Revitaliser la cognition : stimulation proche infrarouge chez les personnes âgées
25 octobre 2022 mis à jour par: University of Florida
Revitaliser la cognition : une étude de preuve de concept utilisant la stimulation transcrânienne dans le proche infrarouge chez les personnes âgées
Les changements d'humeur et de cognition sont courants chez les personnes âgées.
Certaines études ont suggéré que l'application transcrânienne de lumière proche infrarouge (NIR) pourrait avoir des effets bénéfiques sur l'état cognitif et l'humeur chez les jeunes adultes et les personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques.
Cet effet n'a pas été examiné chez les personnes âgées.
Cette étude impliquera un essai randomisé contrôlé par simulation pour savoir si la stimulation NIR améliore la cognition et l'humeur chez les personnes âgées, par rapport aux témoins traités par simulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, il existe une pénurie d'options de traitement cliniquement significatives pour les personnes présentant un risque accru de transition vers la démence, en particulier celles atteintes de la variante amnésique de la déficience cognitive légère (aMCI). En attendant les remèdes causaux et les approches préventives, les chercheurs sont confrontés à la tâche d'identifier les thérapies modificatrices qui pourraient modifier le cours ou ralentir la transition de la cognition normale au MCI à la démence.
L'étude proposée espère contribuer à cette mission en testant la viabilité d'un type d'intervention différent, impliquant la délivrance transcrânienne de longueurs d'onde du proche infrarouge (NIR) (808-904nm). La stimulation dans le proche infrarouge est sûre, non invasive et semble améliorer la fonction mitochondriale en favorisant une production accrue d'adénosine triphosphate intracellulaire (ATP) et éventuellement une amélioration du flux sanguin. Les découvertes récentes de la réduction des enchevêtrements bêta-amyloïdes et neurofibrillaires dans les modèles de souris transgéniques Alzheimer après exposition à une stimulation NIR transcrânienne réelle ou factice sont peut-être les plus convaincantes. Les humains préliminaires impliquant des lésions cérébrales traumatiques (TBI), des accidents vasculaires cérébraux et des populations de jeunes adultes ont également été prometteurs en termes d'effets positifs du NIR sur la cognition.
L'objectif global de la présente étude est de savoir si cette approche de stimulation NIR non conventionnelle a le potentiel d'améliorer la cognition chez les personnes âgées. Pour ce faire, les enquêteurs mèneront un essai pilote contrôlé randomisé fictif. L'intervention comprendra six séances, sur une période de 2 semaines, au cours desquelles une stimulation réelle ou factice est appliquée par voie transcrânienne à l'aide d'un système de délivrance approuvé par la FDA comme un risque non significatif depuis 2003. Les chercheurs espèrent savoir si la stimulation NIR, par rapport à la simulation, a des effets positifs sur la cognition et l'humeur chez les personnes âgées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dawn Bowers, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 352-392-3450
- E-mail: dawnbowers@phhp.ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul Mangal, M.S.
- Numéro de téléphone: 352-392-3450
- E-mail: pmangal@phhp.ufl.edu
Lieux d'étude
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-
Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Recrutement
- The Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32653
- Recrutement
- The Village Retirement Community
-
Contact:
- Dawn Bowers, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 352-392-3450
- E-mail: dawnbowers@phhp.ufl.edu
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Contact:
- Michael Marsiske, Ph.D
- Numéro de téléphone: 352-392-3450
- E-mail: marsiske@phhp.ufl.edu
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Chercheur principal:
- Dawn Bowers, Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Michael Marsiske, Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
62 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 62 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé et d'effectuer des mesures cognitives et de l'humeur sur un ordinateur
- Volonté d'être randomisé pour une intervention factice ou réelle
- Peut consacrer 2 semaines à l'intervention, et du temps supplémentaire pour les tests pré et post
- Éducation de 8e année et capacité à lire au niveau de la 8e année sur la base des scores au test de lecture pour adultes de Wechsler (WTAR) ou au test de réussite à large éventail IV (WRAT-IV); ou un test de lecture à 14 pt. texte
- Sur des doses stables de médicaments majeurs ; Étant donné que certaines personnes âgées souffrant de troubles de la mémoire peuvent se voir prescrire des inhibiteurs de l'acétylcholinerérase ou des médicaments connexes par leur médecin de premier recours (c. ils ont pris des médicaments stables pendant au moins deux mois et prévoient de continuer à prendre ces médicaments pendant leur participation à l'étude.
- Volonté de permettre à un partenaire d'étude (conjoint, membre de la famille, ami) de répondre à des questions sur ses comportements cognitifs, son humeur et d'autres comportements
Critère d'exclusion
- Perte sensorielle (vision, audition) ou déficits moteurs qui empêcheraient la participation aux tâches cognitives expérimentales ou à l'évaluation neuropsychologique
- Conditions médicales instables et non contrôlées (encéphalopathie métabolique, VIH, maladie rénale ou hépatique modérée à sévère)
- AVC majeurs antérieurs ou autres anomalies cérébrales importantes connues ou maladies affectant la cognition (c'est-à-dire sclérose en plaques, troubles épileptiques, chirurgie cérébrale, TBI modéré, etc.). Aucun antécédent de chirurgie cérébrale. Les exceptions sont un diagnostic de maladie de Parkinson pour le sous-groupe MP.
- Preuve de démence potentielle (p. ex., scores < 24 au Mini Mental State Exam (MMSE), ou < 20 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ou moins du 5e centile sur l'échelle d'évaluation de la démence-2 (DRS-2)
- Antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques majeurs, y compris la schizophrénie ou la psychose active, le trouble bipolaire, l'épisode dépressif majeur actuel, l'abus actuel d'alcool ou de substances ou leurs antécédents au cours des six derniers mois. Cela sera évalué à l'aide du Mental Health Screen v.3 (Carroll & McGinley), une modification de l'entretien clinique structuré pour les troubles psychiatriques du DSM-IV. Nous n'excluons pas les personnes qui prennent des antidépresseurs ou des anxiolytiques, cependant, l'utilisation d'antidépresseurs et d'anxiolytiques sera enregistrée et les données seront analysées dans des analyses post-hoc
- Utilisation d'antipsychotiques, de sédatifs ou d'autres médicaments ayant des propriétés anticholinergiques importantes (en raison d'une influence potentielle sur la mémoire)
- Utilisation de médicaments photosensibles tels que les stéroïdes ou la rétine-A dans les 15 jours suivant l'intervention de l'étude
- Diagnostic du cancer
- Participation antérieure à une étude d'entraînement cognitif au cours des 3 derniers mois ou implication actuelle dans une autre étude à VITAL ou ReVITALIZE, ou une autre étude impliquant un entraînement cognitif ou une intervention au moment de la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NIR du groupe cognitivement normal
Stimulation transcrânienne dans le proche infrarouge pour les participants cognitivement normaux qui assisteront à un total de 6 séances de traitement sur une période de deux semaines.
Au cours de chaque session, la stimulation via des grappes de diodes électroluminescentes se produira pendant un total de 60 minutes.
Quatre grappes de diodes électroluminescentes (DEL) seront appliquées dans 3 configurations distinctes.
Il y aura 20 minutes de stimulation à chacune de ces 3 configurations.
Chaque configuration ciblera 4 sites, pour un total de 12 sites au cours de la session de 60 minutes.
La densité de puissance utilisée sera de 500 milliwatts (mW) avec une fluence cumulée (densité d'énergie) de 312 Joules/cm2 (26 J/cm2 appliqués sur 12 sites).
On estime qu'environ 6 Joules/cm2 atteindront le cortex à chaque traitement quotidien.
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Cette intervention utilise une lumière proche infrarouge appliquée par voie transcrânienne à l'aide de diodes électroluminescentes.
Une lumière proche infrarouge sera appliquée sur le cuir chevelu pendant une période de 1 heure à chaque séance.
Au total, six séances auront lieu.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe Cognitivement Normal - Sham
Les participants cognitifs normaux du groupe de contrôle fictif subiront des procédures identiques à celles du groupe d'intervention - dépistage, tests de base et procédures de placement des grappes de LED.
Cependant, pendant la session proche infrarouge (NIR), la console MedX ne sera pas allumée et aucune stimulation active ne sera appliquée.
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Cette intervention utilise une lumière infrarouge proche transcrânienne appliquée par simulation à l'aide de diodes électroluminescentes.
Des diodes électroluminescentes (mais pas de lumière proche infrarouge) seront appliquées sur le cuir chevelu pendant une durée d'une heure à chaque séance.
Au total, six séances auront lieu.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupes MCI amnésiques - NIR amnésique et non amnésique
Stimulation transcrânienne proche infrarouge pour les participants amnésiques et non amnésiques qui assisteront à un total de 6 séances de traitement sur une période de deux semaines.
Au cours de chaque session, la stimulation via des grappes de diodes électroluminescentes se produira pendant un total de 60 minutes.
Quatre grappes de diodes électroluminescentes (DEL) seront appliquées dans 3 configurations distinctes.
Il y aura 20 minutes de stimulation à chacune de ces 3 configurations.
Chaque configuration ciblera 4 sites, pour un total de 12 sites au cours de la session de 60 minutes.
La densité de puissance utilisée sera de 500 milliwatts (mW) avec une fluence cumulée (densité d'énergie) de 312 Joules/cm2 (26 J/cm2 appliqués sur 12 sites).
On estime qu'environ 6 Joules/cm2 atteindront le cortex à chaque traitement quotidien.
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Cette intervention utilise une lumière proche infrarouge appliquée par voie transcrânienne à l'aide de diodes électroluminescentes.
Une lumière proche infrarouge sera appliquée sur le cuir chevelu pendant une période de 1 heure à chaque séance.
Au total, six séances auront lieu.
Autres noms:
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Comparateur factice: Amnestic MCI Groups - Amnestic et Nonamnestic - Sham
Les participants amnésiques et non amnésiques du groupe témoin fictif subiront des procédures identiques à celles du groupe d'intervention - dépistage, tests de base et procédures de placement des grappes de LED.
Cependant, pendant la session proche infrarouge (NIR), la console MedX ne sera pas allumée et aucune stimulation active ne sera appliquée.
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Cette intervention utilise une lumière infrarouge proche transcrânienne appliquée par simulation à l'aide de diodes électroluminescentes.
Des diodes électroluminescentes (mais pas de lumière proche infrarouge) seront appliquées sur le cuir chevelu pendant une durée d'une heure à chaque séance.
Au total, six séances auront lieu.
Autres noms:
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Comparateur actif: NIR du groupe de la maladie de Parkinson
Les participants à la stimulation transcrânienne dans le proche infrarouge pour la maladie de Parkinson qui assisteront à un total de 6 séances de traitement sur une période de deux semaines.
Au cours de chaque session, la stimulation via des grappes de diodes électroluminescentes se produira pendant un total de 60 minutes.
Quatre grappes de diodes électroluminescentes (DEL) seront appliquées dans 3 configurations distinctes.
Il y aura 20 minutes de stimulation à chacune de ces 3 configurations.
Chaque configuration ciblera 4 sites, pour un total de 12 sites au cours de la session de 60 minutes.
La densité de puissance utilisée sera de 500 milliwatts (mW) avec une fluence cumulée (densité d'énergie) de 312 Joules/cm2 (26 J/cm2 appliqués sur 12 sites).
On estime qu'environ 6 Joules/cm2 atteindront le cortex à chaque traitement quotidien.
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Cette intervention utilise une lumière proche infrarouge appliquée par voie transcrânienne à l'aide de diodes électroluminescentes.
Une lumière proche infrarouge sera appliquée sur le cuir chevelu pendant une période de 1 heure à chaque séance.
Au total, six séances auront lieu.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de la maladie de Parkinson
Maladie de Parkinson Les participants du groupe témoin factice subiront des procédures identiques à celles du groupe d'intervention - dépistage, tests de base et procédures de placement des grappes de LED.
Cependant, pendant la session proche infrarouge (NIR), la console MedX ne sera pas allumée et aucune stimulation active ne sera appliquée.
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Cette intervention utilise une lumière infrarouge proche transcrânienne appliquée par simulation à l'aide de diodes électroluminescentes.
Des diodes électroluminescentes (mais pas de lumière proche infrarouge) seront appliquées sur le cuir chevelu pendant une durée d'une heure à chaque séance.
Au total, six séances auront lieu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NIH Examiner Battery, Executive Composite passe de la ligne de base au post-test
Délai: Changement de la ligne de base à environ la semaine 3
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Batterie informatisée de tests de fonctionnement exécutif qui donne un score total ou "composite" pour représenter le fonctionnement exécutif global.
Les scores composites exécutifs peuvent varier de -3,0 à 3,0, les scores les plus élevés correspondant à un meilleur fonctionnement exécutif et les scores négatifs indiquant une déficience.
Un score de changement sera calculé en soustrayant les scores de base des scores post-test.
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Changement de la ligne de base à environ la semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle Loewenstein-Acevedo d'interférence sémantique et d'apprentissage (LASSI-L) Le rappel différé gratuit change de la ligne de base au post-test
Délai: Changement de la ligne de base à environ la semaine 3
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Le LASSI-L est une tâche d'apprentissage d'une liste de mots de 15 éléments qui demande à un participant de se souvenir d'une liste de mots courants (fruits, instruments de musique ou vêtements avec 5 mots par catégorie) après interférence et retard.
Le score de rappel différé varie de 0 à 15.
Un score de changement sera calculé en soustrayant les scores de base des scores post-test.
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Changement de la ligne de base à environ la semaine 3
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L'échelle de bien-être psychologique des émotions de la boîte à outils NIH change de la ligne de base au post-test
Délai: Changement de la ligne de base à environ la semaine 3
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L'échelle de bien-être psychologique du module Wellbeing Scale du NIH Toolbox Emotion donne des scores T (moyenne = 50, SD = 10) pour des catégories telles que l'affect positif, la satisfaction à l'égard de la vie, le sens et le but.
Les scores inférieurs à 40 indiquent de faibles niveaux de bien-être et les scores supérieurs à 60 indiquent des niveaux élevés de bien-être.
Les scores de changement seront calculés en soustrayant les scores de base des scores post-test.
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Changement de la ligne de base à environ la semaine 3
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NIH Toolbox Emotion Negative Affect Scale change de la ligne de base au post-test
Délai: Changement de la ligne de base à environ la semaine 3
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L'échelle d'affect négatif du module NIH Toolbox Emotion donne des scores T (moyenne = 50, SD = 10) pour des catégories telles que la colère, la tristesse et l'apathie.
Les scores inférieurs à 40 indiquent de faibles niveaux d'affect négatif et les scores supérieurs à 60 indiquent des niveaux élevés d'affect négatif.
Les scores de changement seront calculés en soustrayant les scores de base des scores post-test.
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Changement de la ligne de base à environ la semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
17 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
17 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimation)
21 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400128
- 6AZ15 (Autre subvention/numéro de financement: FL DEPT OF HLTH ED ETHEL MOORE ALZHEIMER)
- PF-IMP-1938 (Autre subvention/numéro de financement: PARKINSONS FOU)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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