ma przyczynić się do realizacji tej misji poprzez przetestowanie wykonalności innego rodzaju interwencji, obejmującej przezczaszkowe dostarczanie fal bliskiej podczerwieni (NIR) (808-904nm). Stymulacja bliską podczerwienią jest bezpieczna, nieinwazyjna i wydaje się poprawiać funkcjonowanie mitochondriów poprzez promowanie zwiększonej produkcji wewnątrzkomórkowego trójfosforanu adenozyny (ATP) i prawdopodobnie poprawia przepływ krwi. Być może najbardziej przekonujące są ostatnie odkrycia dotyczące zmniejszonych splątków beta-amyloidowych i neurofibrylarnych w modelach transgenicznych myszy z chorobą Alzheimera po ekspozycji na przezczaszkową stymulację NIR rzeczywistą i pozorowaną. Wstępne populacje ludzi z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), udarem i młodymi dorosłymi również były obiecujące pod względem pozytywnego wpływu NIR na funkcje poznawcze.
Ogólnym celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy to niekonwencjonalne podejście do stymulacji NIR ma potencjał poprawy funkcji poznawczych u osób starszych. W tym celu śledczy przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę pilotażową. Interwencja obejmie sześć sesji w okresie 2 tygodni, podczas których prawdziwa lub pozorowana stymulacja jest stosowana przezczaszkowo przy użyciu systemu dostarczania, który został zatwierdzony przez FDA jako nieistotne ryzyko od 2003 roku. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy stymulacja NIR, w porównaniu z pozorowaną, ma pozytywny wpływ na funkcje poznawcze i nastrój u osób starszych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
- The Village Retirement Community
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- The Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
62 lata do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 62 lata lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przeprowadzić pomiary funkcji poznawczych i nastroju na komputerze
- Gotowość do losowego przydzielenia do interwencji pozorowanej lub rzeczywistej
- Może poświęcić 2 tygodnie na interwencję i dodatkowy czas na testy przed i po
- wykształcenie w 8. klasie i umiejętność czytania na poziomie 8. klasy na podstawie wyników testu Wechslera z czytania dla dorosłych (WTAR) lub testu szerokich osiągnięć IV (WRAT-IV); lub test czytania na 14 pkt. tekst
- Na stabilnych dawkach głównych leków; Ponieważ niektórym osobom starszym z problemami z pamięcią lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mogą przepisać inhibitory acetylocholinerazy lub podobne leki (tj. byli na stałych lekach przez co najmniej dwa miesiące i planują kontynuować to leczenie podczas udziału w badaniu.
- Gotowość do umożliwienia partnerowi badania (małżonkowi, członkowi rodziny, przyjacielowi) odpowiedzi na pytania dotyczące jego funkcji poznawczych, nastroju i innych zachowań
Kryteria wyłączenia
- Utrata czucia (wzroku, słuchu) lub deficyty ruchowe wykluczające udział w eksperymentalnych zadaniach poznawczych lub ocenie neuropsychologicznej
- Niestabilne i niekontrolowane stany medyczne (encefalopatia metaboliczna, HIV, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub wątroby)
- Wcześniejsze poważne udary lub inne znane znaczące nieprawidłowości lub choroby mózgu wpływające na funkcje poznawcze (tj. stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy, operacja mózgu, umiarkowany TBI itp.). Brak historii operacji mózgu. Wyjątkiem jest rozpoznanie choroby Parkinsona w podgrupie PD.
- Dowody wskazujące na potencjalną demencję (np. wyniki < 24 w Mini Mental State Exam (MMSE) lub < 20 w Montrealu Cognitive Assessment (MoCA) lub mniej niż 5 percentyl w Skali Oceny Demencji-2 (DRS-2)
- Obecna lub przebyta historia poważnych zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii lub czynnej psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, obecnie występującego epizodu dużej depresji, aktualnego nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub ich historii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Zostanie to ocenione przy użyciu Testu Zdrowia Psychicznego v.3 (Carroll & McGinley), będącego modyfikacją Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dotyczącego zaburzeń psychicznych DSM-IV. Nie wykluczamy osób, które przyjmują leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, jednak stosowanie leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych będzie rejestrowane, a dane będą analizowane w analizach post-hoc
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, uspokajających lub innych leków o znaczących właściwościach antycholinergicznych (ze względu na potencjalny wpływ na pamięć)
- Stosowanie leków fotouczulających, takich jak sterydy lub retin-A, w ciągu 15 dni od udziału w badaniu
- Rozpoznanie raka
- Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym treningu poznawczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecny udział w innym badaniu w VITAL lub ReVITALIZE lub innym badaniu obejmującym trening poznawczy lub interwencję w czasie uczestnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Starsza grupa dorosłych NIR
Przezczaszkowa stymulacja bliskiej podczerwieni dla normalnych uczestników poznawczo, którzy będą uczestniczyć w 6 sesjach leczenia w ciągu dwóch tygodni.
Podczas każdej sesji stymulacja za pomocą klastrów diod emitujących światło nastąpi w sumie 60 minut.
Cztery klastry diody emitujące światło (LED) zostaną zastosowane w 3 odrębnych konfiguracjach.
Na każdej z 3 konfiguracji będzie 20 minut stymulacji.
Każda konfiguracja będzie ukierunkowana na 4 witryny, w sumie 12 witryn w trakcie 60 -minutowej sesji.
Zastosowana gęstość mocy wyniesie 500 miliardatów (MW) o skumulowanej fluencji (gęstość energii) 312 dżuli/cm2 (26 J/cm2 zastosowanych w 12 miejscach).
Szacuje się, że około 6 dżuli/cm2 dotrze do kory przy każdym dziennym leczeniu.
|
Ta interwencja wykorzystuje przezczaszkowo stosowane światło bliskiej podczerwieni za pomocą diod elektroluminescencyjnych.
Światło bliskiej podczerwieni będzie stosowane na skórę głowy przez 1 godzinę podczas każdej sesji.
W sumie odbędzie się sześć sesji.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Starsza grupa dorosłych - fikcja
Uczestnicy poznawczo w grupie kontrolnej pozornej będą poddawać się identycznych procedur, jak grupa interwencyjna - badanie podstawowe, testowanie podstawowe i procedury umieszczania klastrów LED.
Jednak podczas sesji bliskiej podczerwieni (NIR) konsola MEDX nie zostanie włączona i nie będzie stosowana aktywna stymulacja.
|
Ta interwencja wykorzystuje pozorowane przezczaszkowo stosowane światło bliskiej podczerwieni za pomocą diod elektroluminescencyjnych.
Diody elektroluminescencyjne (ale nie bliskiej podczerwieni) będą aplikowane na skórę głowy przez 1 godzinę podczas każdej sesji.
W sumie odbędzie się sześć sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIH Examiner Bateria, Zmiany kompozytowe wykonawcze od wartości wyjściowej do po testach
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej na około 3 tydzień
|
Komputerowa bateria testów funkcjonalnych wykonawczych, która daje wynik łączny lub „złożony”, aby reprezentować globalne funkcjonowanie wykonawcze.
Wyniki kompozytowe wykonawcze mogą wynosić od -3,0 do 3.0, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu funkcjonowaniu wykonawczemu, a wyniki ujemne wskazują na upośledzenie.
Wynik zmiany zostanie obliczony, odejmując wyniki wyjściowe od wyników po testach.
|
Zmiana wartości wyjściowej na około 3 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik uczenia się z zadania areny
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej na około 3 tydzień
|
Arena jest zadaniem pamięci przestrzennej i nawigacji, która jest ludzkim analogiem do labiryntu wodnego Morrisa stosowanego w badaniach zwierząt.
Uczestnicy uczą się nawigować do ukrytej lokalizacji docelowej, opierając się na wskazówkach przestrzennych w symulowanym środowisku w serii 8 prób uczenia się i ostatecznej próby zatrzymania.
Ostatecznym wynikiem areny jest ogólne złożone wskaźniki z wynikiem Z łączące wskaźniki uczenia się i retencji w następujący sposób: [--oznaczanie Z-Score + retencja Z-Score]/2.
Score uczące się opiera się na dwóch wskaźnikach (długość ścieżki do celu, czas osiągnięcia celu), które są konwertowane na wyniki Z i uśredniane w 8 próbach uczenia się.
Wynik Z retencji opiera się na procentowym czasie spędzonym w docelowym kwadrancie podczas badania retencyjnego.
Wyniki Z uczenia się i retencji są łączone, aby stworzyć jeden końcowy wynik złożony na arenie.
Wyższe wyniki kompozytowe odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci.
Wynik zmiany jest obliczany przez odejmowanie podstawowego wyniku kompozytowego od wyniku kompozytowego po teście
|
Zmiana wartości wyjściowej na około 3 tydzień
|
|
NIH Toolbox Emotion Psychological Skala Skala samopoczucia od wartości wyjściowej do po testach
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej na około 3 tydzień (post - linia podstawowa)
|
Skala dobrego samopoczucia psychologicznego ze skali dobrego samopoczucia modułu emocji NIH powoduje wyniki T (średnia = 50, SD = 10) dla takich kategorii, jak pozytywny wpływ, satysfakcja z życia oraz znaczenie i cel.
Wyniki poniżej 40 wskazują na niski poziom dobrego samopoczucia i wyniki powyżej 60 wskazujących na wysoki poziom dobrego samopoczucia.
Wyniki zmiany zostaną obliczone przez odjęcie wyników wyjściowych od wyników po testach.
|
Zmiana wartości wyjściowej na około 3 tydzień (post - linia podstawowa)
|
|
NIH Toolbox Emotion Negatywne zmiany skali od wartości wyjściowej do po testach
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na około 3 tydzień (po interwencji - linia podstawowa)
|
Skala negatywnego wpływu z modułu emocji NIH przyborującej skutkuje wyniki T (średnia = 50, SD = 10) dla kategorii takich jak gniew, smutek i apatia.
Wyniki poniżej 40 wskazują na niski poziom negatywnego wpływu, a wyniki powyżej 60 wskazują na wysoki poziom negatywnego wpływu.
Wyniki zmiany zostaną obliczone przez odjęcie wyników wyjściowych od wyników po testach.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na około 3 tydzień (po interwencji - linia podstawowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn Bowers, Ph.D., University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400128
- 6AZ15 (Inny numer grantu/finansowania: Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program)
- PF-IMP-1938 (Inny numer grantu/finansowania: PARKINSONS FOU)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .