Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ożywienie funkcji poznawczych: stymulacja bliskiej podczerwieni u osób starszych

25 października 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Ożywienie funkcji poznawczych: badanie potwierdzające słuszność koncepcji z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji bliskiej podczerwieni u starszych osób dorosłych

Zmiany nastroju i funkcji poznawczych są powszechne w starszym wieku. Niektóre badania sugerują, że przezczaszkowe zastosowanie światła bliskiej podczerwieni (NIR) może poprawiać stan poznawczy i nastrój u młodych dorosłych i osób z urazowym uszkodzeniem mózgu. Efekt ten nie był badany u osób starszych. To badanie będzie obejmowało randomizowaną próbę kontrolowaną pozorowaną, aby dowiedzieć się, czy stymulacja NIR poprawia funkcje poznawcze i nastrój u osób starszych w porównaniu z grupą kontrolną leczoną pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym momencie brakuje klinicznie znaczących opcji leczenia dla osób, u których występuje zwiększone ryzyko przejścia do demencji, szczególnie tych z amnestycznym wariantem łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (aMCI). W oczekiwaniu na wyleczenie sprawcze i podejście zapobiegawcze, badacze stoją przed zadaniem zidentyfikowania terapii modyfikujących, które mogą zmienić przebieg lub spowolnić przejście od normalnego poznania do MCI do demencji.

Proponowane badanie ma przyczynić się do realizacji tej misji poprzez przetestowanie wykonalności innego rodzaju interwencji, obejmującej przezczaszkowe dostarczanie fal bliskiej podczerwieni (NIR) (808-904nm). Stymulacja bliską podczerwienią jest bezpieczna, nieinwazyjna i wydaje się poprawiać funkcjonowanie mitochondriów poprzez promowanie zwiększonej produkcji wewnątrzkomórkowego trójfosforanu adenozyny (ATP) i prawdopodobnie poprawia przepływ krwi. Być może najbardziej przekonujące są ostatnie odkrycia dotyczące zmniejszonych splątków beta-amyloidowych i neurofibrylarnych w modelach transgenicznych myszy z chorobą Alzheimera po ekspozycji na przezczaszkową stymulację NIR rzeczywistą i pozorowaną. Wstępne populacje ludzi z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), udarem i młodymi dorosłymi również były obiecujące pod względem pozytywnego wpływu NIR na funkcje poznawcze.

Ogólnym celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy to niekonwencjonalne podejście do stymulacji NIR ma potencjał poprawy funkcji poznawczych u osób starszych. W tym celu śledczy przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę pilotażową. Interwencja obejmie sześć sesji w okresie 2 tygodni, podczas których prawdziwa lub pozorowana stymulacja jest stosowana przezczaszkowo przy użyciu systemu dostarczania, który został zatwierdzony przez FDA jako nieistotne ryzyko od 2003 roku. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy stymulacja NIR, w porównaniu z pozorowaną, ma pozytywny wpływ na funkcje poznawcze i nastrój u osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
        • Rekrutacyjny
        • The Village Retirement Community
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dawn Bowers, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Michael Marsiske, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

62 lata do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 62 lata lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przeprowadzić pomiary funkcji poznawczych i nastroju na komputerze
  • Gotowość do losowego przydzielenia do interwencji pozorowanej lub rzeczywistej
  • Może poświęcić 2 tygodnie na interwencję i dodatkowy czas na testy przed i po
  • wykształcenie w 8. klasie i umiejętność czytania na poziomie 8. klasy na podstawie wyników testu Wechslera z czytania dla dorosłych (WTAR) lub testu szerokich osiągnięć IV (WRAT-IV); lub test czytania na 14 pkt. tekst
  • Na stabilnych dawkach głównych leków; Ponieważ niektórym osobom starszym z problemami z pamięcią lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mogą przepisać inhibitory acetylocholinerazy lub podobne leki (tj. byli na stałych lekach przez co najmniej dwa miesiące i planują kontynuować to leczenie podczas udziału w badaniu.
  • Gotowość do umożliwienia partnerowi badania (małżonkowi, członkowi rodziny, przyjacielowi) odpowiedzi na pytania dotyczące jego funkcji poznawczych, nastroju i innych zachowań

Kryteria wyłączenia

  • Utrata czucia (wzroku, słuchu) lub deficyty ruchowe wykluczające udział w eksperymentalnych zadaniach poznawczych lub ocenie neuropsychologicznej
  • Niestabilne i niekontrolowane stany medyczne (encefalopatia metaboliczna, HIV, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub wątroby)
  • Wcześniejsze poważne udary lub inne znane znaczące nieprawidłowości lub choroby mózgu wpływające na funkcje poznawcze (tj. stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy, operacja mózgu, umiarkowany TBI itp.). Brak historii operacji mózgu. Wyjątkiem jest rozpoznanie choroby Parkinsona w podgrupie PD.
  • Dowody wskazujące na potencjalną demencję (np. wyniki < 24 w Mini Mental State Exam (MMSE) lub < 20 w Montrealu Cognitive Assessment (MoCA) lub mniej niż 5 percentyl w Skali Oceny Demencji-2 (DRS-2)
  • Obecna lub przebyta historia poważnych zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii lub czynnej psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, obecnie występującego epizodu dużej depresji, aktualnego nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub ich historii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Zostanie to ocenione przy użyciu Testu Zdrowia Psychicznego v.3 (Carroll & McGinley), będącego modyfikacją Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dotyczącego zaburzeń psychicznych DSM-IV. Nie wykluczamy osób, które przyjmują leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, jednak stosowanie leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych będzie rejestrowane, a dane będą analizowane w analizach post-hoc
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, uspokajających lub innych leków o znaczących właściwościach antycholinergicznych (ze względu na potencjalny wpływ na pamięć)
  • Stosowanie leków fotouczulających, takich jak sterydy lub retin-A, w ciągu 15 dni od udziału w badaniu
  • Rozpoznanie raka
  • Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym treningu poznawczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecny udział w innym badaniu w VITAL lub ReVITALIZE lub innym badaniu obejmującym trening poznawczy lub interwencję w czasie uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa normalna poznawczo NIR
Przezczaszkowa stymulacja bliską podczerwienią dla uczestników o prawidłowych funkcjach poznawczych, którzy wezmą udział łącznie w 6 sesjach terapeutycznych w okresie dwóch tygodni. Podczas każdej sesji stymulacja za pomocą klastrów diod elektroluminescencyjnych trwa łącznie 60 minut. Zastosowane zostaną cztery skupiska diod elektroluminescencyjnych (LED) w 3 różnych konfiguracjach. W każdej z tych 3 konfiguracji będzie 20 minut stymulacji. Każda konfiguracja będzie kierowana na 4 witryny, w sumie 12 witryn w trakcie 60-minutowej sesji. Zastosowana gęstość mocy wyniesie 500 miliwatów (mW) przy skumulowanej fluencji (gęstości energii) 312 dżuli/cm2 (26 J/cm2 zastosowane w 12 miejscach). Szacuje się, że podczas każdego codziennego leczenia do kory mózgowej dociera około 6 dżuli/cm2.
Urządzenie: Konsola rehabilitacyjna MedX 1116
Ta interwencja wykorzystuje przezczaszkowo stosowane światło bliskiej podczerwieni za pomocą diod elektroluminescencyjnych. Światło bliskiej podczerwieni będzie stosowane na skórę głowy przez 1 godzinę podczas każdej sesji. W sumie odbędzie się sześć sesji.
Inne nazwy:
  • Fotobiomodulacja
  • Terapia światłem o niskim poziomie
  • Przezczaszkowa stymulacja bliskiej podczerwieni
Pozorny komparator: Grupa normalna poznawczo - pozorowana
Poznawczo normalni Uczestnicy w pozorowanej grupie kontrolnej zostaną poddani identycznym procedurom jak grupa interwencyjna - przesiewowi, testom wyjściowym i procedurom umieszczania klastrów LED. Jednak podczas sesji w bliskiej podczerwieni (NIR) konsola MedX nie zostanie włączona i nie zostanie zastosowana żadna aktywna stymulacja.
Urządzenie: Konsola rehabilitacyjna Sham MedX 1116
Ta interwencja wykorzystuje pozorowane przezczaszkowo stosowane światło bliskiej podczerwieni za pomocą diod elektroluminescencyjnych. Diody elektroluminescencyjne (ale nie bliskiej podczerwieni) będą aplikowane na skórę głowy przez 1 godzinę podczas każdej sesji. W sumie odbędzie się sześć sesji.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Amnestyczne grupy MCI – amnestyczne i nieamnestyczne NIR
Przezczaszkowa stymulacja bliską podczerwienią dla uczestników amnestycznych i nieamnestycznych, którzy wezmą udział łącznie w 6 sesjach terapeutycznych w okresie dwóch tygodni. Podczas każdej sesji stymulacja za pomocą klastrów diod elektroluminescencyjnych trwa łącznie 60 minut. Zastosowane zostaną cztery skupiska diod elektroluminescencyjnych (LED) w 3 różnych konfiguracjach. W każdej z tych 3 konfiguracji będzie 20 minut stymulacji. Każda konfiguracja będzie kierowana na 4 witryny, w sumie 12 witryn w trakcie 60-minutowej sesji. Zastosowana gęstość mocy wyniesie 500 miliwatów (mW) przy skumulowanej fluencji (gęstości energii) 312 dżuli/cm2 (26 J/cm2 zastosowane w 12 miejscach). Szacuje się, że podczas każdego codziennego leczenia do kory mózgowej dociera około 6 dżuli/cm2.
Urządzenie: Konsola rehabilitacyjna MedX 1116
Ta interwencja wykorzystuje przezczaszkowo stosowane światło bliskiej podczerwieni za pomocą diod elektroluminescencyjnych. Światło bliskiej podczerwieni będzie stosowane na skórę głowy przez 1 godzinę podczas każdej sesji. W sumie odbędzie się sześć sesji.
Inne nazwy:
  • Fotobiomodulacja
  • Terapia światłem o niskim poziomie
  • Przezczaszkowa stymulacja bliskiej podczerwieni
Pozorny komparator: Amnestyczne grupy MCI – amnestyczne i nieamnestyczne – pozorowane
Osoby z amnezją i nieamnezją Uczestnicy w pozorowanej grupie kontrolnej zostaną poddani identycznym procedurom jak grupa interwencyjna – przesiewowi, testom wyjściowym i procedurom umieszczania klastrów LED. Jednak podczas sesji w bliskiej podczerwieni (NIR) konsola MedX nie zostanie włączona i nie zostanie zastosowana żadna aktywna stymulacja.
Urządzenie: Konsola rehabilitacyjna Sham MedX 1116
Ta interwencja wykorzystuje pozorowane przezczaszkowo stosowane światło bliskiej podczerwieni za pomocą diod elektroluminescencyjnych. Diody elektroluminescencyjne (ale nie bliskiej podczerwieni) będą aplikowane na skórę głowy przez 1 godzinę podczas każdej sesji. W sumie odbędzie się sześć sesji.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Grupa choroby Parkinsona NIR
Przezczaszkowa stymulacja bliskiej podczerwieni dla uczestników z chorobą Parkinsona, którzy wezmą udział łącznie w 6 sesjach terapeutycznych w okresie dwóch tygodni. Podczas każdej sesji stymulacja za pomocą klastrów diod elektroluminescencyjnych trwa łącznie 60 minut. Zastosowane zostaną cztery skupiska diod elektroluminescencyjnych (LED) w 3 różnych konfiguracjach. W każdej z tych 3 konfiguracji będzie 20 minut stymulacji. Każda konfiguracja będzie kierowana na 4 witryny, w sumie 12 witryn w trakcie 60-minutowej sesji. Zastosowana gęstość mocy wyniesie 500 miliwatów (mW) przy skumulowanej fluencji (gęstości energii) 312 dżuli/cm2 (26 J/cm2 zastosowane w 12 miejscach). Szacuje się, że podczas każdego codziennego leczenia do kory mózgowej dociera około 6 dżuli/cm2.
Urządzenie: Konsola rehabilitacyjna MedX 1116
Ta interwencja wykorzystuje przezczaszkowo stosowane światło bliskiej podczerwieni za pomocą diod elektroluminescencyjnych. Światło bliskiej podczerwieni będzie stosowane na skórę głowy przez 1 godzinę podczas każdej sesji. W sumie odbędzie się sześć sesji.
Inne nazwy:
  • Fotobiomodulacja
  • Terapia światłem o niskim poziomie
  • Przezczaszkowa stymulacja bliskiej podczerwieni
Pozorny komparator: Pozorowana grupa chorób Parkinsona
Choroba Parkinsona Uczestnicy pozorowanej grupy kontrolnej zostaną poddani identycznym procedurom jak grupa interwencyjna – przesiewowi, testom wyjściowym i procedurom umieszczania klastrów LED. Jednak podczas sesji w bliskiej podczerwieni (NIR) konsola MedX nie zostanie włączona i nie zostanie zastosowana żadna aktywna stymulacja.
Urządzenie: Konsola rehabilitacyjna Sham MedX 1116
Ta interwencja wykorzystuje pozorowane przezczaszkowo stosowane światło bliskiej podczerwieni za pomocą diod elektroluminescencyjnych. Diody elektroluminescencyjne (ale nie bliskiej podczerwieni) będą aplikowane na skórę głowy przez 1 godzinę podczas każdej sesji. W sumie odbędzie się sześć sesji.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIH Examiner Battery, Executive Composite zmienia się od wartości początkowej do testów końcowych
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do około tygodnia 3
Komputerowa bateria testów funkcji wykonawczych, która daje całkowity lub „złożony” wynik reprezentujący globalne funkcje wykonawcze. Złożone wyniki wykonawcze mogą wahać się od -3,0 do 3,0, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu funkcjonowaniu wykonawczemu, a wyniki ujemne wskazują na upośledzenie. Wynik zmiany zostanie obliczony poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników po teście.
Zmiana wartości wyjściowej do około tygodnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Loewenstein-Acevedo Scale of Semantic Interference and Learning (LASSI-L) Free Delayed Recall zmienia się od punktu początkowego do post-testowego
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do około tygodnia 3
LASSI-L to zadanie polegające na nauce listy słów zawierające 15 pozycji, które instruuje uczestnika, aby zapamiętał listę popularnych słów (owoce, instrumenty muzyczne lub części garderoby z 5 słowami na kategorię) po ingerencji i opóźnieniu. Wynik opóźnionego przywołania wynosi od 0 do 15. Wynik zmiany zostanie obliczony poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników po teście.
Zmiana wartości wyjściowej do około tygodnia 3
NIH Toolbox Emotion Psychological Wellbeing Scale zmienia się od wartości początkowej do post-testowej
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do około tygodnia 3
Skala dobrostanu psychicznego z modułu emocji NIH Toolbox Skala dobrostanu daje wyniki T-score (średnia = 50, SD = 10) dla kategorii takich jak pozytywny afekt, satysfakcja z życia oraz znaczenie i cel. Wyniki poniżej 40 oznaczają niski poziom dobrostanu, a wyniki powyżej 60 wskazują na wysoki poziom dobrostanu. Wyniki zmian zostaną obliczone poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników po teście.
Zmiana wartości wyjściowej do około tygodnia 3
NIH Toolbox Emotion Negative Affect Scale zmienia się od wartości początkowej do post-testowej
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do około tygodnia 3
Skala Negatywnego Afektu z modułu Emotion NIH Toolbox daje T-score (średnia = 50, SD = 10) dla kategorii takich jak złość, smutek i apatia. Wyniki poniżej 40 wskazują na niski poziom negatywnego afektu, a wyniki powyżej 60 wskazują na wysoki poziom negatywnego afektu. Wyniki zmian zostaną obliczone poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników po teście.
Zmiana wartości wyjściowej do około tygodnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Parkinson's Foundation
FL DEPT OF HLTH ED ETHEL MOORE ALZHEIMER

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400128
  • 6AZ15 (Inny numer grantu/finansowania: FL DEPT OF HLTH ED ETHEL MOORE ALZHEIMER)
  • PF-IMP-1938 (Inny numer grantu/finansowania: PARKINSONS FOU)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konsola rehabilitacyjna MedX 1116

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj