Revitaliser kognition: nær infrarød stimulering hos ældre voksne
25. oktober 2022 opdateret af: University of Florida
Revitalize Cognition: A Proof of Concept-undersøgelse ved hjælp af transkraniel nær infrarød stimulering hos ældre voksne
Ændringer i humør og kognition er almindelige i ældre voksne.
Nogle undersøgelser har antydet, at transkraniel anvendelse af nær-infrarødt (NIR) lys kan have forbedrende virkninger på kognitiv og humørstatus hos unge voksne og personer med traumatisk hjerneskade.
Denne effekt er ikke blevet undersøgt hos ældre voksne.
Denne undersøgelse vil involvere et randomiseret sham-kontrolleret forsøg for at lære, om NIR-stimulering forbedrer kognition og humør hos ældre voksne i forhold til sham-behandlede kontroller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mangel på klinisk meningsfulde behandlingsmuligheder på dette tidspunkt for personer, der har øget risiko for at gå over til demens, især dem med den amnestiske variant af mild kognitiv svækkelse (aMCI). Mens man venter på kausative helbredelser og forebyggende tilgange, står efterforskerne over for opgaven med at identificere modificerende terapier, der kan ændre forløbet eller bremse overgangen fra normal kognition til MCI til demens.
Den foreslåede undersøgelse håber at bidrage til denne mission ved at teste levedygtigheden af en anden type intervention, en der involverer transkraniel levering af nær-infrarøde (NIR) bølgelængder (808-904nm). Nær-infrarød stimulering er sikker, ikke-invasiv og ser ud til at forbedre mitokondriefunktionen ved at fremme øget produktion af intracellulært adenosintrifosfat (ATP) og muligvis forbedret blodgennemstrømning. Måske mest overbevisende er nylige fund af reducerede beta-amyloid og neurofibrillære sammenfiltringer i transgene Alzheimers musemodeller efter eksponering for ægte vs sham transkraniel NIR-stimulering. Foreløbige mennesker med traumatisk hjerneskade (TBI), slagtilfælde og unge voksne befolkninger har også været lovende med hensyn til positive effekter af NIR på kognition.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at lære, om denne ukonventionelle NIR-stimuleringstilgang har potentiale til at forbedre kognition hos ældre voksne. For at gøre det vil efterforskerne udføre et randomiseret, falsk kontrolleret pilotforsøg. Interventionen vil involvere seks sessioner over en 2-ugers periode, hvor reel stimulation eller simuleret stimulation anvendes transkranielt ved hjælp af et leveringssystem, der er blevet godkendt af FDA som en ikke-signifikant risiko siden 2003. Forskere håber at finde ud af, om NIR-stimulering, i forhold til sham, har positive effekter på kognition og humør hos ældre voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dawn Bowers, Ph.D.
- Telefonnummer: 352-392-3450
- E-mail: dawnbowers@phhp.ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul Mangal, M.S.
- Telefonnummer: 352-392-3450
- E-mail: pmangal@phhp.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Rekruttering
- The Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32653
- Rekruttering
- The Village Retirement Community
-
Kontakt:
- Dawn Bowers, Ph.D.
- Telefonnummer: 352-392-3450
- E-mail: dawnbowers@phhp.ufl.edu
-
Kontakt:
- Michael Marsiske, Ph.D
- Telefonnummer: 352-392-3450
- E-mail: marsiske@phhp.ufl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dawn Bowers, Ph.D.
-
Underforsker:
- Michael Marsiske, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
62 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 62 år eller derover
- Kunne give informeret samtykke og udføre kognitive og humørmålinger på en computer
- Vilje til at blive randomiseret til Sham eller Real intervention
- Kan afsætte 2 uger til interventionen og ekstra tid til præ- og eftertestning
- 8. klasses uddannelse og evne til at læse på 8. klasses niveau baseret på score på Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) eller Wide Range Achievement Test-IV (WRAT-IV); eller en læseprøve ved 14 pkt. tekst
- På stabile doser af større medicin; Da nogle ældre voksne med hukommelsesbesvær kan få ordineret acetylcholinererase-hæmmere eller relaterede lægemidler af deres primære læger (dvs. donepezil, rivastigmin, galantaominhe, memantime eller andre potentielle hukommelsesfremmende midler), vil vi ikke udelukke dem, så længe som de har været på stabil medicin i mindst to måneder og planlægger at fortsætte denne medicin under undersøgelsesdeltagelsen.
- Vilje til at give en studiepartner (ægtefælle, familiemedlem, ven) mulighed for at besvare spørgsmål om deres kognitive, humør og anden adfærd
Eksklusionskriterier
- Sensorisk tab (syn, hørelse) eller motoriske underskud, der ville udelukke deltagelse i de eksperimentelle kognitive opgaver eller neuropsykologisk vurdering
- Ustabile og ukontrollerede medicinske tilstande (metabolisk encefalopati, HIV, moderat til svær nyre- eller leversygdom)
- Tidligere større slagtilfælde eller andre kendte signifikante hjerneabnormiteter eller sygdomme, der påvirker kognition (dvs. multipel sklerose, anfaldslidelse, hjernekirurgi, moderat TBI osv.). Ingen historie med hjernekirurgi. Undtagelser er en diagnose af Parkinsons sygdom for PD-undergruppen.
- Bevis på potentiel demens (f.eks. score < 24 på Mini Mental State Exam (MMSE) eller < 20 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller mindre end 5. percentil på Demens Rating Scale-2 (DRS-2)
- Aktuel eller tidligere historie med større psykiatrisk forstyrrelse, herunder skizofreni eller aktiv psykose, bipolar lidelse, nuværende svær depressiv episode, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller historie herom inden for de seneste seks måneder. Dette vil blive vurderet ved hjælp af Mental Health Screen v.3 (Carroll & McGinley), en modifikation af Structured Clinical Interview for DSM-IV psykiatriske lidelser. Vi udelukker ikke personer, der tager antidepressiva eller angstdæmpende medicin, dog vil brug af antidepressiva og anxiolytika blive registreret, og data vil blive analyseret i post-hoc analyser
- Brug af antipsykotika, beroligende midler eller anden medicin med betydelige antikolinerge egenskaber (på grund af potentiel indflydelse på hukommelsen)
- Brug af lysfølsomme medicin såsom steroider eller retin-A inden for 15 dage efter undersøgelsens intervention
- Diagnose af kræft
- Tidligere deltagelse i en kognitiv træningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder eller nuværende involvering i en anden undersøgelse hos VITAL eller ReVITALIZE, eller en anden undersøgelse, der involverer kognitiv træning eller intervention på tidspunktet for deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitivt normal gruppe NIR
Transkraniel nær-infrarød stimulering til kognitivt normale deltagere, som vil deltage i i alt 6 behandlingssessioner over en periode på to uger.
Under hver session vil stimulering via lysemitterende diode-klynger forekomme i i alt 60 minutter.
Fire lysemitterende diode (LED) klynger vil blive anvendt i 3 forskellige konfigurationer.
Der vil være 20 minutters stimulation ved hver af disse 3 konfigurationer.
Hver konfiguration målretter mod 4 websteder, for i alt 12 websteder i løbet af den 60 minutters session.
Den anvendte effekttæthed vil være 500 milliwatt (mW) med en kumulativ fluens (energitæthed) på 312 Joule/cm2 (26 J/cm2 anvendt på 12 steder).
Det anslås, at ca. 6 Joule/cm2 vil nå cortex med hver daglig behandling.
|
Denne indgriben gør brug af transkranielt påført nær infrarødt lys ved hjælp af lysemitterende dioder.
Nær-infrarødt lys vil blive anvendt på hovedbunden i en periode på 1 time ved hver session.
Der afholdes i alt seks sessioner.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kognitivt normal gruppe - Sham
Kognitivt normale Deltagere i den falske kontrolgruppe vil gennemgå identiske procedurer som interventionsgruppen - screening, baseline test og procedurer for placering af LED-klynge.
Men under den nær infrarøde (NIR) session vil MedX-konsollen ikke blive tændt, og der vil ikke blive anvendt aktiv stimulation.
|
Denne indgriben gør brug af simuleret transkranielt påført nær infrarødt lys ved hjælp af lysemitterende dioder.
Lysemitterende dioder (men ikke nær-infrarødt lys) vil blive påført hovedbunden i en periode på 1 time ved hver session.
Der afholdes i alt seks sessioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Amnestiske MCI-grupper - Amnestic og Nonamnestic NIR
Transkraniel nær-infrarød stimulering til amnestiske og ikke-namnestiske deltagere, som vil deltage i i alt 6 behandlingssessioner over en periode på to uger.
Under hver session vil stimulering via lysemitterende diode-klynger forekomme i i alt 60 minutter.
Fire lysemitterende diode (LED) klynger vil blive anvendt i 3 forskellige konfigurationer.
Der vil være 20 minutters stimulation ved hver af disse 3 konfigurationer.
Hver konfiguration målretter mod 4 websteder, for i alt 12 websteder i løbet af den 60 minutters session.
Den anvendte effekttæthed vil være 500 milliwatt (mW) med en kumulativ fluens (energitæthed) på 312 Joule/cm2 (26 J/cm2 anvendt på 12 steder).
Det anslås, at ca. 6 Joule/cm2 vil nå cortex med hver daglig behandling.
|
Denne indgriben gør brug af transkranielt påført nær infrarødt lys ved hjælp af lysemitterende dioder.
Nær-infrarødt lys vil blive anvendt på hovedbunden i en periode på 1 time ved hver session.
Der afholdes i alt seks sessioner.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Amnestic MCI Groups - Amnestic og Nonamnestic - Sham
Amnestiske og nonamnestiske Deltagere i den falske kontrolgruppe vil gennemgå identiske procedurer som interventionsgruppen - screening, baseline test og procedurer for placering af LED-klynge.
Men under den nær infrarøde (NIR) session vil MedX-konsollen ikke blive tændt, og der vil ikke blive anvendt aktiv stimulation.
|
Denne indgriben gør brug af simuleret transkranielt påført nær infrarødt lys ved hjælp af lysemitterende dioder.
Lysemitterende dioder (men ikke nær-infrarødt lys) vil blive påført hovedbunden i en periode på 1 time ved hver session.
Der afholdes i alt seks sessioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Parkinsons sygdomsgruppe NIR
Transkraniel nær-infrarød stimulering for deltagere i Parkinsons sygdom, som vil deltage i i alt 6 behandlingssessioner over en periode på to uger.
Under hver session vil stimulering via lysemitterende diode-klynger forekomme i i alt 60 minutter.
Fire lysemitterende diode (LED) klynger vil blive anvendt i 3 forskellige konfigurationer.
Der vil være 20 minutters stimulation ved hver af disse 3 konfigurationer.
Hver konfiguration målretter mod 4 websteder, for i alt 12 websteder i løbet af den 60 minutters session.
Den anvendte effekttæthed vil være 500 milliwatt (mW) med en kumulativ fluens (energitæthed) på 312 Joule/cm2 (26 J/cm2 anvendt på 12 steder).
Det anslås, at ca. 6 Joule/cm2 vil nå cortex med hver daglig behandling.
|
Denne indgriben gør brug af transkranielt påført nær infrarødt lys ved hjælp af lysemitterende dioder.
Nær-infrarødt lys vil blive anvendt på hovedbunden i en periode på 1 time ved hver session.
Der afholdes i alt seks sessioner.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Parkinson Disease Group Sham
Parkinsons sygdom Deltagere i sham-kontrolgruppen vil gennemgå identiske procedurer som interventionsgruppen - screening, baseline-test og procedurer for placering af LED-klynge.
Men under den nær infrarøde (NIR) session vil MedX-konsollen ikke blive tændt, og der vil ikke blive anvendt aktiv stimulation.
|
Denne indgriben gør brug af simuleret transkranielt påført nær infrarødt lys ved hjælp af lysemitterende dioder.
Lysemitterende dioder (men ikke nær-infrarødt lys) vil blive påført hovedbunden i en periode på 1 time ved hver session.
Der afholdes i alt seks sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Examiner Battery, Executive Composite ændres fra baseline til post-test
Tidsramme: Ændring i baseline til cirka uge 3
|
Computerbaseret batteri af eksekutiv funktionstest, som giver en samlet eller "sammensat" score, der repræsenterer global executive funktion.
Executive composite scores kan variere fra -3,0 til 3,0, med højere score svarende til bedre eksekutiv funktion, og negative scores indikerer svækkelse.
En ændringsscore vil blive beregnet ved at trække baseline-scorerne fra post-testresultaterne.
|
Ændring i baseline til cirka uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loewenstein-Acevedo Scale of Semantic Interference and Learning (LASSI-L) Frie forsinket genkaldelse ændringer fra baseline til post-test
Tidsramme: Ændring i baseline til cirka uge 3
|
LASSI-L er en læringsopgave på 15 ord, der instruerer en deltager i at huske en liste over almindelige ord (frugter, musikinstrumenter eller tøjartikler med 5 ord pr. kategori) efter interferens og forsinkelse.
Resultatet for forsinket tilbagekaldelse varierer fra 0-15.
En ændringsscore vil blive beregnet ved at trække baseline-scorerne fra post-testresultaterne.
|
Ændring i baseline til cirka uge 3
|
|
NIH Toolbox Emotion Psychological Wellbeing Scale ændres fra baseline til post-testing
Tidsramme: Ændring i baseline til cirka uge 3
|
The Psychological Wellbeing Scale fra NIH Toolbox Emotion-modulet Wellbeing Scale resulterer i T-scores (middel=50, SD=10) for kategorier som positiv affekt, livstilfredshed og mening og formål.
Scorer under 40 indikerer lavt niveau af velvære og scorer over 60 indikerer høje niveauer af velvære.
Ændringsscorer vil blive beregnet ved at trække basisscorerne fra post-testresultaterne.
|
Ændring i baseline til cirka uge 3
|
|
NIH Toolbox Emotion Negative Affect Scale ændres fra baseline til post-test
Tidsramme: Ændring i baseline til cirka uge 3
|
Den negative påvirkningsskala fra NIH Toolbox Emotion-modulet resulterer i T-scores (middel=50, SD=10) for kategorier som vrede, tristhed og apati.
Scorer under 40 indikerer lave niveauer af negativ påvirkning, og scores over 60 indikerer høje niveauer af negativ påvirkning.
Ændringsscorer vil blive beregnet ved at trække basisscorerne fra post-testresultaterne.
|
Ændring i baseline til cirka uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
17. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
17. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201400128
- 6AZ15 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FL DEPT OF HLTH ED ETHEL MOORE ALZHEIMER)
- PF-IMP-1938 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PARKINSONS FOU)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .